Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция результатов визуализации с клиническими данными и результатами лечения рака предстательной железы

15 марта 2023 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оценка передовых методов визуализации в оценке и лечении рака предстательной железы

МРТ все чаще используется для выявления, определения стадии и лечения рака предстательной железы. В этом исследовании пациентам с риском развития рака простаты будет рекомендовано проведение МРТ малого таза перед стандартной биопсией простаты и стандартным лечением любого обнаруженного рака простаты. Результаты МРТ будут сравниваться со стандартными методами диагностики, чтобы увидеть, можно ли более точно обнаружить рак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательская группа предполагает, что стратегическое использование передовых методов МРТ обеспечит более точный и менее инвазивный подход к диагностике и лечению рака предстательной железы. Основные цели:

  1. Разработать передовые методы МРТ и оптимальные протоколы МРТ для выявления, определения стадии и наблюдения за раком предстательной железы.
  2. Оценить диагностическую эффективность методов биопсии под контролем МРТ и сопоставить результаты МРТ с патологической степенью рака.
  3. Коррелировать результаты МРТ простаты и результаты биопсии с прогрессом и результатами пациента.
  4. Оценить диагностическую точность МРТ при переклассификации заболевания у пациентов, находящихся под активным наблюдением.

Второстепенные цели:

  1. Применять передовые компьютерные методы анализа изображений (компьютерная диагностика - CAD) для извлечения МРТ-характеристик клинических сканов пациентов, которые коррелируют с диагнозом и степенью рака предстательной железы.
  2. Изучить особенности МРТ поражений, которые имитируют рак предстательной железы при визуализации, например, хронический простатит, изменения после лечения.
  3. Оценить влияние МРТ на принятие решений и выбор лечения врачами и пациентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на рак предстательной железы (повышенный уровень ПСА и/или отклонения от нормы при пальцевом ректальном исследовании)

Критерии включения для последующего сканирования подгрупп:

1а. Пациенты, перенесшие стандартную ТРУЗИ-биопсию или ТРУЗИ с прицельной биопсией (например, когнитивное ТРУЗИ, слияние МР-ТРУЗИ или ТРУЗИ + биопсия в гантри)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ферромагнитными или иным образом несовместимыми с МРТ зажимами для аневризмы.
  • Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ из-за внедренных инородных металлических предметов. Пули, шрапнель, осколки металлоконструкций или другие металлические предметы создают ненужный риск для пациента.
  • Имплантированное медицинское устройство, не описанное выше, несовместимое с МРТ;
  • Известная история тяжелой клаустрофобии;
  • Для пациентов с известной аллергической реакцией на магнитно-резонансный (МР) контрастный материал или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин) в анамнезе исследование с контрастным усилением проводиться не будет; однако можно провести исследование без контраста;
  • Несовершеннолетние будут исключены.
  • Заключенные и представители других уязвимых групп населения будут исключены из этого исследования, поскольку эти группы населения не предоставят никакой дополнительной уникальной информации и не получат от исследования никакой уникальной пользы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биопсия под контролем МРТ + ТРУЗИ-биопсия
Пациентам будет проведена биопсия под контролем МРТ и стандартная биопсия под контролем трансректального УЗИ (ТРУЗИ). Результаты будут сравниваться, чтобы увидеть, какой из них может более точно диагностировать и лечить рак простаты.
Устройство: Биопсия под контролем МРТ
Биопсия под контролем МРТ предпочтительно будет выполняться с использованием аппарата Siemens Verio 3 Тесла (3T) или Siemens Skyra 3T. Многопараметрическое МРТ-исследование будет состоять из Т1-, Т2- и диффузионно-взвешенных изображений с постконтрастными исследованиями перфузии или без них. магнитно-резонансная дактилоскопия (MRF) будет проводиться перед введением контраста. МРТ будут интерпретировать два рентгенолога из исследовательской группы.
Другие имена:
  • МРТ таза
  • МРТ простаты
Процедура: ТРУЗИ-биопсия
Биопсия ТРУЗИ будет проводиться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Образцы биопсии будут отправлены в отделение патологии в отдельно промаркированных чашках для образцов. Окончательные патологические результаты будут сравниваться с результатами МРТ до биопсии.
Другие имена:
  • Биопсия простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с наиболее вероятным диагнозом по пятибалльной шкале - PIRADS
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
Шкала системы отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS): 1. Доброкачественная; 2. Вероятно доброкачественный; 3. Неопределенный; 4. Возможно злокачественное; 5. Злокачественные
До двух недель после МРТ
Количество пациентов с верным диагнозом на основании патологии биопсии
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
1. Доброкачественный; 2. Вероятно доброкачественный; 3. Неопределенный; 4. Возможно злокачественное; 5. Злокачественные
До двух недель после МРТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагнозы на основе биопсии и МРТ совпадают как минимум у 8/10 пациентов
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
Оценка, основанная на истинном диагнозе и наиболее вероятном диагнозе, согласованном классификаторами, одинакова не менее чем у 80% пациентов.
До двух недель после МРТ
Соотношение положительных диагнозов, выявленных при биопсии малого таза под контролем МРТ, по сравнению со стандартной ТРУЗИ-биопсией
Временное ограничение: До двух недель после МРТ
Диагностические характеристики методов биопсии под контролем МРТ будут сравниваться со стандартной биопсией ТРУЗИ с использованием одного образца пациентов, подвергающихся обоим методам биопсии. Сообщалось, что МРТ постоянно выявляет большее количество клинически значимых раков предстательной железы (чувствительность - 0,91 для биопсии под контролем МРТ против 0,76 для биопсии ТРУЗИ), избегая при этом обнаружения клинически незначимых раков по сравнению с биопсией ТРУЗИ.
До двух недель после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CASE10815

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками