Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja wyników badań obrazowych z wynikami klinicznymi i wynikami pacjentów z rakiem prostaty

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena zaawansowanych technik obrazowania w ocenie i leczeniu raka prostaty

MRI jest coraz częściej wykorzystywane do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i leczenia raka prostaty. W tym badaniu pacjentom z ryzykiem raka prostaty zostanie zalecone wykonanie MRI miednicy przed standardową biopsją prostaty i standardowym leczeniem każdego wykrytego raka prostaty. Wyniki MRI zostaną porównane ze standardowymi technikami diagnostycznymi, aby sprawdzić, czy rak można wykryć dokładniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół badawczy stawia hipotezę, że strategiczne wykorzystanie zaawansowanych metod MRI zapewni dokładniejsze i mniej inwazyjne podejście do diagnozowania i leczenia raka prostaty. Głównymi celami są:

  1. Opracowanie zaawansowanych metod MRI i optymalnych protokołów MRI do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i obserwacji raka prostaty.
  2. Ocena wydajności diagnostycznej metod biopsji pod kontrolą MRI i korelacja wyników MRI z patologicznym stopniem zaawansowania raka.
  3. Aby skorelować wyniki MRI prostaty i wyniki biopsji z postępami i wynikami pacjenta.
  4. Ocena dokładności diagnostycznej MRI w ponownej klasyfikacji choroby u pacjentów objętych aktywnym nadzorem.

Cele drugorzędne:

  1. Zastosowanie wspomaganych komputerowo zaawansowanych technik analizy obrazu (diagnostyka wspomagana komputerowo – CAD) w celu wyodrębnienia cech MRI ze skanów klinicznych pacjentów, które korelują z rozpoznaniem i stopniem zaawansowania raka prostaty.
  2. Badanie cech MRI zmian imitujących raka prostaty w badaniach obrazowych np. - przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, zmiany po leczeniu.
  3. Ocena wpływu MRI na podejmowanie decyzji i wybór leczenia przez lekarzy i pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem (podwyższony PSA i/lub nieprawidłowy wynik badania per rectum)/rozpoznaniem raka prostaty

Kryteria włączenia do dalszych skanów podgrup:

1a. Pacjenci, którzy przeszli standardową biopsję TRUS lub TRUS z biopsją celowaną (tj. TRUS poznawczy, fuzja MR-TRUS lub TRUS + biopsja gantry)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ferromagnetycznymi lub w inny sposób niekompatybilnymi z MRI zaciskami tętniaków.
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI z powodu osadzonych obcych przedmiotów metalowych. Kule, odłamki, odłamki elementów metalowych lub inne materiały metalowe stanowią niepotrzebne ryzyko dla pacjenta.
  • Wszczepione urządzenie medyczne nieopisane powyżej, które nie jest kompatybilne z MRI;
  • Znana historia ciężkiej klaustrofobii;
  • W przypadku pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie reakcją alergiczną na materiał kontrastowy rezonansu magnetycznego (MR) lub nieprawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), badanie ze wzmocnieniem kontrastowym nie zostanie przeprowadzone; można jednak wykonać badanie bez kontrastu;
  • Osoby niepełnoletnie będą wykluczone.
  • Więźniowie i członkowie innych wrażliwych populacji zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ te populacje nie dostarczą żadnych dodatkowych unikalnych informacji ani nie wniosą wyjątkowych korzyści z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą MRI + biopsja TRUS
Pacjenci zostaną poddani biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego oraz standardowej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Wyniki zostaną porównane, aby zobaczyć, które mogą dokładniej diagnozować i leczyć raka prostaty
Urządzenie: Biopsja pod kontrolą MRI
Biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie korzystnie przeprowadzona przy użyciu maszyny Siemens Verio o mocy 3 tesli (3T) lub maszyny Siemens Skyra o mocy 3T. Wieloparametryczne badanie MRI będzie składać się z obrazowania T1-, T2- i dyfuzyjnego ważonego z badaniem perfuzji po podaniu środka kontrastowego lub bez niego. badanie rezonansu magnetycznego (MRF) zostanie wykonane przed wstrzyknięciem kontrastu. MRI będzie interpretowane przez dwóch określonych radiologów z zespołu badawczego.
Inne nazwy:
  • MRI miednicy
  • MRI prostaty
Procedura: Biopsja TRUS
Biopsja TRUS zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Rdzenie biopsyjne zostaną wysłane do patologii w oddzielnie oznakowanych pojemnikach na próbki. Ostateczne wyniki patologiczne zostaną porównane z wynikami MRI przed biopsją.
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem na podstawie pięciostopniowej skali - PIRADY
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
Skala systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS): 1. Łagodna; 2. Prawdopodobnie łagodny; 3. Nieokreślony; 4. Prawdopodobnie złośliwy; 5. Złośliwy
Do dwóch tygodni po MRI
Liczba pacjentów z prawdziwą diagnozą opartą na patologii biopsji
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
1. Łagodny; 2. Prawdopodobnie łagodny; 3. Nieokreślony; 4. Prawdopodobnie złośliwy; 5. Złośliwy
Do dwóch tygodni po MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpoznanie na podstawie biopsji i rezonansu magnetycznego jest zgodne u co najmniej 8/10 pacjentów
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
Wynik oparty na prawdziwej diagnozie i najbardziej prawdopodobnej diagnozie uzgodnionej przez klasyfikatorów jest taki sam u co najmniej 80% pacjentów
Do dwóch tygodni po MRI
Stosunek pozytywnej diagnozy wykrytej w biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego miednicy w porównaniu ze standardową biopsją TRUS
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
Skuteczność diagnostyczna technik biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie porównana ze standardową biopsją TRUS na pojedynczej próbce pacjentów poddawanych obu technikom biopsji. Doniesiono, że MRI konsekwentnie wykrywa większą liczbę klinicznie istotnych raków gruczołu krokowego (czułość - 0,91 dla biopsji pod kontrolą MRI vs 0,76 dla biopsji TRUS), jednocześnie unikając wykrycia raków, które są klinicznie nieistotne, w porównaniu z biopsją TRUS.
Do dwóch tygodni po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE10815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami