Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képalkotó eredmények összefüggése a prosztatarák klinikai leleteivel és a betegek kimenetelével

2023. március 15. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Fejlett képalkotó technikák értékelése a prosztatarák értékelésében és kezelésében

Az MRI-re egyre inkább támaszkodnak a prosztatarák kimutatásában, stádiumában és kezelésében. Ebben a vizsgálatban a prosztatarák kockázatával rendelkező betegeknél kismedencei MRI-vizsgálatot javasolnak a standard prosztata biopszia és bármely kimutatott prosztatarák szokásos kezelése előtt. Az MRI eredményeit összehasonlítják a szokásos diagnosztikai technikákkal, hogy kiderüljön, a rák pontosabban kimutatható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a fejlett MRI-módszerek stratégiai alkalmazása pontosabb és kevésbé invazív megközelítést biztosít a prosztatarák diagnosztizálására és kezelésére. Az elsődleges célok a következők:

  1. Fejlett MRI módszerek és optimális MRI protokollok kidolgozása a prosztatarák kimutatására, stádiumba helyezésére és nyomon követésére.
  2. Az MRI-vezérelt biopsziás módszerek diagnosztikai teljesítményének értékelése és az MRI-leletek korrelációja a rák patológiás fokával.
  3. A prosztata MRI leletek és a biopszia eredményeinek összefüggésbe hozása a beteg előrehaladásával és kimenetelével.
  4. Az MRI diagnosztikai pontosságának értékelése a betegség újraosztályozása során aktív megfigyelés alatt álló betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. Számítógéppel támogatott fejlett képelemző technikák (Computer-assisted diagnostics – CAD) alkalmazása a betegek klinikai képeinek MRI-jellemzőinek kinyerésére, amelyek korrelálnak a prosztatarák diagnózisával és fokozatával.
  2. A prosztatarákot utánzó elváltozások MRI-jellemzőinek vizsgálata a képalkotás során, pl. - krónikus prosztatagyulladás, kezelés utáni változások.
  3. Az MRI hatásának értékelése az orvosok és a betegek döntéshozatalában és a kezelés megválasztásában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák gyanúja (emelkedett PSA és/vagy kóros digitális végbélvizsgálat)/prosztatarák diagnózisa esetén

Felvételi kritériumok az alcsoportos nyomon követési vizsgálatokhoz:

1a. Betegek, akik standard TRUS biopszián vagy TRUS célzott biopszián estek át (azaz kognitív TRUS, MR-TRUS fúzió vagy TRUS + in-bantry biopszia)

Kizárási kritériumok:

  • Ferromágneses vagy más módon nem MRI-kompatibilis aneurizma klipekkel rendelkező betegek.
  • Beültetett pacemaker vagy beültetett defibrillátor jelenléte.
  • Betegek, akiknél a beágyazott idegen fémtárgyak miatt ellenjavallatok az MRI-re. A lövedékek, repeszek, fémdarabok vagy más fémes anyagok szükségtelen kockázatot jelentenek a beteg számára.
  • A fent nem ismertetett beültetett orvosi eszköz, amely nem kompatibilis MRI-vel;
  • Súlyos klausztrofóbia ismert kórtörténete;
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő mágneses rezonancia (MR) kontrasztanyagra vagy kóros veseműködés (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc), kontrasztanyagos vizsgálatot nem végeznek; azonban nem kontrasztos vizsgálat is elvégezhető;
  • A kiskorúak kizárásra kerülnek.
  • A foglyokat és más veszélyeztetett populációk tagjait kizárják ebből a vizsgálatból, mivel ezek a populációk nem adnak további egyedi információt a vizsgálathoz, és nem részesülnek abból egyedülállóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MRI vezérelt biopszia + TRUS biopszia
A betegek MRI-vezérelt biopszián és standard transz-rektális ultrahang-vezérelt (TRUS) biopszián esnek át. Az eredményeket összehasonlítják, hogy kiderüljön, melyik képes pontosabban diagnosztizálni és kezelni a prosztatarákot
Eszköz: MRI vezérelt biopszia
Az MRI-vezérelt biopsziát előnyösen egy 3 tesla (3T) Siemens Verio vagy 3T Siemens Skyra gép segítségével végezzük. A többparaméteres MRI vizsgálat T1-, T2- és diffúziós súlyozott képalkotásból áll, kontrasztanyag utáni perfúziós vizsgálatokkal vagy anélkül. mágneses rezonancia ujjlenyomatot (MRF) végeznek a kontraszt injekció beadása előtt. Az MRI-t a kutatócsoport két meghatározott radiológusa fogja értelmezni.
Más nevek:
  • Kismedencei MRI
  • Prosztata MRI
Eljárás: TRUS biopszia
A TRUS biopsziát a jelenlegi ápolási standardnak megfelelően végzik el. A biopsziás magokat külön felcímkézett mintatartó edényekben küldik a patológiához. A végső kóros eredményeket összehasonlítják a biopszia előtti MRI-leletekkel.
Más nevek:
  • Prosztata biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legvalószínűbb diagnózisú betegek száma az ötfokú skála alapján - PIRADS
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
Prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri (PIRADS) skála: 1. Jóindulatú; 2. Valószínűleg jóindulatú; 3. Határozatlan; 4. Valószínűleg rosszindulatú; 5. Rosszindulatú
Legfeljebb két héttel az MRI után
A biopsziás patológia alapján valós diagnózissal rendelkező betegek száma
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
1. Jóindulatú; 2. Valószínűleg jóindulatú; 3. Határozatlan; 4. Valószínűleg rosszindulatú; 5. Rosszindulatú
Legfeljebb két héttel az MRI után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopszia és az MRI alapú diagnózis egyezik legalább 8/10 betegnél
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
A valódi diagnózison és az osztályozók által elfogadott legvalószínűbb diagnózison alapuló pontszám a betegek legalább 80%-ánál megegyezik
Legfeljebb két héttel az MRI után
A kismedencei MRI által irányított biopsziával kimutatott pozitív diagnózis aránya a standard TRUS biopsziához képest
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
Az MRI-vezérelt biopsziás technikák diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják a standard TRUS biopsziával, egyetlen minta felhasználásával, akik mindkét biopsziás technikán átestek. Beszámoltak arról, hogy az MRI következetesen nagyobb számú klinikailag szignifikáns prosztatarákot észlel (érzékenység - 0,91 az MRI-vezérelt biopszia esetén, míg 0,76 a TRUS biopsziánál), miközben elkerüli a klinikailag jelentéktelen rákos megbetegedések kimutatását a TRUS biopsziához képest.
Legfeljebb két héttel az MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CASE10815

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése