Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace zobrazovacích nálezů s klinickými nálezy a výsledky pacientů u karcinomu prostaty

15. března 2023 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení pokročilých zobrazovacích technik při hodnocení a léčbě rakoviny prostaty

MRI se stále více spoléhá na detekci, stanovení stadia a léčbu rakoviny prostaty. V této studii bude pacientům s rizikem rakoviny prostaty doporučeno, aby podstoupili MRI pánve před standardní biopsií prostaty a standardní léčbou jakéhokoli detekovaného karcinomu prostaty. Výsledky MRI budou porovnány se standardními diagnostickými technikami, aby se zjistilo, zda lze rakovinu detekovat přesněji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým předpokládá, že strategické použití pokročilých metod MRI poskytne přesnější a méně invazivní přístup k diagnostice a léčbě rakoviny prostaty. Primární cíle jsou:

  1. Vyvinout pokročilé MRI metody a optimální MRI protokoly pro detekci, staging a sledování rakoviny prostaty.
  2. Vyhodnotit diagnostický výkon metod biopsie řízené MRI a korelovat nálezy na MRI s patologickým stupněm rakoviny.
  3. Korelovat nálezy MRI prostaty a výsledky biopsie s pokrokem a výsledky pacienta.
  4. Vyhodnotit diagnostickou přesnost MRI při reklasifikaci onemocnění u pacientů v aktivním sledování.

Sekundární cíle:

  1. Aplikovat počítačem podporované pokročilé analytické techniky obrazu (počítačem asistovaná diagnostika – CAD) k extrakci vlastností MRI z klinických skenů pacienta, které korelují s diagnózou a stupněm rakoviny prostaty.
  2. Studovat vlastnosti MRI lézí, které napodobují rakovinu prostaty při zobrazování, např. chronická prostatitida, změny po léčbě.
  3. Vyhodnotit vliv MRI na rozhodování a volbu léčby lékaři a pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením (zvýšený PSA a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření)/diagnózou rakoviny prostaty

Kritéria zahrnutí pro následné skenování podskupiny:

1a. Pacienti, kteří podstoupili standardní TRUS biopsii nebo TRUS s cílenou biopsií (tj. kognitivní TRUS, fúze MR-TRUS nebo TRUS + in-gantry biopsie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s feromagnetickými nebo jinak nekompatibilními svorkami aneuryzmatu MRI.
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI v důsledku vložených cizích kovových předmětů. Kulky, šrapnely, kovové úlomky nebo jiný kovový materiál zvyšují zbytečné riziko pro pacienta.
  • Implantovaný zdravotnický prostředek nepopsaný výše, který není kompatibilní s MRI;
  • Známá anamnéza těžké klaustrofobie;
  • U pacientů se známou anamnézou alergické reakce na kontrastní látku pro magnetickou rezonanci (MR) nebo s abnormální funkcí ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) nebude kontrastní vyšetření provedeno; lze však provést nekontrastní vyšetření;
  • Nezletilí budou vyloučeni.
  • Vězni a členové jiných zranitelných populací budou z této studie vyloučeni, protože tyto populace neposkytnou žádné další jedinečné informace pro studii ani z ní nebudou mít jedinečný prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI řízená biopsie + TRUS biopsie
Pacienti podstoupí biopsii řízenou MRI a standardní biopsii řízenou transrektální ultrasonografií (TRUS). Výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, které mohou přesněji diagnostikovat a zvládat rakovinu prostaty
Přístroj: MRI řízená biopsie
Biopsie řízená magnetickou rezonancí bude přednostně prováděna pomocí 3 tesla (3T) přístroje Siemens Verio nebo 3T Siemens Skyra. Multiparametrické vyšetření MRI se bude skládat z T1-, T2- a difuzně váženého zobrazení s nebo bez postkontrastních perfuzních studií. Před injekcí kontrastní látky bude provedeno snímání otisků prstů magnetickou rezonancí (MRF). MRI budou interpretovat dva specifikovaní radiologové z výzkumného týmu.
Ostatní jména:
  • Pánevní MRI
  • MRI prostaty
Postup: TRUS biopsie
Biopsie TRUS bude provedena podle současného standardu péče. Bioptická jádra budou odeslána na patologii v samostatně označených nádobkách na vzorky. Konečné patologické výsledky budou porovnány s nálezy MRI před biopsií.
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nejpravděpodobnější diagnózou na pětibodové škále - PIRADS
Časové okno: Až dva týdny po MRI
Stupnice systému hlášení a dat zobrazení prostaty (PIRADS): 1. Benigní; 2. Pravděpodobně benigní; 3. neurčitý; 4. Pravděpodobně maligní; 5. Maligní
Až dva týdny po MRI
Počet pacientů se skutečnou diagnózou na základě bioptické patologie
Časové okno: Až dva týdny po MRI
1. benigní; 2. Pravděpodobně benigní; 3. neurčitý; 4. Pravděpodobně maligní; 5. Maligní
Až dva týdny po MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biopsie a diagnóza založená na MRI se shodují alespoň u 8/10 pacientů
Časové okno: Až dva týdny po MRI
Skóre založené na skutečné diagnóze a nejpravděpodobnější diagnóze, na kterém se shodli klasifikátoři, je stejné alespoň u 80 % pacientů
Až dva týdny po MRI
Poměr pozitivní diagnózy zjištěné pánevní MRI řízenou biopsií ve srovnání se standardní TRUS biopsií
Časové okno: Až dva týdny po MRI
Diagnostický výkon MRI řízených bioptických technik bude porovnán se standardní TRUS biopsií na jediném vzorku pacientů podstupujících obě bioptické techniky. Bylo hlášeno, že MRI konzistentně detekuje větší počet klinicky významných karcinomů prostaty (senzitivita - 0,91 pro biopsii řízenou MRI oproti 0,76 pro biopsii TRUS), přičemž se vyhýbá detekci karcinomů, které jsou klinicky nevýznamné ve srovnání s biopsií TRUS.
Až dva týdny po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE10815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI řízená biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení