Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProSALUTE: communautair programma voor cardiovasculaire gezondheid (ProSALUTE)

21 april 2017 bijgewerkt door: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: een nieuw communautair programma voor cardiovasculaire gezondheid

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en kosten/effectiviteit (verandering in CV risicofactoren en levensstijl versus kosten) van ProSALUTE te bepalen als een nieuw organisatiemodel van primaire CV preventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire cardiovasculaire (CV) preventieprogramma's in de gezondheidszorg en op de gemeenschap gebaseerde interventies hebben een variabele impact op de gezondheid op populatieniveau. Het grootste voordeel kan worden behaald door risicovolle, kansarme en traditioneel moeilijk bereikbare groepen aan te spreken.

Effectieve acties omvatten gezondheidsbevordering, tijdige screening van beïnvloedbare risicofactoren, toepassing van evidence-based doelen en interventies, brede toegang tot hartvriendelijke omgevingen/faciliteiten en verspreiding van gunstige sociale normen. Maatschappelijke preventie is dus een veelzijdige taak die multidisciplinaire samenwerking vereist. Een geschikt programma moet worden afgestemd op de specifieke sociale context en moet optimaal gebruik maken van lokale middelen om de toegang, de naleving en de continuïteit, evenals de duurzaamheid, te verbeteren.

ProSALUTE is een nieuw model van primaire CV preventie voor de overwegend lage inkomens en multi-etnische gemeenschap van Ponte Lambro (n=3600 volwassenen), de wijk waar het coördinerende ziekenhuis (Centro Cardiologico Monzino, Milaan, Italië) is gevestigd.

Onder de coördinatie van een Case Manager (een Nursing Researcher) worden de burgers betrokken bij een preventieprogramma, dat gepersonaliseerd is (inhoud en intensiteit) volgens het individuele globale risico en specifieke risicofactoren. De burgers volgen een geïndividualiseerd schema van specialistische zorg op korte termijn. Bovendien worden de deelnemers "zachtjes aangespoord" om gebruik te maken van lokale middelen die kunnen bijdragen aan het behoud van een gezonde levensstijl (bijv. parken, sportscholen, sociale diensten, enz.). Bovendien worden openbare preventieve evenementen voor de gemeenschap bedacht (bijv. cursus gezond koken, wandelgroepen, enz.) via een samenwerkingsnetwerk met vertegenwoordigers van de buurt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woon in Milaan in de buurt van Ponte Lambro

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende atherosclerotische ziekte (secundaire preventie)
  • Ernstige ziekten of handicaps die de deelname aan het programma belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Screening en preventie van HVZ
Ander: Screening en preventie van HVZ

Geneesmiddel: Farmacologische controle van risicofactoren in overleg met huisartsen.

Gedrag: Stoppen met roken / Beheersing van depressie en angst / Voedingsadvies / Motivatie voor lichamelijke activiteit.

Sociaal: Maatschappelijk werker zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire therapietrouw bij baseline screening
Tijdsspanne: Basislijn
Primaire therapietrouw geëvalueerd als de verhouding tussen het aantal ingeschreven proefpersonen en het aantal proefpersonen waarmee actief contact is opgenomen via persoonlijke post
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van opleidingsniveau op primaire therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld als percentage van primaire therapietrouw volgens opleidingsniveau (schooljaren <8, 8-12 of >12)
Basislijn
Invloed van werkcategorie op primaire therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld als percentage van primaire therapietrouw volgens werkcategorie (handarbeider, servicemedewerker, kantoormedewerker, werkloos, gepensioneerd)
Basislijn
Invloed van allochtone of autochtone status op primaire therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld als percentage van primaire therapietrouw volgens immigrantenstatus (uit welk land dan ook) of autochtone status
Basislijn
Bewustwording van eigen cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn
Bewustwording beoordeeld als prevalentie van kennis (antwoord: bekende waarde of niet bekend) van niveaus van de volgende persoonlijke cardiovasculaire risicofactoren: totaal cholesterol, triglyceriden, glykemie, systolische en diastolische bloeddruk
Basislijn
Nauwkeurigheid van de perceptie van het eigen cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: Basislijn
Nauwkeurigheid beoordeeld als concordantie (met Cohen's kappa-test) tussen risicoperceptie (geëvalueerd via een 5-punts Likertschaalvragenlijst: van zeer laag tot zeer hoog) en geschat cardiovasculair risico (geëvalueerd via de Framingham Risk Score)
Basislijn
Prevalentie van positieve screening op angst
Tijdsspanne: Basislijn
Angst beoordeeld met behulp van de algemene angststoornis 2 (GAD-2)-test en gedefinieerd als positief met een score ≥3
Basislijn
Prevalentie van positieve screening op depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Depressieve stemming beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2)-test en gedefinieerd als positief met een score ≥3
Basislijn
Mate van naleving van het mediterrane dieet (MD)
Tijdsspanne: Basislijn
Mate van therapietrouw aan MD beoordeeld met behulp van de PREDIMED-vragenlijst en score, met behulp van drie categorieën (0-7 lage therapietrouw; 8-9 gemiddelde therapietrouw, ≥10 hoge therapietrouw)
Basislijn
Prevalentie van fysiek actieve onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn
Fysieke activiteit (PA) beoordeeld met behulp van de PASSI-vragenlijst en fysiek actieve onderwerpen gedefinieerd volgens de WHO 2010-richtlijnen
Basislijn
Gebruik van menselijke hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage ingeschreven proefpersonen toegewezen aan medisch bezoek, interview met diëtist, motiverend interview om fysieke activiteit te bevorderen, programma om te stoppen met roken, interview met psycholoog
Basislijn
Persistentie in het programma na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Persistentie beoordeeld als de verhouding tussen proefpersonen die na 6 maanden werden gevolgd en proefpersonen die deelnamen
6 maanden
Veranderingen in therapietrouw na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als de netto verbetering in de categorie therapietrouw (aantal personen dat is toegenomen minus aantal personen dat is afgenomen)
6 maanden
Veranderingen in PA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als de netto verbetering in categorie van PA-niveau (aantal sedentaire proefpersonen verschoven naar actief of matig min aantal actief of matig verschoven naar sedentair)
6 maanden
Veranderingen in aangegeven sigarettenverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als de netto verbetering in de mate van sigarettenconsumptie (aantal rokers dat het aantal sigaretten per dag verminderde min het aantal rokers dat het aantal sigaretten per dag verhoogde)
6 maanden
Veranderingen in objectieve metingen van blootstelling aan sigarettenrook
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als de netto verbetering in uitgeademde koolmonoxide (CO) (aantal rokers dat ≥10% uitgeademde CO ppm verminderde min aantal rokers dat ≥10% uitgeademde CO ppm verhoogde)
6 maanden
Verandering in positieve screening op angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als de netto verbetering in screening op angst (aantal positief dat negatief werd min aantal negatief dat positief werd)
6 maanden
Verandering in positieve screening op depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als de netto verbetering in screening op depressie (aantal positief dat negatief werd min aantal negatief dat positief werd)
6 maanden
Wereldwijde verandering in traditionele risicofactoren na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als het aantal proefpersonen dat met ≥ 10% verbeterde ten minste één traditionele CV-risicofactormaat zonder een verslechtering met ≥ 10% van enige andere CV-risicofactormaat. De beschouwde CV risicofactoren zijn: glykemie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolische bloeddruk >140 mmHg en BMI >28
6 maanden
Globale verandering in geschat risico na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als netto verbetering in Framingham Risk Score (aantal proefpersonen dat de score verlaagde minus het aantal proefpersonen dat de score verhoogde)
6 maanden
Persistentie in het programma na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Persistentie beoordeeld als de verhouding tussen proefpersonen die na 12 maanden werden gevolgd en proefpersonen die deelnamen
12 maanden
Wereldwijde verandering in traditionele risicofactoren na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als het aantal proefpersonen dat met ≥ 10% verbeterde ten minste één traditionele CV-risicofactormaat zonder een verslechtering met ≥ 10% van enige andere CV-risicofactormaat. De beschouwde CV risicofactoren zijn: glykemie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolische bloeddruk >140 mmHg en BMI >28
12 maanden
Globale verandering in geschat risico na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als netto verbetering in Framingham Risk Score (aantal proefpersonen dat de score verlaagde minus het aantal proefpersonen dat de score verhoogde)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Cardiologico Monzino

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R212/15 - CCM 226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire preventie

Klinische onderzoeken op Screening en preventie van HVZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen