ProSALUTE: Yhteisön sydän- ja verisuoniterveysohjelma (ProSALUTE)
ProSALUTE: uusi yhteisöohjelma sydän- ja verisuoniterveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisilla sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjelmilla terveydenhuoltopaikalla ja yhteisöllisillä interventioilla on vaihteleva vaikutus terveyteen väestötasolla. Suurin hyöty voidaan saada käsittelemällä korkean riskin, heikommassa asemassa olevia ja perinteisesti vaikeasti tavoitettavia ryhmiä.
Tehokkaita toimia ovat terveyden edistäminen, muutettavissa olevien riskitekijöiden oikea-aikainen seulonta, näyttöön perustuvien tavoitteiden ja interventioiden soveltaminen, sydänystävällisten ympäristöjen/tilojen laaja saatavuus ja suotuisten sosiaalisten normien levittäminen. Yhteisön ennaltaehkäisy on siis monipuolinen tehtävä, joka vaatii monialaista yhteistyötä. Sopiva ohjelma tulisi räätälöidä erityiseen sosiaaliseen kontekstiin ja hyödyntää paikallisia resursseja mahdollisimman hyvin saatavuuden, noudattamisen ja jatkuvuuden sekä kestävyyden parantamiseksi.
ProSALUTE on uusi primaarisen CV-ehkäisyn malli Ponte Lambron (n = 3600 aikuista) pienituloiselle ja monietniselle yhteisölle, alueella, jossa koordinoiva sairaala (Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italia) sijaitsee.
Tapauspäällikön (sairaanhoitajatutkijan) koordinoimana kansalaiset ovat mukana ennaltaehkäisyohjelmassa, joka räätälöidään (sisältö ja intensiteetti) yksittäisten globaalien riskien ja erityisten riskitekijöiden mukaan. Kansalaiset noudattavat yksilöllistä lyhytaikaisen erikoishoidon aikataulua. Lisäksi osallistujia "varovasti nyökytetään" käyttämään paikallisia resursseja, jotka voivat edistää terveellisen elämäntavan ylläpitämistä (esim. puistot, kuntosalit, sosiaalipalvelut jne). Lisäksi suunnitellaan julkisia ennaltaehkäiseviä tapahtumia yhteisölle (esim. terveellisen ruoanlaiton kurssi, kävelyryhmät jne.) yhteistyöverkoston kautta naapuruston edustajien kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asu Milanossa Ponte Lambron naapurustossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu ateroskleroottinen sairaus (sekundaarinen ehkäisy)
- Vaikeat sairaudet tai vammat, jotka estävät osallistumista ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
|
Lääke: Riskitekijöiden farmakologinen hallinta yhteisymmärryksessä ensisijaisten lääkäreiden kanssa. Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettaminen / Masennuksen ja ahdistuksen hallinta / Ravitsemusneuvonta / Motivaatio fyysiseen toimintaan. Sosiaali: Sosiaalityöntekijähoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen sitoutuminen perusseulonnassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen sitoutuminen mitataan ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrän ja henkilökohtaisen postin kautta aktiivisesti kontaktoitujen koehenkilöiden määrän välisenä suhteena
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutustason vaikutus perusopetukseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu perusopetukseen sitoutumisen asteena koulutustason mukaan (kouluvuodet <8, 8-12 tai >12)
|
Perustaso
|
|
Työluokan vaikutus ensisijaiseen sitoutumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu ensisijainen sitoutumisaste työkategorioiden mukaan (fyysinen työntekijä, palvelutyöntekijä, toimistotyöntekijä, työtön, eläkkeellä oleva)
|
Perustaso
|
|
Maahanmuuttaja- tai syntyperäisen aseman vaikutus ensisijaiseen sitoutumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu ensisijaisesti sitoutumisasteena maahanmuuttajan (mikä tahansa maasta) tai syntyperäisen aseman mukaan
|
Perustaso
|
|
Tietoisuus omista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietoisuus, joka on arvioitu seuraavien henkilökohtaisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tasojen tiedossa (vastaus: tunnettu arvo tai tuntematon): kokonaiskolesteroli, triglyseridit, glykemia, systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Perustaso
|
|
Oman kardiovaskulaarisen riskin käsityksen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkkuus on arvioitu yhteensopivuudella (käyttämällä Cohenin kappa-testiä) riskin havaitsemisen (arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: erittäin alhaisesta erittäin korkeaan) ja arvioidun kardiovaskulaarisen riskin (arvioitu Framinghamin riskipisteen avulla) välillä.
|
Perustaso
|
|
Positiivisen ahdistuneisuuden seulonnan yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuus arvioitiin yleisen ahdistuneisuushäiriö 2 (GAD-2) -testillä ja määriteltiin positiiviseksi arvolla ≥3
|
Perustaso
|
|
Positiivisen masennuksen seulonnan yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennustila arvioitiin Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) -testillä ja määriteltiin positiiviseksi arvolla ≥3
|
Perustaso
|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen laajuus (MD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MD-sitoutumisen laajuus arvioitiin PREDIMED-kyselylomakkeella ja pistemäärällä käyttäen kolmea kategoriaa (0-7 alhainen sitoutuminen; 8-9 keskitasoinen sitoutuminen, ≥10 korkea sitoutuminen)
|
Perustaso
|
|
Fyysisesti aktiivisten kohteiden yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysinen aktiivisuus (PA) arvioituna PASSI-kyselylomakkeella ja fyysisesti aktiiviset koehenkilöt, jotka on määritelty WHO 2010 -ohjeiden mukaisesti
|
Perustaso
|
|
Henkilöresurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus lääkärikäynnille, ravitsemusterapeutin haastattelulle, motivaatiohaastattelulle liikunnan edistämiseksi, tupakoinnin lopettamisohjelmalle, psykologin haastattelulle
|
Perustaso
|
|
Pysyvyys ohjelmassa kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pysyvyys arvioitiin 6 kuukauden kohdalla seurattujen koehenkilöiden ja ilmoittautuneiden koehenkilöiden välisenä suhteena
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset MD:n noudattamisessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu nettoparannukseksi MD-hoitoon sitoutumisen kategoriassa (nousujen määrä miinus vähentyneiden lukumäärä)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset PA:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu nettoparannukseksi PA-tason kategoriassa (aktiivisiin tai kohtalaisiin siirrettyjen istuvien henkilöiden määrä miinus aktiivisten tai kohtalaisen istuvien henkilöiden lukumäärä)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ilmoitetussa savukkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu nettoparannukseksi savukkeiden kulutuksen laajuudessa (savukkeiden määrää vähentäneiden tupakoitsijoiden määrä miinus tupakoitsijoiden määrä, jotka lisäsivät savukkeiden määrää päivässä)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset tupakansavulle altistumisen objektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) nettoparannukseksi (niiden tupakoitsijoiden määrä, jotka vähensivät ≥10 % uloshengitetystä CO ppm:stä miinus tupakoitsijoiden lukumäärä, joiden uloshengitys CO ppm lisääntyi ≥10 %)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos positiivisessa ahdistuksen seulonnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu nettoparannuksena ahdistuneisuuden seulonnassa (positiivisten, joista tuli negatiivinen miinus negatiivisten, joista tuli positiivisia, määrä)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen positiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu nettoparannuksena masennuksen seulonnassa (positiivisten, joista tuli negatiivinen miinus negatiivisten, joista tuli positiivisia, määrä)
|
6 kuukautta
|
|
Perinteisten riskitekijöiden globaali muutos kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka paransivat ≥10 % vähintään yksi perinteinen CV-riskitekijämitta ilman, että mikään muu CV-riskitekijämitta huononi ≥10 %.
Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja BMI >28 LDL-kolesteroli >115 mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioidun riskin globaali muutos kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu nettoparannuksena Framinghamin riskipisteessä (pisteitä pienentäneiden koehenkilöiden määrä miinus pistemäärää nostaneiden koehenkilöiden lukumäärä)
|
6 kuukautta
|
|
Pysyvyys ohjelmassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvyys arvioitiin 12 kuukauden kohdalla seurattujen koehenkilöiden ja ilmoittautuneiden koehenkilöiden välisenä suhteena
|
12 kuukautta
|
|
Globaali muutos perinteisissä riskitekijöissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka paransivat ≥10 % vähintään yksi perinteinen CV-riskitekijämitta ilman, että mikään muu CV-riskitekijämitta huononi ≥10 %.
Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja BMI >28 LDL-kolesteroli >115 mg/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidun riskin globaali muutos 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu nettoparannuksena Framinghamin riskipisteessä (pisteitä pienentäneiden koehenkilöiden määrä miinus pistemäärää nostaneiden koehenkilöiden lukumäärä)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R212/15 - CCM 226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy
-
NCT02993770TuntematonPrimary Acquired Nasolacrimal
-
NCT04227691TuntematonHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT02861911LopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)
-
NCT06638827RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT06532045LopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT06503341RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVD
-
NCT05860972RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT03921320RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT05057117ValmisHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT03760198ValmisHyperhidroosi Primary Focal Axilla
Kliiniset tutkimukset Seulonta ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
-
NCT02955303Valmis
-
NCT01675869ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
-
NCT05065385Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06315842Ei vielä rekrytointia
-
NCT07316712Ei vielä rekrytointia
-
NCT02955277ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen
-
NCT01562652Valmis
-
NCT04875624ValmisNeurokehityshäiriöt | Vastasyntyneen hypoglykemia
-
NCT03738592ValmisCochlear Impant Children