このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ProSALUTE: 心臓血管の健康のためのコミュニティ プログラム (ProSALUTE)

2017年4月21日 更新者：José Pablo Werba、Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: 心臓血管の健康のための新しいコミュニティ プログラム

この研究の目的は、一次 CV 予防の新しい組織モデルとしての ProSALUTE の有効性と費用対効果 (CV 危険因子とライフスタイル対費用の変化) を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療現場における一次心血管 (CV) 予防プログラムとコミュニティベースの介入は、人口レベルでの健康にさまざまな影響を与えます。 最大の利益は、リスクが高く、不利な立場にあり、伝統的に到達が困難なグループに対処することによって得られる可能性があります。

効果的な行動には、健康増進、修正可能な危険因子のタイムリーなスクリーニング、証拠に基づく目標と介入の適用、心臓に優しい環境/施設への幅広いアクセス、好ましい社会規範の普及が含まれます。 したがって、コミュニティの予防は、学際的な協力を必要とする多面的なタスクです。 適切なプログラムは、特定の社会的状況に合わせて調整し、地域のリソースを最大限に活用して、アクセス、順守、継続性、および持続可能性を改善する必要があります。

ProSALUTE は、ポンテ ランブロ (n = 3600 成人) の主に低所得で多民族のコミュニティのための一次心血管予防の新しいモデルであり、調整病院 (Centro Cardiologico Monzino、ミラノ、イタリア) が位置しています。

ケース マネージャー (看護研究者) の調整の下で、市民は、個々のグローバル リスクと特定のリスク要因に従って個別化された (内容と強度) 予防プログラムに参加します。 市民は、短期間の専門家ケアの個別のスケジュールに従います。 さらに、参加者は、健康的なライフスタイルの維持に貢献する可能性のある地元のリソースを利用するように「やさしく促され」ます (例: 公園、ジム、社会サービスなど）。 さらに、コミュニティのための公的な予防イベントが考案されています (例: ヘルシークッキング講座、ウォーキング会など）を近隣の代表者との協働ネットワークで開催。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミラノのランブロ橋の近くに住む

除外基準:

  • 既知の動脈硬化性疾患の患者（二次予防）
  • プログラムへの参加に支障をきたす重篤な疾患や障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CVDのスクリーニングと予防
他の：CVDのスクリーニングと予防

薬物: 主治医と合意した危険因子の薬理学的管理。

行動: 禁煙 / うつ病と不安のコントロール / 栄養カウンセリング / 身体活動への動機付け.

社会：ソーシャルワーカーのケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインスクリーニングでの一次順守
時間枠：ベースライン
一次アドヒアランスは、登録された被験者数と、個人郵便で積極的に連絡をとった被験者数との比率として評価されます
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初等教育順守に対する教育レベルの影響
時間枠：ベースライン
教育レベル (就学年数 <8、8-12、または >12) に従って初等順守率として評価
ベースライン
一次順守に対する作業カテゴリの影響
時間枠：ベースライン
就業区分（肉体労働者、サービス業、事務職、無職、退職者）に応じた一次遵守率として評価
ベースライン
一次遵守に対する移民またはネイティブステータスの影響
時間枠：ベースライン
移民（任意の国からの）またはネイティブステータスに従って、一次順守率として評価されます
ベースライン
自身の心血管危険因子の認識
時間枠：ベースライン
次の個人の心血管危険因子のレベルに関する知識の有病率 (回答: 既知の値または不明) として評価される意識: 総コレステロール、トリグリセリド、血糖、収縮期および拡張期血圧
ベースライン
自身の心血管リスクの認識の正確さ
時間枠：ベースライン
正確さは、リスク認識 (5 ポイントのリッカート スケール アンケートで評価: 非常に低いものから非常に高いものまで) と推定心血管リスク (フラミンガム リスク スコアで評価) との間の一致 (Cohen のカッパ テストを使用) として評価されます。
ベースライン
不安に対する陽性スクリーニングの普及率
時間枠：ベースライン
-一般不安障害2（GAD-2）テストを使用して評価され、スコアが3以上で陽性と定義された不安
ベースライン
うつ病の陽性スクリーニングの有病率
時間枠：ベースライン
-Patient Health Questionnaire 2（PHQ-2）テストを使用して評価され、3以上のスコアで陽性と定義された抑うつ気分
ベースライン
地中海式ダイエット (MD) の遵守の程度
時間枠：ベースライン
PREDIMED アンケートとスコアを使用して評価された MD への順守の程度。
ベースライン
身体的に活動的な被験者の有病率
時間枠：ベースライン
WHO 2010 ガイドラインに従って定義された PASSI アンケートと身体的に活動的な被験者を使用して評価された身体活動 (PA)
ベースライン
人材活用
時間枠：ベースライン
医学的訪問、栄養士とのインタビュー、身体活動を促進するための動機付けインタビュー、禁煙プログラム、心理学者とのインタビューに割り当てられた登録された被験者の割合
ベースライン
6か月目でのプログラムの持続性
時間枠：6ヶ月
持続性は、6 か月後に追跡された被験者と登録された被験者との比率として評価されます。
6ヶ月
6か月でのMDへの遵守の変化
時間枠：6ヶ月
MD遵守度の純改善（増加者数－減少者数）として評価
6ヶ月
6ヶ月でのPAの変化
時間枠：6ヶ月
PA レベルのカテゴリの正味の改善として評価されます (活動的または中程度に移行した座りがちな被験者の数から、活動的または中等度に移行した被験者の数を引いた数)
6ヶ月
たばこの申告消費量の推移
時間枠：6ヶ月
たばこの消費量の純改善として評価 (たばこの本数を減らした喫煙者の数/日 - たばこの本数を増やした喫煙者の数/日)
6ヶ月
たばこの煙曝露の客観的尺度の変化
時間枠：6ヶ月
呼気一酸化炭素 (CO) の正味の改善として評価 (呼気 CO ppm が 10% 以上減少した喫煙者の数 - 呼気 CO ppm が 10% 以上増加した喫煙者の数)
6ヶ月
不安神経症のポジティブスクリーニングの変化
時間枠：6ヶ月
不安のスクリーニングにおける正味の改善として評価 (陰性になった陽性者の数 - 陰性になった陰性者の数)
6ヶ月
うつ病のポジティブスクリーニングの変化
時間枠：6ヶ月
うつ病のスクリーニングの純改善として評価 (陰性になった陽性者の数 - 陰性になった陰性者の数)
6ヶ月
6 か月目の従来の危険因子の世界的な変化
時間枠：6ヶ月
少なくとも 1 つの従来の CV 危険因子測定値を 10% 以上改善し、他の CV 危険因子測定値を 10% 以上悪化させなかった被験者の数として評価されます。 考慮される CV 危険因子は、血糖値 >126 mg/dl、LDL-C >115 mg/dl、収縮期血圧 >140 mmHg、および BMI >28 です。
6ヶ月
6 か月目の推定リスクの世界的な変化
時間枠：6ヶ月
Framingham Risk Score (スコアを下げた被験者の数からスコアを上げた被験者の数を引いた数) の純改善として評価
6ヶ月
12か月目でのプログラムの持続性
時間枠：12ヶ月
持続性は、12 か月後に追跡された被験者と登録された被験者との比率として評価されます
12ヶ月
12 か月目の従来のリスク要因の世界的な変化
時間枠：12ヶ月
少なくとも 1 つの従来の CV 危険因子測定値を 10% 以上改善し、他の CV 危険因子測定値を 10% 以上悪化させなかった被験者の数として評価されます。 考慮される CV 危険因子は、血糖値 >126 mg/dl、LDL-C >115 mg/dl、収縮期血圧 >140 mmHg、および BMI >28 です。
12ヶ月
12 か月目の推定リスクの世界的な変化
時間枠：12ヶ月
Framingham Risk Score (スコアを下げた被験者の数からスコアを上げた被験者の数を引いた数) の純改善として評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Cardiologico Monzino

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José Pablo P Werba, MD、Centro Cardiologico Monzino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月11日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R212/15 - CCM 226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一次予防の臨床試験

CVDのスクリーニングと予防の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理