Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProSALUTE: Komunitní program pro kardiovaskulární zdraví (ProSALUTE)

21. dubna 2017 aktualizováno: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: Nový komunitní program pro kardiovaskulární zdraví

Účelem této studie je zjistit účinnost a poměr cena/efektivita (změna KV rizikových faktorů a životního stylu vs. náklady) ProSALUTE jako nového organizačního modelu primární KV prevence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programy primární kardiovaskulární (KV) prevence v místě zdravotní péče a komunitní intervence mají proměnlivý dopad na zdraví na úrovni populace. Největší přínos lze získat oslovením vysoce rizikových, znevýhodněných a tradičně těžko dostupných skupin.

Mezi účinné akce patří podpora zdraví, včasný screening ovlivnitelných rizikových faktorů, uplatňování cílů a intervencí založených na důkazech, široký přístup k prostředí/zařízením, které je příznivé pro srdce a šíření příznivých sociálních norem. Komunitní prevence je tedy mnohostranný úkol, který vyžaduje multidisciplinární spolupráci. Vhodný program by měl být přizpůsoben konkrétnímu sociálnímu kontextu a měl by co nejlépe využívat místní zdroje ke zlepšení přístupu, dodržování a kontinuity a také udržitelnosti.

ProSALUTE je nový model primární KV prevence pro převážně nízkopříjmovou a multietnickou komunitu Ponte Lambro (n=3600 dospělých), čtvrť, kde se nachází koordinující nemocnice (Centro Cardiologico Monzino, Milán, Itálie).

Pod koordinací Case Managera (ošetřovatelského výzkumníka) jsou občané zapojeni do preventivního programu, který je personalizován (obsah i intenzita) podle jednotlivých globálních rizik a specifických rizikových faktorů. Občané dodržují individuální rozvrh krátkodobé odborné péče. Kromě toho jsou účastníci „jemně pobízeni“ k využívání místních zdrojů, které mohou přispět k udržení zdravého životního stylu (např. parky, tělocvičny, sociální služby atd.). Dále jsou vymýšleny veřejné preventivní akce pro komunitu (např. kurz zdravého vaření, pěší skupiny atd.) prostřednictvím sítě pro spolupráci se zástupci okolí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte v Miláně v sousedství Ponte Lambro

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým aterosklerotickým onemocněním (sekundární prevence)
  • Těžká onemocnění nebo postižení, která brání účasti v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening a prevence KVO
Jiný: Screening a prevence KVO

Lék: Farmakologická kontrola rizikových faktorů po dohodě s primáři.

Behaviorální: Odvykání kouření / Kontrola deprese a úzkosti / Nutriční poradenství / Motivace k fyzické aktivitě.

Sociální: Péče sociálního pracovníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární adherence při základním screeningu
Časové okno: Základní linie
Primární adherence hodnocena jako poměr mezi počtem zapsaných subjektů a počtem subjektů aktivně kontaktovaných prostřednictvím osobní pošty
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv úrovně vzdělání na primární adherenci
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se jako míra primární adherence podle úrovně vzdělání (roky školní docházky <8, 8-12 nebo >12)
Základní linie
Vliv pracovní kategorie na primární adherenci
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno jako míra primární adherence podle pracovní kategorie (manuální pracovník, servisní pracovník, administrativní pracovník, nezaměstnaný, důchodce)
Základní linie
Vliv statusu imigranta nebo domorodce na primární adherenci
Časové okno: Základní linie
Posuzuje se jako míra primární adherence podle statusu přistěhovalce (z jakékoli země) nebo původního původu
Základní linie
Uvědomění si vlastních kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Základní linie
Povědomí hodnoceno jako prevalence znalostí (odpověď: známá hodnota nebo neznámá) o hladinách následujících osobních kardiovaskulárních rizikových faktorů: celkový cholesterol, triglyceridy, glykémie, systolický a diastolický krevní tlak
Základní linie
Přesnost vnímání vlastního kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Základní linie
Přesnost hodnocená jako shoda (pomocí Cohenova kappa testu) mezi vnímáním rizika (vyhodnoceným pomocí 5bodového dotazníku Likertovy škály: od velmi nízkého po velmi vysoké) a odhadovaným kardiovaskulárním rizikem (vyhodnoceným pomocí Framinghamského rizikového skóre)
Základní linie
Prevalence pozitivního screeningu úzkosti
Časové okno: Základní linie
Úzkost hodnocená pomocí testu General Anxiety Disorder 2 (GAD-2) a definovaná jako pozitivní se skóre ≥3
Základní linie
Prevalence pozitivního screeningu deprese
Časové okno: Základní linie
Depresivní nálada hodnocená pomocí testu Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) a definovaná jako pozitivní se skóre ≥3
Základní linie
Míra dodržování středomořské diety (MD)
Časové okno: Základní linie
Rozsah adherence k MD hodnocený pomocí dotazníku PREDIMED a skóre pomocí tří kategorií (0–7 nízká adherence; 8–9 střední adherence, ≥10 vysoká adherence)
Základní linie
Prevalence fyzicky aktivních subjektů
Časové okno: Základní linie
Fyzická aktivita (PA) hodnocená pomocí dotazníku PASSI a fyzicky aktivní subjekty definované podle pokynů WHO 2010
Základní linie
Využití lidských zdrojů
Časové okno: Základní linie
Procento zapsaných subjektů alokovaných na lékařskou návštěvu, pohovor s odborníkem na výživu, motivační pohovor na podporu fyzické aktivity, program odvykání kouření, pohovor s psychologem
Základní linie
Setrvání v programu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Perzistence hodnocena jako poměr mezi sledovanými subjekty po 6 měsících a zapsanými subjekty
6 měsíců
Změny v adherenci k MD v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se jako čisté zlepšení v kategorii adherence k MD (počet těch, kteří se zvýšili mínus počet těch, kteří se snížili)
6 měsíců
Změny PA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno jako čisté zlepšení v kategorii úrovně PA (počet sedavých subjektů převedených na aktivní nebo středně těžký mínus počet aktivních nebo středně sedavých subjektů převedených na sedavé)
6 měsíců
Změny deklarované spotřeby cigaret
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se jako čisté zlepšení míry spotřeby cigaret (počet kuřáků, kteří snížili počet cigaret/den mínus počet kuřáků, kteří zvýšili počet cigaret/den)
6 měsíců
Změny v objektivních měřeních expozice cigaretovému kouři
Časové okno: 6 měsíců
Posuzováno jako čisté zlepšení vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) (počet kuřáků, kteří snížili ≥10 % vydechovaného CO ppm minus počet kuřáků, kteří zvýšili ≥10 % vydechovaný CO ppm)
6 měsíců
Změna pozitivního screeningu úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno jako čisté zlepšení ve screeningu úzkosti (počet pozitivních, kteří se stali negativními mínus počet negativních, kteří se stali pozitivními)
6 měsíců
Změna pozitivního screeningu deprese
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno jako čisté zlepšení ve screeningu deprese (počet pozitivních, kteří se stali negativními mínus počet negativních, kteří se stali pozitivními)
6 měsíců
Globální změna tradičních rizikových faktorů v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno jako počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o ≥ 10 % alespoň u jednoho tradičního měření KV rizikového faktoru, aniž by došlo ke zhoršení o ≥ 10 % jakéhokoli jiného měření KV rizikového faktoru. Uvažované KV rizikové faktory jsou: glykémie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolický krevní tlak >140 mmHg a BMI >28
6 měsíců
Globální změna odhadovaného rizika v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno jako čisté zlepšení ve Framinghamském rizikovém skóre (počet subjektů, které snížily skóre mínus počet subjektů, které zvýšily skóre)
6 měsíců
Setrvání v programu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Perzistence hodnocena jako poměr mezi sledovanými subjekty po 12 měsících a zapsanými subjekty
12 měsíců
Globální změna tradičních rizikových faktorů ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o ≥ 10 % alespoň u jednoho tradičního měření KV rizikového faktoru, aniž by došlo ke zhoršení o ≥ 10 % jakéhokoli jiného měření KV rizikového faktoru. Uvažované KV rizikové faktory jsou: glykémie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolický krevní tlak >140 mmHg a BMI >28
12 měsíců
Globální změna odhadovaného rizika ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno jako čisté zlepšení ve Framinghamském rizikovém skóre (počet subjektů, které snížily skóre mínus počet subjektů, které zvýšily skóre)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R212/15 - CCM 226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening a prevence KVO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení