Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProSALUTE: Fællesskabsprogram for hjerte-kar-sundhed (ProSALUTE)

21. april 2017 opdateret af: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: et nyt fællesskabsprogram for kardiovaskulær sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten (ændring i CV-risikofaktorer og livsstil vs. omkostninger) af ProSALUTE som en ny organisatorisk model for primær CV-forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære kardiovaskulære (CV) forebyggelsesprogrammer i sundhedsvæsenet og lokalsamfundsbaserede interventioner har en variabel indvirkning på sundheden på befolkningsniveau. Den største fordel kan opnås ved at adressere højrisikogrupper, dårligt stillede og traditionelt svært tilgængelige grupper.

Effektive tiltag omfatter sundhedsfremme, rettidig screening af modificerbare risikofaktorer, anvendelse af evidensbaserede mål og interventioner, bred adgang til hjertevenlige miljøer/faciliteter og formidling af gunstige sociale normer. Samfundsforebyggelse er således en mangefacetteret opgave, der kræver tværfagligt samarbejde. Et passende program bør skræddersyes til den specifikke sociale kontekst og få mest muligt ud af lokale ressourcer for at forbedre adgang, overholdelse og kontinuitet samt bæredygtighed.

ProSALUTE er en ny model for primær CV-forebyggelse for det primært lavindkomst- og multietniske samfund i Ponte Lambro (n=3600 voksne), kvarteret hvor det koordinerende hospital (Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italien) ligger.

Under koordinering af en Case Manager (en Sygeplejeforsker) inddrages borgerne i et forebyggelsesprogram, som er personaliseret (indhold og intensitet) i forhold til den enkelte globale risiko og specifikke risikofaktorer. Borgerne følger et individuelt skema for kortvarig speciallægebehandling. Desuden bliver deltagerne "nuffet" til at gøre brug af lokale ressourcer, der kan bidrage til at opretholde en sund livsstil (f. parker, fitnesscentre, sociale tjenester osv.). Desuden udformes offentlige forebyggende arrangementer for samfundet (f.eks. sund madlavningskursus, gågrupper osv.) gennem et samarbejdsnetværk med repræsentanter for nabolaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Milano i kvarteret Ponte Lambro

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt aterosklerotisk sygdom (sekundær forebyggelse)
  • Alvorlige sygdomme eller handicap, der hindrer deltagelse i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening og forebyggelse af CVD
Andet: Screening og forebyggelse af CVD

Lægemiddel: Farmakologisk kontrol af risikofaktorer efter aftale med primærlæger.

Adfærdsmæssig: Rygestop / Kontrol af depression og angst / Ernæringsrådgivning / Motivation for fysisk aktivitet.

Socialt: Socialrådgiverpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær adhærens ved baseline screening
Tidsramme: Baseline
Primær tilslutning vurderet som forholdet mellem antallet af tilmeldte emner og antallet af emner, der aktivt kontaktes via personlig post.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelsesniveauets indflydelse på primær tilslutning
Tidsramme: Baseline
Vurderet som rate af primær tilslutning i henhold til uddannelsesniveau (skoleår <8, 8-12 eller >12)
Baseline
Arbejdskategoriens indflydelse på primær tilslutning
Tidsramme: Baseline
Vurderet som rate af primær tilslutning efter arbejdskategori (manuel arbejder, servicemedarbejder, kontormedarbejder, arbejdsløs, pensioneret)
Baseline
Indflydelse af indvandrer- eller indfødt status på primær tilslutning
Tidsramme: Baseline
Vurderet som rate af primær tilslutning i henhold til indvandrer (fra ethvert land) eller indfødt status
Baseline
Bevidsthed om egne kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline
Bevidsthed vurderet som prævalens af viden (svar: kendt værdi eller ikke kendt) om niveauer af følgende personlige kardiovaskulære risikofaktorer: total kolesterol, triglycerider, glykæmi, systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline
Nøjagtighed af opfattelsen af ​​egen kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed vurderet som overensstemmelse (ved hjælp af Cohens kappa-test) mellem risikoopfattelse (evalueret gennem et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema: fra meget lav til meget høj) og estimeret kardiovaskulær risiko (evalueret gennem Framingham Risk Score)
Baseline
Forekomst af positiv screening for angst
Tidsramme: Baseline
Angst vurderet ved brug af General Anxiety Disorder 2 (GAD-2) test og defineret som positiv med en score ≥3
Baseline
Forekomst af positiv screening for depression
Tidsramme: Baseline
Depressiv stemning vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) test og defineret som positiv med en score ≥3
Baseline
Omfanget af overholdelse af middelhavsdiæten (MD)
Tidsramme: Baseline
Omfanget af overholdelse af MD vurderet ved hjælp af PREDIMED-spørgeskemaet og score, ved hjælp af tre kategorier (0-7 lav overholdelse; 8-9 medium overholdelse, ≥10 høj overholdelse)
Baseline
Forekomst af fysisk aktive forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitet (PA) vurderet ved hjælp af PASSI-spørgeskemaet og fysisk aktive personer defineret i henhold til WHO 2010-retningslinjerne
Baseline
Udnyttelse af menneskelige ressourcer
Tidsramme: Baseline
Procent af tilmeldte forsøgspersoner tildelt lægebesøg, samtale med ernæringsekspert, motiverende samtale for at fremme fysisk aktivitet, rygestopprogram, samtale med psykolog
Baseline
Vedholdenhed i programmet på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Persistens vurderet som forholdet mellem forsøgspersoner fulgt efter 6 måneder og forsøgspersoner indskrevet
6 måneder
Ændringer i tilslutning til MD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som nettoforbedringen i kategorien af ​​tilslutning til MD (antal af dem, der steg minus antal af dem, der faldt)
6 måneder
Ændringer i PA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som nettoforbedringen i kategorien af ​​PA-niveau (antal stillesiddende personer flyttet til aktive eller moderate minus antal aktive eller moderate skiftede til stillesiddende)
6 måneder
Ændringer i deklareret cigaretforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som nettoforbedringen i omfanget af cigaretforbrug (antal rygere, der reducerede antallet af cigaretter/dag minus antallet af rygere, der øgede antallet af cigaretter/dag)
6 måneder
Ændringer i objektive mål for eksponering for cigaretrøg
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som nettoforbedringen i udåndet kulilte (CO) (antal rygere, der reducerede ≥10 % udåndet CO ppm minus antal rygere, der steg ≥10 % udåndet CO ppm)
6 måneder
Ændring i positiv screening for angst
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som nettoforbedringen i screening for angst (antal positive, der blev negative minus antal negative, der blev positive)
6 måneder
Ændring i positiv screening for depression
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som nettoforbedringen i screening for depression (antal positive, der blev negative minus antal negative, der blev positive)
6 måneder
Global ændring i traditionelle risikofaktorer efter 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som antallet af forsøgspersoner, der forbedrede sig med ≥10 % mindst ét ​​traditionelt CV-risikofaktormål uden at forværre med ≥10 % noget andet CV-risikofaktormål. De overvejede CV-risikofaktorer er: glykæmi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolisk blodtryk >140 mmHg og BMI >28
6 måneder
Global ændring i estimeret risiko efter 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som nettoforbedring i Framingham Risk Score (antal forsøgspersoner, der reducerede scoren minus antallet af forsøgspersoner, der øgede scoren)
6 måneder
Vedholdenhed i programmet på 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Persistens vurderet som forholdet mellem forsøgspersoner fulgt efter 12 måneder og forsøgspersoner indskrevet
12 måneder
Global ændring i traditionelle risikofaktorer efter 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som antallet af forsøgspersoner, der forbedrede sig med ≥10 % mindst ét ​​traditionelt CV-risikofaktormål uden at forværre med ≥10 % noget andet CV-risikofaktormål. De overvejede CV-risikofaktorer er: glykæmi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolisk blodtryk >140 mmHg og BMI >28
12 måneder
Global ændring i estimeret risiko efter 12. måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som nettoforbedring i Framingham Risk Score (antal forsøgspersoner, der reducerede scoren minus antallet af forsøgspersoner, der øgede scoren)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R212/15 - CCM 226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær forebyggelse

Kliniske forsøg med Screening og forebyggelse af CVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger