Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProSALUTE: Fellesskapsprogram for kardiovaskulær helse (ProSALUTE)

21. april 2017 oppdatert av: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: et nytt fellesskapsprogram for kardiovaskulær helse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten (endring i CV-risikofaktorer og livsstil vs kostnader) til ProSALUTE som en ny organisasjonsmodell for primær CV-forebygging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære kardiovaskulære (CV) forebyggingsprogrammer i helsevesenet og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner har en variabel innvirkning på helse på befolkningsnivå. Den største fordelen kan oppnås ved å adressere høyrisiko, vanskeligstilte og tradisjonelt vanskelig tilgjengelige grupper.

Effektive tiltak inkluderer helsefremming, rettidig screening av modifiserbare risikofaktorer, anvendelse av evidensbaserte mål og intervensjoner, bred tilgang til hjertevennlige miljøer/fasiliteter og formidling av gunstige sosiale normer. Samfunnsforebygging er dermed en mangefasettert oppgave som krever tverrfaglig samarbeid. Et passende program bør skreddersys til den spesifikke sosiale konteksten og utnytte lokale ressurser best mulig for å forbedre tilgang, etterlevelse og kontinuitet, samt bærekraft.

ProSALUTE er en ny modell for primær CV-forebygging for det utbredt lavinntekts- og multietniske samfunnet Ponte Lambro (n=3600 voksne), nabolaget der det koordinerende sykehuset (Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italia) ligger.

Under koordinering av en saksbehandler (en sykepleieforsker) er innbyggerne involvert i et forebyggingsprogram, som er personlig tilpasset (innhold og intensitet) i henhold til den individuelle globale risikoen og spesifikke risikofaktorer. Innbyggerne følger en individualisert tidsplan for kortvarig spesialistbehandling. Dessuten blir deltakerne " forsiktig dyttet " til å bruke lokale ressurser som kan bidra til å opprettholde en sunn livsstil (f. parker, treningssentre, sosiale tjenester osv.). Dessuten blir det utviklet offentlige forebyggende arrangementer for samfunnet (f.eks. sunn matkurs, turgrupper osv.) gjennom et samarbeidsnettverk med representanter for nabolaget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Milano i nabolaget Ponte Lambro

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent aterosklerotisk sykdom (sekundær forebygging)
  • Alvorlige sykdommer eller funksjonshemminger som hindrer deltakelsen i programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Screening og forebygging av CVD
Annen: Screening og forebygging av CVD

Legemiddel: Farmakologisk kontroll av risikofaktorer etter avtale med primærleger.

Atferdsmessig: Røykeslutt / Kontroll av depresjon og angst / Ernæringsrådgivning / Motivasjon for fysisk aktivitet.

Sosial: Sosialarbeideromsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær adherens ved baseline screening
Tidsramme: Grunnlinje
Primær tilslutning evaluert som forholdet mellom antall påmeldte emner og antall emner som aktivt kontaktes via personlig post.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av utdanningsnivå på primær etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert som rate av primær etterlevelse i henhold til utdanningsnivå (skoleår <8, 8-12 eller >12)
Grunnlinje
Påvirkning av arbeidskategori på primær etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert som rate av primær etterlevelse i henhold til arbeidskategori (manuell arbeider, servicearbeider, kontorarbeider, arbeidsledig, pensjonert)
Grunnlinje
Innflytelse av innvandrer- eller innfødt status på primær tilslutning
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert som rate av primær tilslutning i henhold til innvandrer (fra hvilket som helst land) eller innfødt status
Grunnlinje
Bevissthet om egne kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
Bevissthet vurdert som prevalens av kunnskap (svar: kjent verdi eller ikke kjent) om nivåer av følgende personlige kardiovaskulære risikofaktorer: totalkolesterol, triglyserider, glykemi, systolisk og diastolisk blodtrykk
Grunnlinje
Nøyaktighet av oppfatningen av egen kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Nøyaktighet vurdert som samsvar (ved bruk av Cohens kappa-test) mellom risikopersepsjon (evaluert gjennom et 5-punkts Likert-skala spørreskjema: fra svært lav til svært høy) og estimert kardiovaskulær risiko (evaluert gjennom Framingham Risk Score)
Grunnlinje
Forekomst av positiv screening for angst
Tidsramme: Grunnlinje
Angst vurdert ved bruk av General Anxiety Disorder 2 (GAD-2) test og definert som positiv med en score ≥3
Grunnlinje
Prevalens av positiv screening for depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Depressiv stemning vurdert ved bruk av pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2) test og definert som positiv med en skåre ≥3
Grunnlinje
Grad av overholdelse av middelhavsdietten (MD)
Tidsramme: Grunnlinje
Grad av overholdelse av MD vurdert ved hjelp av PREDIMED spørreskjema og poengsum, ved bruk av tre kategorier (0-7 lav etterlevelse; 8-9 middels etterlevelse, ≥10 høy etterlevelse)
Grunnlinje
Forekomst av fysisk aktive forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje
Fysisk aktivitet (PA) vurdert ved hjelp av PASSI-spørreskjemaet og fysisk aktive personer definert i henhold til WHO 2010-retningslinjene
Grunnlinje
Utnyttelse av menneskelige ressurser
Tidsramme: Grunnlinje
Prosent av påmeldte forsøkspersoner tildelt legebesøk, intervju med ernæringsfysiolog, motiverende intervju for å fremme fysisk aktivitet, røykesluttprogram, intervju med psykolog
Grunnlinje
Utholdenhet i programmet ved 6. måneder
Tidsramme: 6 måneder
Utholdenhet vurdert som forholdet mellom forsøkspersoner fulgt etter 6 måneder og forsøkspersoner påmeldt
6 måneder
Endringer i tilslutning til MD ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i kategorien for tilslutning til MD (antall de som økte minus antall de som gikk ned)
6 måneder
Endringer i PA ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i kategorien av PA-nivå (antall stillesittende personer skiftet til aktive eller moderate minus antall aktive eller moderate skiftet til stillesittende)
6 måneder
Endringer i deklarert sigarettforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i omfanget av sigarettforbruk (antall røykere som reduserte antall sigaretter/dag minus antall røykere som økte antall sigaretter/dag)
6 måneder
Endringer i objektive mål for eksponering av sigarettrøyk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i utåndet karbonmonoksid (CO) (antall røykere som reduserte ≥10 % utåndet CO ppm minus antall røykere som økte ≥10 % utåndet CO ppm)
6 måneder
Endring i positiv screening for angst
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i screening for angst (antall positive som ble negative minus antall negative som ble positive)
6 måneder
Endring i positiv screening for depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i screening for depresjon (antall positive som ble negative minus antall negative som ble positive)
6 måneder
Global endring i tradisjonelle risikofaktorer ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som antall forsøkspersoner som forbedret seg med ≥10 % minst ett tradisjonelt CV-risikofaktormål uten å forverre seg med ≥10 % noe annet CV-risikofaktormål. CV-risikofaktorene som vurderes er: glykemi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolisk blodtrykk >140 mmHg og BMI >28
6 måneder
Global endring i estimert risiko ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som netto forbedring i Framingham Risk Score (antall forsøkspersoner som reduserte poengsummen minus antall forsøkspersoner som økte poengsummen)
6 måneder
Utholdenhet i programmet ved 12. måneder
Tidsramme: 12 måneder
Utholdenhet vurdert som forholdet mellom forsøkspersoner fulgt etter 12 måneder og forsøkspersoner påmeldt
12 måneder
Global endring i tradisjonelle risikofaktorer ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert som antall forsøkspersoner som forbedret seg med ≥10 % minst ett tradisjonelt CV-risikofaktormål uten å forverre seg med ≥10 % noe annet CV-risikofaktormål. CV-risikofaktorene som vurderes er: glykemi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolisk blodtrykk >140 mmHg og BMI >28
12 måneder
Global endring i estimert risiko ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert som netto forbedring i Framingham Risk Score (antall forsøkspersoner som reduserte poengsummen minus antall forsøkspersoner som økte poengsummen)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Cardiologico Monzino

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R212/15 - CCM 226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær forebygging

Kliniske studier på Screening og forebygging av CVD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger