- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129165
ProSALUTE: communautair programma voor cardiovasculaire gezondheid (ProSALUTE)
ProSALUTE: een nieuw communautair programma voor cardiovasculaire gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire cardiovasculaire (CV) preventieprogramma's in de gezondheidszorg en op de gemeenschap gebaseerde interventies hebben een variabele impact op de gezondheid op populatieniveau. Het grootste voordeel kan worden behaald door risicovolle, kansarme en traditioneel moeilijk bereikbare groepen aan te spreken.
Effectieve acties omvatten gezondheidsbevordering, tijdige screening van beïnvloedbare risicofactoren, toepassing van evidence-based doelen en interventies, brede toegang tot hartvriendelijke omgevingen/faciliteiten en verspreiding van gunstige sociale normen. Maatschappelijke preventie is dus een veelzijdige taak die multidisciplinaire samenwerking vereist. Een geschikt programma moet worden afgestemd op de specifieke sociale context en moet optimaal gebruik maken van lokale middelen om de toegang, de naleving en de continuïteit, evenals de duurzaamheid, te verbeteren.
ProSALUTE is een nieuw model van primaire CV preventie voor de overwegend lage inkomens en multi-etnische gemeenschap van Ponte Lambro (n=3600 volwassenen), de wijk waar het coördinerende ziekenhuis (Centro Cardiologico Monzino, Milaan, Italië) is gevestigd.
Onder de coördinatie van een Case Manager (een Nursing Researcher) worden de burgers betrokken bij een preventieprogramma, dat gepersonaliseerd is (inhoud en intensiteit) volgens het individuele globale risico en specifieke risicofactoren. De burgers volgen een geïndividualiseerd schema van specialistische zorg op korte termijn. Bovendien worden de deelnemers "zachtjes aangespoord" om gebruik te maken van lokale middelen die kunnen bijdragen aan het behoud van een gezonde levensstijl (bijv. parken, sportscholen, sociale diensten, enz.). Bovendien worden openbare preventieve evenementen voor de gemeenschap bedacht (bijv. cursus gezond koken, wandelgroepen, enz.) via een samenwerkingsnetwerk met vertegenwoordigers van de buurt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon in Milaan in de buurt van Ponte Lambro
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende atherosclerotische ziekte (secundaire preventie)
- Ernstige ziekten of handicaps die de deelname aan het programma belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Screening en preventie van HVZ
|
Geneesmiddel: Farmacologische controle van risicofactoren in overleg met huisartsen. Gedrag: Stoppen met roken / Beheersing van depressie en angst / Voedingsadvies / Motivatie voor lichamelijke activiteit. Sociaal: Maatschappelijk werker zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire therapietrouw bij baseline screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Primaire therapietrouw geëvalueerd als de verhouding tussen het aantal ingeschreven proefpersonen en het aantal proefpersonen waarmee actief contact is opgenomen via persoonlijke post
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van opleidingsniveau op primaire therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld als percentage van primaire therapietrouw volgens opleidingsniveau (schooljaren <8, 8-12 of >12)
|
Basislijn
|
Invloed van werkcategorie op primaire therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld als percentage van primaire therapietrouw volgens werkcategorie (handarbeider, servicemedewerker, kantoormedewerker, werkloos, gepensioneerd)
|
Basislijn
|
Invloed van allochtone of autochtone status op primaire therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld als percentage van primaire therapietrouw volgens immigrantenstatus (uit welk land dan ook) of autochtone status
|
Basislijn
|
Bewustwording van eigen cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bewustwording beoordeeld als prevalentie van kennis (antwoord: bekende waarde of niet bekend) van niveaus van de volgende persoonlijke cardiovasculaire risicofactoren: totaal cholesterol, triglyceriden, glykemie, systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn
|
Nauwkeurigheid van de perceptie van het eigen cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nauwkeurigheid beoordeeld als concordantie (met Cohen's kappa-test) tussen risicoperceptie (geëvalueerd via een 5-punts Likertschaalvragenlijst: van zeer laag tot zeer hoog) en geschat cardiovasculair risico (geëvalueerd via de Framingham Risk Score)
|
Basislijn
|
Prevalentie van positieve screening op angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst beoordeeld met behulp van de algemene angststoornis 2 (GAD-2)-test en gedefinieerd als positief met een score ≥3
|
Basislijn
|
Prevalentie van positieve screening op depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressieve stemming beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2)-test en gedefinieerd als positief met een score ≥3
|
Basislijn
|
Mate van naleving van het mediterrane dieet (MD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mate van therapietrouw aan MD beoordeeld met behulp van de PREDIMED-vragenlijst en score, met behulp van drie categorieën (0-7 lage therapietrouw; 8-9 gemiddelde therapietrouw, ≥10 hoge therapietrouw)
|
Basislijn
|
Prevalentie van fysiek actieve onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fysieke activiteit (PA) beoordeeld met behulp van de PASSI-vragenlijst en fysiek actieve onderwerpen gedefinieerd volgens de WHO 2010-richtlijnen
|
Basislijn
|
Gebruik van menselijke hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage ingeschreven proefpersonen toegewezen aan medisch bezoek, interview met diëtist, motiverend interview om fysieke activiteit te bevorderen, programma om te stoppen met roken, interview met psycholoog
|
Basislijn
|
Persistentie in het programma na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Persistentie beoordeeld als de verhouding tussen proefpersonen die na 6 maanden werden gevolgd en proefpersonen die deelnamen
|
6 maanden
|
Veranderingen in therapietrouw na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als de netto verbetering in de categorie therapietrouw (aantal personen dat is toegenomen minus aantal personen dat is afgenomen)
|
6 maanden
|
Veranderingen in PA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als de netto verbetering in categorie van PA-niveau (aantal sedentaire proefpersonen verschoven naar actief of matig min aantal actief of matig verschoven naar sedentair)
|
6 maanden
|
Veranderingen in aangegeven sigarettenverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als de netto verbetering in de mate van sigarettenconsumptie (aantal rokers dat het aantal sigaretten per dag verminderde min het aantal rokers dat het aantal sigaretten per dag verhoogde)
|
6 maanden
|
Veranderingen in objectieve metingen van blootstelling aan sigarettenrook
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als de netto verbetering in uitgeademde koolmonoxide (CO) (aantal rokers dat ≥10% uitgeademde CO ppm verminderde min aantal rokers dat ≥10% uitgeademde CO ppm verhoogde)
|
6 maanden
|
Verandering in positieve screening op angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als de netto verbetering in screening op angst (aantal positief dat negatief werd min aantal negatief dat positief werd)
|
6 maanden
|
Verandering in positieve screening op depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als de netto verbetering in screening op depressie (aantal positief dat negatief werd min aantal negatief dat positief werd)
|
6 maanden
|
Wereldwijde verandering in traditionele risicofactoren na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als het aantal proefpersonen dat met ≥ 10% verbeterde ten minste één traditionele CV-risicofactormaat zonder een verslechtering met ≥ 10% van enige andere CV-risicofactormaat.
De beschouwde CV risicofactoren zijn: glykemie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolische bloeddruk >140 mmHg en BMI >28
|
6 maanden
|
Globale verandering in geschat risico na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als netto verbetering in Framingham Risk Score (aantal proefpersonen dat de score verlaagde minus het aantal proefpersonen dat de score verhoogde)
|
6 maanden
|
Persistentie in het programma na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Persistentie beoordeeld als de verhouding tussen proefpersonen die na 12 maanden werden gevolgd en proefpersonen die deelnamen
|
12 maanden
|
Wereldwijde verandering in traditionele risicofactoren na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld als het aantal proefpersonen dat met ≥ 10% verbeterde ten minste één traditionele CV-risicofactormaat zonder een verslechtering met ≥ 10% van enige andere CV-risicofactormaat.
De beschouwde CV risicofactoren zijn: glykemie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolische bloeddruk >140 mmHg en BMI >28
|
12 maanden
|
Globale verandering in geschat risico na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld als netto verbetering in Framingham Risk Score (aantal proefpersonen dat de score verlaagde minus het aantal proefpersonen dat de score verhoogde)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R212/15 - CCM 226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire preventie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
Klinische onderzoeken op Screening en preventie van HVZ
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingCerebrovasculaire aandoeningen | Amyotrofische laterale sclerose | Frontotemporale degeneratie | Ziekte van Alzheimer | Lewy Body dementieItalië
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalVoltooidColo-rectale kanker | Poliepen van de dikke darmCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingGedragsstoornis | Autisme-spectrumstoornisZwitserland