Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek dat het immuunprofiel beschrijft dat wordt veroorzaakt door kinkhoestvaccins

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Karakterisering van humorale en celgemedieerde immuunresponsen na een boosterdosis kinkhoestvaccin

Dit is een observationele studie die is opgezet om het immuunprofiel te beschrijven van peuters en kleuters met acellulaire priming na ontvangst van een boosterdosis kinkhoestvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico
        • Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen van 15 tot 59 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor een studie:

Peuter cohort:

  • 15 tot 24 maanden oud op de dag van (V01)
  • Heeft 3 doses van een goedgekeurd kinkhoest-bevattend vaccin gekregen voor een priming-serie tijdens de zuigelingentijd in overeenstemming met de aanbevelingen van het RVP of zijn/haar huisarts
  • Heeft schriftelijke documentatie (bijv. immunisatiedossier, doktersverklaring, registratie van vaccinatie-eenheden) beschikbaar om de ontvangst van 3 doses van een goedgekeurde kinkhoestbevattende babyvaccins te verifiëren volgens het nationale immunisatieschema
  • ICF is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon en, indien vereist, een onafhankelijke getuige, in overeenstemming met de lokale regelgeving
  • Geplande ontvangst van routinematig kinkhoest-boostervaccin, bij voorkeur op dezelfde datum als en niet later dan 2 dagen na V01
  • Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven

Kleuter cohort:

  • In de leeftijd van 48 tot 59 maanden op de datum van V01
  • Heeft 4 doses kinkhoestbevattende combinatievaccins gekregen volgens het nationale immunisatieschema

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van inschrijving voor een studie:

  • Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of geplande ontvangst van een vaccin (anders dan een booster kinkhoestvaccin) tussen V01 en V03a
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) binnen de voorafgaande 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van klinisch of laboratoriumbevestigde kinkhoest volgens de door de WHO aanbevolen casusdefinitie
  • Bloedingsstoornis, mondelinge melding van trombocytopenie of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie venapunctie, naar de mening van de onderzoeker
  • Chronische ziekte die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt waarin het studieverloop of de afronding ervan kan worden belemmerd
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C) bij lichamelijk onderzoek op V01 van het onderzoek. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
  • Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibioticatherapie binnen de 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname. (Topische antibiotica en antibioticadruppels vallen niet onder dit uitsluitingscriterium).
  • Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de Onderzoeker of een werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Groep 1: Peuters
Observationeel onderzoek zonder interventie. Peuters krijgen wP-bevattend combinatievaccin als onderdeel van het rijksvaccinatieschema
Groep 2: Peuters
Observationeel onderzoek zonder interventie. Peuters krijgen een aP-bevattend combinatievaccin als onderdeel van het rijksvaccinatieschema.
Groep 3: Kleuter
Observationeel onderzoek zonder interventie. Kleuters krijgen een wP-bevattend combinatievaccin als onderdeel van het rijksvaccinatieschema.
Groep 4: Kleuter
Observationeel onderzoek zonder interventie. Kleuters krijgen een aP-bevattend combinatievaccin als onderdeel van het rijksvaccinatieschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Kinkhoest-antilichaamconcentraties voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De verandering in antilichaamconcentraties wordt gemeten van voor tot na vaccinatie
Dag 30 na vaccinatie
Verandering in omvang van T-celresponsen op kinkhoestbevattende combinatievaccins in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De verandering in celgemedieerde immuunresponsen zal worden geëvalueerd van pre tot post vaccinatie
Dag 30 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NGB00001
  • U1111 1183 5461 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen