백일해 백신에 의해 유도된 면역 프로필을 설명하는 관찰 연구

포함 기준:

개인이 연구 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

유아 코호트:

• (V01) 당일 숙성 15~24개월
• NIP 또는 그/그녀의 주치의의 권고에 따라 유아기 동안 초기 시리즈에 대해 허가된 백일해 함유 백신을 3회 투여받았습니다.
• 국가 예방 접종 일정에 따라 면허가 있는 백일해 함유 유아 백신의 3회 용량 수령을 확인할 수 있는 서면 문서(예: 예방 접종 기록, 의사 증명서, 예방 접종 단위 등록부)가 있습니다.
• ICF는 지역 규정에 따라 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인 및 필요한 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 정기 백일해 추가 백신 접종 예정일, 바람직하게는 V01과 동일한 날짜 및 그 후 2일 이내
• 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

미취학 아동 코호트:

• V01일 기준 48~59개월
• 국가 예방 접종 일정에 따라 백일해 함유 혼합 백신을 4회 접종받았습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 등록에서 제외됩니다.

• 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 시 참여
• 연구 전 4주 이내에 백신을 받았거나 V01과 V03a 사이에 계획된 백신(백일해 추가 백신 제외)을 받은 경우
• 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나, 또는 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 동등물) 지난 3개월
• WHO 권장 사례 정의에 따라 임상 또는 실험실에서 확인된 백일해 병력
• 출혈 장애, 혈소판 감소증의 구두 보고 또는 포함 전 3주 동안의 항응고제 수령, 조사자의 의견에 따른 정맥 천자 금기
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 연구의 V01에 대한 신체 검사에서 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자의 의견) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받은 경우. (국소 항생제 및 항생제 점안액은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다).
• 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨