Studio osservazionale che descrive il profilo immunitario indotto dai vaccini contro la pertosse

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione allo studio:

Coorte di bambini:

• Età compresa tra 15 e 24 mesi il giorno di (V01)
• Ha ricevuto 3 dosi di un vaccino contenente pertosse autorizzato per una serie di priming durante l'infanzia in conformità con le raccomandazioni del NIP o del suo medico di base
• Ha la documentazione scritta (ad es. registro delle vaccinazioni, certificato medico, registro delle unità di vaccinazione) disponibile per verificare la ricezione di 3 dosi di un vaccino per neonati contenente pertosse autorizzato secondo il programma di immunizzazione nazionale
• L'ICF è stato firmato e datato dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto e, se richiesto, da un testimone indipendente, in conformità con le normative locali
• Ricezione pianificata del vaccino di richiamo di routine contro la pertosse, preferibilmente, nella stessa data e non più di 2 giorni dopo, V01
• Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio

Coorte di bambini in età prescolare:

• Età compresa tra 48 e 59 mesi alla data di V01
• Ha ricevuto 4 dosi di vaccini combinati contenenti pertosse secondo il programma di immunizzazione nazionale

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri deve essere escluso dall'iscrizione allo studio:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti lo studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino (diverso da un vaccino antipertosse di richiamo) tra V01 e V03a
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti, o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) entro il precedenti 3 mesi
• Storia di pertosse confermata clinicamente o in laboratorio secondo la definizione di caso raccomandata dall'OMS
• Disturbi della coagulazione, segnalazione verbale di trombocitopenia o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla puntura venosa, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• - Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo l'opinione dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C) all'esame fisico al V01 dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettata nelle 72 ore precedenti il ​​primo prelievo di sangue. (Gli antibiotici topici e le gocce antibiotiche non sono inclusi in questo criterio di esclusione).
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto