Estudio observacional que describe el perfil inmunitario inducido por las vacunas contra la tos ferina

Criterios de inclusión:

Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el estudio:

Cohorte de niños pequeños:

• De 15 a 24 meses de edad el día de (V01)
• Ha recibido 3 dosis de una vacuna autorizada que contiene tos ferina para una serie de preparación durante la infancia de acuerdo con las recomendaciones del NIP o su médico de atención primaria
• Tiene documentación escrita (p. ej., registro de vacunación, certificado médico, registro de la unidad de vacunación) disponible para verificar la recepción de 3 dosis de vacunas infantiles autorizadas que contienen tos ferina según el calendario nacional de vacunación
• El ICF ha sido firmado y fechado por los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto y, si es necesario, por un testigo independiente, de acuerdo con las reglamentaciones locales.
• Recepción planificada de la vacuna de refuerzo contra la tos ferina de rutina, preferiblemente, en la misma fecha y no más de 2 días después de V01
• El participante y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Cohorte de niños en edad preescolar:

• 48 a 59 meses de edad en la fecha de V01
• Ha recibido 4 dosis de vacunas combinadas que contienen tos ferina según el calendario nacional de vacunación

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la inscripción en el estudio:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores al estudio o recepción planificada de cualquier vacuna (que no sea una vacuna de refuerzo contra la tos ferina) entre V01 y V03a
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) dentro de los 3 meses anteriores
• Antecedentes de tos ferina confirmada clínicamente o por laboratorio según la definición de caso recomendada por la OMS
• Trastorno hemorrágico, informe verbal de trombocitopenia o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la punción venosa, en opinión del investigador
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C) en el examen físico en V01 del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de terapia con antibióticos orales o inyectados dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre. (Los antibióticos tópicos y las gotas antibióticas no se incluyen en este criterio de exclusión).
• Identificado como un hijo natural o adoptivo del Investigador o un empleado con participación directa en el estudio propuesto