Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som beskriver immunprofilen indusert av Pertussis-vaksiner

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

Karakterisering av humoral og cellemediert immunrespons etter en boosterdose av Pertussis-vaksine

Dette er en observasjonsstudie designet for å beskrive immunprofilen til småbarn og førskolebarn med acellulær priming etter å ha mottatt en boosterdose av kikhostevaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico
        • Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer i alderen 15 til 59 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:

Småbarnskohort:

  • I alderen 15 til 24 måneder på dagen (V01)
  • Har mottatt 3 doser av en lisensiert kikhosteholdig vaksine for en primingsserie i spedbarnsalderen i samsvar med anbefalingene fra NIP eller hans/hennes primærlege
  • Har skriftlig dokumentasjon (f.eks. vaksinasjonsjournal, legesertifikat, vaksinasjonsenhetsregister) tilgjengelig for å bekrefte mottak av 3 doser av lisensierte kikhosteholdige spedbarnsvaksiner i henhold til nasjonal immuniseringsplan
  • ICF er signert og datert av forsøkspersonens foresatte/ juridisk akseptable representant(er) og, om nødvendig, et uavhengig vitne, i samsvar med lokale forskrifter
  • Planlagt mottak av rutinemessig pertussis booster-vaksine, fortrinnsvis på samme dato som, og ikke mer enn 2 dager etter, V01
  • Deltaker og forelder / juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Førskolekull:

  • I alderen 48 til 59 måneder på datoen for V01
  • Har mottatt 4 doser med kikhosteholdige kombinasjonsvaksiner i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes fra studieregistrering:

  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studien eller planlagt mottak av enhver vaksine (annet enn en booster-kikhostevaksine) mellom V01 og V03a
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) innen foregående 3 måneder
  • Anamnese med klinisk- eller laboratoriebekreftet kikhoste i henhold til WHOs anbefalte saksdefinisjon
  • Blødningsforstyrrelse, verbal rapport om trombocytopeni eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindikerende venepunktur, etter utrederens mening
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter utrederens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C) ved fysisk undersøkelse på V01 av studien. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking. (Aktuelle antibiotika og antibiotikadråper er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet).
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller en ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1: Småbarn
Ikke-intervensjon observasjonsstudie. Småbarn vil motta wP-holdig kombinasjonsvaksine som en del av den nasjonale vaksinasjonsplanen
Gruppe 2: Småbarn
Ikke-intervensjon observasjonsstudie. Småbarn vil motta en aP-holdig kombinasjonsvaksine som en del av den nasjonale vaksinasjonsplanen.
Gruppe 3: Førskolebarn
Ikke-intervensjon observasjonsstudie. Førskolebarn vil motta en wP-holdig kombinasjonsvaksine som en del av det nasjonale vaksinasjonsskjemaet.
Gruppe 4: Førskolebarn
Ikke-intervensjon observasjonsstudie. Førskolebarn vil motta en aP-holdig kombinasjonsvaksine som en del av den nasjonale vaksinasjonsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti Pertussis antistoffkonsentrasjoner før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Endringen i antistoffkonsentrasjoner vil bli målt fra før til etter vaksinasjon
Dag 30 etter vaksinasjon
Endring i størrelsen på T-celleresponser på kikhosteholdige kombinasjonsvaksiner over tid
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Endringen i cellemediert immunrespons vil bli evaluert fra før til etter vaksinasjon
Dag 30 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NGB00001
  • U1111 1183 5461 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger