Обсервационное исследование, описывающее иммунный профиль, вызванный вакцинами против коклюша

Критерии включения:

Человек должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на зачисление на обучение:

Группа малышей:

• В возрасте от 15 до 24 месяцев на день (V01)
• Получил 3 дозы лицензированной вакцины, содержащей коклюш, для первичной серии в младенчестве в соответствии с рекомендациями НПВ или его/ее лечащего врача
• Имеет письменную документацию (например, запись о прививках, справку от врача, реестр единиц вакцинации), доступную для подтверждения получения 3 доз лицензированной коклюшной детской вакцины в соответствии с национальным календарем иммунизации.
• ICF был подписан и датирован родителем (родителями) / законным представителем (представителями) субъекта и, при необходимости, независимым свидетелем в соответствии с местным законодательством.
• Запланированное получение плановой бустерной вакцины против коклюша, предпочтительно в тот же день, но не более чем через 2 дня после V01
• Участник и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Группа дошкольников:

• В возрасте от 48 до 59 месяцев на дату V01
• Получил 4 дозы коклюшной комбинированной вакцины в соответствии с национальным календарем прививок.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, должно быть исключено из зачисления на обучение:

• Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих исследованию, или запланированное введение любой вакцины (кроме бустерной коклюшной вакцины) между V01 и V03a.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или предполагаемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) в течение предшествующих 6 месяцев. предшествующие 3 месяца
• Клинически или лабораторно подтвержденный коклюш в анамнезе в соответствии с определением, рекомендованным ВОЗ.
• Нарушение свертываемости крови, устное сообщение о тромбоцитопении или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к венепункции, по мнению исследователя
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C) при физикальном обследовании в V01 исследования. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибиотикотерапии в течение 72 часов, предшествующих первому забору крови. (Местные антибиотики и антибиотики в каплях не включены в этот критерий исключения).
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.