Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van intravesicale virotherapie van mazelen bij patiënten met blaaskanker die een radicale cystectomie ondergaan

26 juni 2023 bijgewerkt door: Vyriad, Inc.

Neoadjuvant intravesicaal NIS-mazelenvirus (MV-NIS) bij patiënten die cystectomie ondergaan voor urotheelcarcinoom, maar niet in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine

Dit is een fase 1-studie die is opgezet om de verdraagbaarheid en haalbaarheid te testen van intravesicale therapie met een verzwakt mazelenvirus (MV-NIS) bij patiënten met urotheelcarcinoom die een radicale cystectomie ondergaan maar niet in aanmerking komen of geen behoefte hebben aan neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie VYR-MV1-102 is een fase 1-studie die is opgezet om de verdraagbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van verzwakt MV-NIS-virus na neoadjuvante intravesicale toediening voorafgaand aan RC bij patiënten met UC die niet in aanmerking komen voor de huidige neoadjuvante chemotherapie.

Onderzoekers zullen een nieuw adaptief proefontwerp gebruiken dat de tijd varieert tussen TURBT, virustoediening en RC.

Momenteel wordt de intravesicale toediening van BCG vier tot zes weken na TURBT uitgesteld om de kans op systemische BCG-absorptie en BCG-sepsis te verminderen. Gezien dit klinische veiligheidsprecedent, stellen onderzoekers voor dat de eerste patiënten binnen een week na RC worden behandeld om de tijd tussen TURBT- en MV-NIS-toediening te maximaliseren.

Volgende patiënten zullen eerder vóór RC worden behandeld (tot 29 dagen voorafgaand), waardoor het interval tussen TURBT en virustoediening wordt verkort om de behandelingsduur vóór RC te maximaliseren. Een uitbreidingscohort zal ook worden gebruikt om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee herhaalde MV-NIS-doses voorafgaand aan RC te testen. Het is bewezen dat MV-NIS veilig is bij een dosis van 1x1011 TCID50 intraveneus bij patiënten zonder MV-immuniteit (Russell 2014), wat de bezorgdheid over systemische toxiciteit na intravesicale toediening wegneemt, zelfs als post-TURBT-toediening resulteert in systemische MV-NIS-absorptie.

Pathologische downstaging en CR (beoordeeld aan de hand van het T0-percentage) tijdens de operatie zijn secundaire eindpunten, ontworpen om een ​​vroege indicatie te geven van het werkzaamheidspotentieel. Dit zal toekomstige virotherapiestrategieën vergemakkelijken die gericht zijn op replicatieve tumorvernietiging en stimulering van systemische antitumorimmuniteit als mogelijke strategieën voor neoadjuvante en blaassparende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van urotheelcarcinoom (UC) van de blaas, met histologische bevestiging van primaire UC-pathologie; indicatie voor Radicale cystectomie (RC); ongeschiktheid voor op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0 of 1.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om te voldoen aan alle vereiste protocolprocedures, inclusief het verstrekken van biologische monsters en het terugkeren naar de klinische onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken.
  • Prestatiestatus voldoende om RC te ondergaan (volgens de inschrijvende uroloog) inclusief adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Moet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de studie en gedurende 30 dagen na RC.

Uitsluitingscriteria:

  • Variant UC-pathologie inclusief maar niet beperkt tot micropapillaire, zegelring-, sarcomatoïde- en heldere celvarianten.
  • Patiënten met enige andere eerdere maligniteit worden niet toegelaten, behalve voor de volgende patiënten: Voorgeschiedenis van of gelijktijdige niet-invasieve CU waarbij een deel van de urinewegen buiten de blaas betrokken is; Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; In situ baarmoederhalskanker; Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is of andere kanker waarvan de patiënt al 2 jaar ziektevrij is.
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten.
  • Een van de volgende eerdere therapieën: Chemotherapie ≤ 3 weken voorafgaand aan registratie. Biologische therapie ≤ 4 weken voor aanmelding. Bestraling ≤ 3 weken voor aanmelding
  • Andere gelijktijdige onderzoekstherapie (gebruikt voor een niet door de FDA goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek).
  • Zwangere vrouw.
  • Verpleegkundigen.
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Allergie voor het mazelenvaccin of een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op eerdere mazelenvaccinatie.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravesicale MV-NIS-therapie voorafgaand aan radicale cystectomie
MV-NIS wordt toegediend via intravesicale instillatie als een enkele dosis op dag 1 (7, 14, 21 of 28 dagen vóór cystectomie) of twee doses op dag 1 en 15 (14 en 28 dagen vóór cystectomie).
Biologisch: MV-NIS
Verzwakt mazelenvirus dat codeert voor NIS (MV-NIS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intravesicale MV-NIS behandelingsgerelateerde bijwerkingen (NCI CTCAE; versie 4.03)
Tijdsspanne: 30 dagen na cystectomie
Beoordeling van veiligheid en toxiciteit van intravesicale MV-NIS-toediening bij patiënten met urotheelcarcinoom die cystectomie ondergaan
30 dagen na cystectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische stadiëring op het moment van cystectomie na intravesicale MV-NIS-therapie
Tijdsspanne: Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)
Voorlopige beoordeling van antitumoreffectiviteit van intravesicale MV-NIS-therapie
Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)
pT0-snelheid op het moment van cystectomie na intravesicale MV-NIS-therapie
Tijdsspanne: Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)
Voorlopige beoordeling van antitumoreffectiviteit van intravesicale MV-NIS-therapie
Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VYR-MV1-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op MV-NIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren