Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continentiepessarium versus wegwerpbaar intravaginaal hulpmiddel

22 februari 2024 bijgewerkt door: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Een vergelijking van continentie-pessarium met een wegwerpbaar intravaginaal apparaat bij de behandeling van stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van vrouwen met stress-urine-incontinentie of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie die niet-chirurgische therapie wensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde studie zullen in aanmerking komende patiënten die schriftelijke toestemming geven voor deelname, worden ingeschreven. Bij inschrijving verzamelen we demografische basisgegevens en vragen we de deelnemers om vragenlijsten en een driedaags blaasdagboek in te vullen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar continentiepessarium of wegwerpbaar intravaginaal hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder (gebaseerd op aanbevelingen voor de fabricage van wegwerpbare intravaginale hulpmiddelen).
  • SUI of SUI-overheersende gemengde incontinentie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI).
  • Postmenopauzale bloeding van onbekende etiologie
  • Neurogene blaas
  • Urineretentie (PVR >150 ml verkregen via blaasscan of katheterisatie)
  • Verzakking van het bekkenorgaan langs het maagdenvlies zoals beoordeeld door POP-Q-onderzoek
  • Onvermogen om vragenlijsten in het Engels in te vullen of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Contra-indicatie voor gebruik van een pessarium of intravaginaal wegwerpapparaat of eerdere behandeling of ervaring met een van beide interventies.
  • Voorafgaande operatie voor stress-urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continentie Pessarium
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het continentiepessarium, krijgen bij inschrijving een pessarium aangemeten door een arts en ze leren hoe ze het apparaat moeten verwijderen en terugplaatsen. Volgens de gebruikelijke klinische praktijk zullen ze worden geïnstrueerd om te bellen als ze zich zorgen maken en wordt er een afspraak gemaakt voor een volgend bezoek binnen 2 weken voor een follow-up om de pasvorm en het comfort te beoordelen en indien nodig een aanpassing te ondergaan.
Apparaat: Continentie Pessarium
Continentiepessaria zijn goedkope, herbruikbare intravaginale apparaten gemaakt van flexibel silicium die ondersteuning bieden aan de urethra om urineverlies te voorkomen. Continentiepessaria worden door getrainde clinici op kantoor geplaatst en beheerd door patiënten of hun leverancier.
Actieve vergelijker: Wegwerp intravaginaal apparaat
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het intravaginale apparaat, krijgen een maatset op kantoor, worden gevraagd om een ​​maat te kiezen en krijgen een voorraad van 2 weken met apparaten van de juiste maat. In overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant zullen deelnemers worden geïnstrueerd dat het apparaat niet langer dan 8 uur per 24 uur mag worden gebruikt en dat elk apparaat slechts voor eenmalig gebruik is. Deelnemers komen binnen 2 weken terug voor een vervolgbezoek om de pasvorm en het comfort te beoordelen, indien nodig de maat aan te passen en een extra voorraad van 2 weken van de juiste maat apparaten te ontvangen.
Apparaat: Poise Impressa (wegwerpbaar intravaginaal apparaat)
In 2014 keurde de FDA een vrij verkrijgbaar intravaginaal hulpmiddel voor eenmalig gebruik goed als een andere niet-chirurgische behandeling voor SUI. Dit apparaat bestaat uit 4 steunpalen bedekt met een niet-absorbeerbaar nylon gaas dat wordt ingezet met behulp van een intravaginale applicator.
Andere namen:
  • Evenwichtige indruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 4 weken
Het succes van de behandeling van stress-urine-incontinentie wordt gedefinieerd als een reactie van “zeer veel beter” of “veel beter” op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 weken

Gevalideerde vragenlijstscores verkregen bij aanvang en week 4, waarbij alle vragenlijsten hogere scores hadden, wat wijst op een hoger niveau van last:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 vragen die de hinder van urine-incontinentiesymptomen meten. Schaal: 0-600.
  2. Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7): 7 vragen die de functionele impact van urine-incontinentie meten. Schaal: 0-100.
  3. Female Sexual Function Index (FSFI): 19 items gebruiken een 5-punts Likert-schaal (1-5) om het seksuele functioneren bij vrouwen in 6 domeinen te beoordelen (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid, pijn). De som van elk domein wordt vermenigvuldigd met een factorverhouding (0,6: verlangen; 0,3: opwinding en smering; 0,4: orgasme, tevredenheid en pijn) om de totalen van alle domeinen op een vergelijkbare schaal te krijgen.

Scorebereiken voor elk domein:

  1. Verlangen: 1,2- 6
  2. Opwinding, smering, orgasme en pijn: 0-6
  3. Tevredenheid: 0,8-6 Ze worden vervolgens opgeteld om een ​​totale FSFI-score van 2-36 af te leiden.
4 weken
Tevredenheid met apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
De tevredenheid over het apparaat zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten op Likert-schaal, waarbij de tevredenheid van het apparaat, het gebruiksgemak, het comfort en de waarschijnlijkheid van voortgezet gebruik na 4 weken worden beoordeeld.
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Mogelijke bijwerkingen die van belang kunnen zijn, zijn onder meer vaginaal ongemak, vaginale bloeding, vaginale infectie, vaginale schaafwonden/scheurtjes en urineweginfectie (UTI)
4 weken
6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden

Interventiegebruik en tevredenheid na zes maanden met de volgende vragen, ja of nee:

  1. Apparaat nog steeds in gebruik
  2. Gebruik van een andere SUI-behandeling (pessarium, fysiotherapie)
  3. Tevreden over de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUI_Continence Pessary Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continentie Pessarium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren