Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen, paracetamol versus placebo op pijn tijdens lokale anesthesie-injectie (RCT)

11 juni 2017 bijgewerkt door: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Het effect van ibuprofen, paracetamol versus placebo op pijn tijdens lokale anesthesie-injectie en na tandextractie in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie

Het effect van ibuprofen, paracetamol versus placebo op pijn tijdens lokale anesthesie-injectie en na tandextractie in melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

1. Diagnose:

  1. Diagnostische grafiek zal worden gevuld met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis. DMF en def.
  2. Klinisch onderzoek (intra-oraal en extra-oraal) zal worden gedaan door spiegel en sonde om de inclusiecriteria te beoordelen. Alle materialen worden verpakt in sterilisatieverpakkingen en autoclaaf volgens de vereiste bioveiligheidsnormen.

2. Tussenkomst:

Experimentele groepen:

Groep 1: Ibuprofen-suspensie (Ibufen®, 100 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, Abbott). Groep 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, GlaxoSmithKline).

vergelijkende groep:

Groep 3: Een placebo-oplossing met fruitsmaak in oranje kleur.

Klinische procedure:

  1. De medicijnen in alle groepen worden bereid in een oplossing met fruitsmaak van dezelfde kleur en geur.
  2. Patiënten zullen blind zijn voor een van de drie medicijngroepen voorafgaand aan de behandeling.
  3. Containers van elke oplossing worden voorbereid en gecodeerd met de stukjes papier door de assistent-supervisor. De containers zijn hetzelfde voor alle behandelingsgroepen, behalve het nummer gecodeerd met stukjes papier.
  4. Zowel de onderzoeker als het kind/ouder zijn blind voor de inhoud van de container.
  5. De toegewezen oplossing zal op verschillende tijdstippen door de patiënt worden ingenomen voordat het lokale anestheticum wordt toegediend. Ibuprofen 30 min voor injectie van plaatselijke verdoving paracetamol 60 min voor injectie van plaatselijke verdoving Placebo-oplossing 60 min voor injectie van plaatselijke verdoving
  6. Het tijdstip van de toediening van de preoperatieve oplossing wordt genoteerd op het gegevensblad.
  7. Topische anesthesie in de vorm van benzocaïnegel 20% wordt aangebracht op het gedroogde slijmvlies. Alle kinderen krijgen 2% lidocaïne met een 1:80.000 epinefrine-injectie voor lokale anesthesie die voldoende is voor het verkrijgen van adequate anesthesie.
  8. Alle tanden worden op ongecompliceerde wijze getrokken met een minimum aan chirurgisch trauma.

Gegevens opnemen

  1. Pijnscores worden geregistreerd in de pediatrische tandheelkundige kliniek met behulp van een schaal met vijf vlakken die eerder was gevalideerd.
  2. Deze schaal heeft een goede constructvaliditeit laten zien als zelfgerapporteerde pijnmaat. Het meet een affectieve dimensie van de pijnervaring van een kind na injectie en het trekken van tanden en wordt gebruikt bij kinderen van 7-12 jaar.
  3. Het is gemakkelijk te gebruiken en geeft consistente scores van 0 tot 4. Het kan worden gebruikt voor de subjectieve evaluatie van gevoelens na het uitvoeren van pijnlijke tandheelkundige procedures.
  4. Het kind krijgt een set van vijf cartoongezichten te zien met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. De gegeven scores zijn: (0) Geen teken van pijn. (1) Milde pijn. (2) Matige pijn. (3) Ernstige pijn. (4) Zeer hevige pijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 7-12 jaar die extracties onder plaatselijke verdoving nodig hebben.
  2. Degenen die een ouder/voogd hebben die de vereisten van het protocol begrijpt en naleeft en in staat is om een ​​passende schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen.
  3. Kinderen en ouders die ermee instemmen om voor en na de extractie de afgesproken tijd te wachten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met acute pijn.
  2. Patiënten die pijnstillers gebruiken binnen 5 uur voorafgaand aan de tandextractie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige bloedingen, bloedplaatjesstoornissen, overgevoeligheid of allergische reacties op analgetica of een van de geteste geneesmiddelen.
  4. Patiënten zonder telefoon thuis of zonder ouderlijk toezicht voor de postoperatieve periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: interventie arm
Ibuprofen-suspensie (Ibufen®, 100 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, Abbott) wordt 30 minuten vóór injectie van lokale anesthesie gegeven. Vervolgens worden pijnscores geregistreerd van 0-4.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Het is een pre-analgeticum dat vóór pijnlijke procedures zal worden ingenomen.
Andere namen:
  • Ibufen®
Experimenteel: interventie
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, GlaxoSmithKline) wordt 60 minuten vóór injectie van lokale anesthesie gegeven. Vervolgens worden pijnscores van 0-4 geregistreerd.
Geneesmiddel: paracetamol
het is een pre-analgetisch medicijn dat vóór een pijnlijke procedure zal worden ingenomen.
Andere namen:
  • calpol®
Placebo-vergelijker: comparator
Een placebo-oplossing met fruitsmaak in oranje kleur zal 60 minuten vóór injectie van lokale anesthesie worden gegeven. Vervolgens worden pijnscores geregistreerd van 0-4.
Voedingssupplement: Een placebo-oplossing met fruitsmaak in oranje kleur
sinaasappelsap als vergelijkende groep.
Andere namen:
  • sinaasappelsap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
categorische score
Tijdsspanne: 1 uur
licht, matig, ernstig, zeer ernstig
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
binair
Tijdsspanne: 1 dag
Ja of nee
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RAElshenawy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

ik zal beschikbaar zijn nadat ik klaar ben

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen