Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen, paracetamol versus placebo på smerte under lokalbedøvelsesinjeksjon (RCT)

11. juni 2017 oppdatert av: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Effekten av ibuprofen, paracetamol versus placebo på smerte under lokalbedøvelsesinjeksjon og etter tannekstraksjon i primære molarer: en randomisert klinisk studie

Effekten av ibuprofen, paracetamol versus placebo på smerte under lokalbedøvelsesinjeksjon og etter tannekstraksjon i primære molarer: en randomisert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1. Diagnose:

  1. Diagnostisk diagram vil bli fylt med personlig, medisinsk og tannlegehistorie. DMF og def.
  2. Klinisk undersøkelse (intra oral og ekstra oral) vil bli gjort med speil og sonde for å vurdere inklusjonskriteriene. Alt materiale vil bli pakket i steriliseringsomslag og autoklav etter de nødvendige biosikkerhetsstandardene.

2. Intervensjon:

Eksperimentelle grupper:

Gruppe 1: Ibuprofen-suspensjon (Ibufen®, 100 mg/5 ml; fruktsmak, oransje farge, Abbott). Gruppe 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; fruktsmak, oransje farge, GlaxoSmithKline).

Sammenligningsgruppe:

Gruppe 3: En placeboløsning med fruktsmak i oransje farge.

Klinisk prosedyre:

  1. Legemidlene i alle gruppene vil bli tilberedt i en fruktsmaksløsning med samme farge og duft.
  2. Pasienter vil være blinde for en av de tre legemiddelgruppene før behandling.
  3. Beholdere for hver løsning vil bli klargjort og nummerkodet med papirlappene av assisterende veileder. Beholderne vil være like for alle behandlingsgrupper bortsett fra nummeret kodet med papirlapper.
  4. Både forskeren og barnet/forelderen vil være blinde for innholdet i beholderen.
  5. Den tildelte løsningen vil bli tatt av pasienten til forskjellige tider før administrering av lokalbedøvelsesmidlet. Ibuprofen 30 min før injeksjon av lokalbedøvelse paracetamol 60 min før injeksjon av lokalbedøvelse Placeboløsning 60 min før injeksjon av lokalbedøvelse
  6. Tidspunktet for den preoperative løsningsadministrasjonen vil bli registrert på databladet.
  7. Aktuell anestesi i form av benzokaingel 20 % vil bli påført den tørkede slimhinnen. Alle barna vil bli gitt 2 % lidokain med en 1:80 000 epinefrininjeksjon for lokalbedøvelse tilstrekkelig for å oppnå tilstrekkelig anestesi.
  8. Alle tenner vil bli trukket ut med et minimum av kirurgiske traumer på en ukomplisert måte.

Registrerer data

  1. Smerteskår vil bli registrert i den pediatriske tannklinikken ved å bruke en femsidig skala som tidligere var validert.
  2. Denne skalaen har vist god konstruksjonsvaliditet som selvrapporterende smertemål. Den måler en affektiv dimensjon av et barns smerteopplevelse etter injeksjon og tennertrekking og brukes til barn i alderen 7-12 år.
  3. Den er enkel å bruke og gir konsistente score fra 0 til 4. Den kan brukes til subjektiv evaluering av følelser etter utførelse av smertefulle tannprosedyrer.
  4. Barnet vil bli vist til et sett med fem tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer. Poengsummene er: (0) Ingen tegn til smerte. (1) Mild smerte. (2) Moderat smerte. (3) Sterk smerte. (4) Svært sterke smerter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 7-12 år som trenger ekstraksjoner i lokalbedøvelse.
  2. De som har en forelder/verge for å forstå og overholde kravene i protokollen og i stand til å fylle ut et passende skriftlig informert samtykke.
  3. Barn og foreldre som samtykker i å vente til fastsatt tid før og etter uttaket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med akutte smerter.
  2. Pasienter som tar analgetika innen 5 timer før tannekstraksjonen.
  3. Pasienter med en historie med langvarig blødning, blodplateforstyrrelser, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på analgetika eller noen av de testede legemidlene.
  4. Pasienter uten hjemmetelefon eller uten foreldretilsyn i den postoperative perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsarm
Ibuprofensuspensjon (Ibufen®, 100 mg/5 ml; fruktsmak, oransje farge, Abbott) gis 30 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse. Deretter vil smertescore bli registrert fra 0-4.
Legemiddel: Ibuprofen
Det er en pre-analgetikum vil bli tatt før smertefulle prosedyrer.
Andre navn:
  • Ibufen®
Eksperimentell: innblanding
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; fruktsmak, oransje farge, GlaxoSmithKline) vil bli gitt 60 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse. Deretter vil smertescore bli registrert fra 0-4.
Legemiddel: paracetamol
det er en pre-analgetisk medikament vil bli tatt før smertefull prosedyre.
Andre navn:
  • calpol®
Placebo komparator: komparator
En placebooppløsning med fruktsmak, oransje farge, vil bli gitt 60 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse. Deretter vil smertescore bli registrert fra 0-4.
Kosttilskudd: En placeboløsning med fruktsmak med oransje farge
appelsinjuice som en sammenligningsgruppe.
Andre navn:
  • appelsinjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kategorisk poengsum
Tidsramme: 1 time
mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
binær
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nei
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAElshenawy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

jeg vil være tilgjengelig etter ferdig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger