Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen, paracetamol versus placebo na bolest během lokální anestetické injekce (RCT)

11. června 2017 aktualizováno: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Účinek ibuprofenu, paracetamolu versus placebo na bolest během injekce lokálního anestetika a po extrakci zubů u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

Účinek ibuprofenu, paracetamolu versus placeba na bolest během injekce lokálního anestetika a po extrakci zubů u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1. Diagnóza:

  1. Diagnostická tabulka bude vyplněna osobní, lékařskou a zubní anamnézou. DMF a def.
  2. Klinické vyšetření (intraorální a extraorální) bude provedeno zrcadlem a sondou pro posouzení kritérií zařazení. Všechny materiály budou zabaleny do sterilizačních obalů a autoklávů v souladu s požadovanými normami biologické bezpečnosti.

2. Zásah:

Experimentální skupiny:

Skupina 1: Suspenze ibuprofenu (Ibufen®, 100 mg/5 ml; s ovocnou příchutí, oranžová barva, Abbott). Skupina 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; ovocná příchuť, oranžová barva, GlaxoSmithKline).

Srovnávací skupina:

Skupina 3: Oranžový roztok placeba s ovocnou příchutí.

Klinický postup:

  1. Drogy ve všech skupinách budou připravovány v roztoku s ovocnou příchutí stejné barvy a vůně.
  2. Pacienti budou slepí vůči jedné ze tří skupin léků před léčbou.
  3. Nádoby každého řešení připraví a čísluje pomocí papírků asistent supervizora. Nádoby budou stejné pro všechny léčebné skupiny kromě čísla kódovaného na proužky papíru.
  4. Výzkumník i dítě/rodič budou vůči obsahu nádoby slepí.
  5. Přiřazený roztok si pacient vezme v různých časech před podáním lokálního anestetika. Ibuprofen 30 min před injekcí lokální anestezie paracetamol 60 min před injekcí lokální anestezie Roztok placeba 60 min před injekcí lokální anestezie
  6. Čas podání předoperačního roztoku bude zaznamenán v datovém listu.
  7. Na vysušenou sliznici bude aplikována lokální anestezie ve formě benzokainového gelu 20%. Všem dětem bude podán 2% lidokain s injekcí 1:80 000 adrenalinu pro lokální anestezii, která je dostatečná pro získání adekvátní anestezie.
  8. Všechny zuby budou extrahovány s minimálním chirurgickým traumatem nekomplikovaným způsobem.

Záznam dat

  1. Skóre bolesti bude zaznamenáváno na dětské stomatologické klinice pomocí pětičelné škály, která byla dříve ověřena.
  2. Tato škála prokázala dobrou konstruktivní validitu jako sebehodnocení bolesti. Měří afektivní rozměr prožívání bolesti dítěte po injekci a extrakci zubů a používá se u dětí ve věku 7-12 let.
  3. Snadno se používá a dává konzistentní skóre od 0 do 4. Lze jej použít pro subjektivní hodnocení pocitů po provedení bolestivých stomatologických výkonů.
  4. Dítěti se ukáže soubor pěti kreslených tváří s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Uvedené skóre jsou: (0) Žádné známky bolesti. (1) Mírná bolest. (2) Střední bolest. (3) Silná bolest. (4) Velmi silná bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 7-12 let, které potřebují extrakci v lokální anestezii.
  2. Ti, kteří mají rodiče/opatrovníka, který rozumí a dodržuje požadavky protokolu a je schopen vyplnit příslušný písemný informovaný souhlas.
  3. Děti a rodiče, kteří souhlasí s tím, že počkají stanovenou dobu před a po extrakci.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s akutní bolestí.
  2. Pacienti užívající analgetika do 5 hodin před extrakcí zubu.
  3. Pacienti s anamnézou prodlouženého krvácení, poruch krevních destiček, přecitlivělosti nebo alergických reakcí na analgetika nebo kterýkoli z testovaných léků.
  4. Pacienti bez domácího telefonu nebo bez dohledu rodičů v pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční rameno
Suspenze ibuprofenu (Ibufen®, 100 mg/5 ml; s ovocnou příchutí, oranžová barva, Abbott) bude podána 30 minut před injekcí lokální anestezie. Poté se zaznamená skóre bolesti od 0 do 4.
Lék: Ibuprofen
Je to preanalgetikum, které se užívá před bolestivými procedurami.
Ostatní jména:
  • Ibufen®
Experimentální: zásah
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; s ovocnou příchutí, oranžová barva, GlaxoSmithKline) bude podán 60 minut před injekcí lokální anestezie. Poté se zaznamená skóre bolesti od 0-4.
Lék: paracetamol
je to preanalgetikum, které se užívá před bolestivou procedurou.
Ostatní jména:
  • calpol®
Komparátor placeba: srovnávač
Oranžový roztok placeba s ovocnou příchutí bude podán 60 minut před injekcí lokální anestezie. Poté se zaznamená skóre bolesti od 0-4.
Doplněk stravy: Oranžový roztok placeba s ovocnou příchutí
pomerančový džus jako srovnávací skupina.
Ostatní jména:
  • pomerančový džus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kategorické skóre
Časové okno: 1 hodina
mírné, střední, těžké, velmi těžké
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
binární
Časové okno: 1 den
Ano nebo ne
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAElshenawy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

po dokončení budu k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úleva od bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení