Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen, paracetamol versus placebo på smerter under lokalbedøvende injektion (RCT)

11. juni 2017 opdateret af: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Effekten af ​​ibuprofen, paracetamol versus placebo på smerter under lokalbedøvende injektion og efter tandudtrækning i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg

Effekten af ​​ibuprofen, paracetamol versus placebo på smerter under lokalbedøvende injektion og efter dental ekstraktion i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1. Diagnose:

  1. Diagnostisk skema vil være fyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie. DMF og def.
  2. Klinisk undersøgelse (intra oral og ekstra oral) vil blive foretaget ved spejl og sonde for at vurdere inklusionskriterierne. Alle materialer vil blive pakket i steriliseringsindpakninger og autoklave efter de påkrævede biosikkerhedsstandarder.

2. Intervention:

Eksperimentelle grupper:

Gruppe 1: Ibuprofen suspension (Ibufen®, 100 mg/5 ml; frugtsmag, orange farve, Abbott). Gruppe 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; frugtsmag, orange farve, GlaxoSmithKline).

Sammenligningsgruppe:

Gruppe 3: En orangefarvet placeboopløsning med frugtsmag.

Klinisk procedure:

  1. Lægemidlerne i alle grupperne vil blive tilberedt i en frugtsmagsopløsning af samme farve og duft.
  2. Patienter vil være blinde over for en af ​​de tre lægemiddelgrupper før behandling.
  3. Beholdere til hver løsning vil blive klargjort og nummerkodet med papirlapperne af den assisterende vejleder. Beholderne vil være ens for alle behandlingsgrupper undtagen nummeret kodet med papirlapper.
  4. Både forskeren og barnet/forælderen vil være blinde for indholdet af beholderen.
  5. Den tildelte opløsning vil blive taget af patienten på forskellige tidspunkter før administration af det lokale anæstesimiddel. Ibuprofen 30 min før injektion af lokalbedøvelse paracetamol 60 min før injektion af lokalbedøvelse Placeboopløsning 60 min før injektion af lokalbedøvelse
  6. Tidspunktet for den præoperative løsningsadministration vil blive noteret på databladet.
  7. Topisk anæstesi i form af benzocain gel 20% vil blive påført den tørrede slimhinde. Alle børn vil få 2 % lidocain med en 1:80.000 adrenalininjektion til lokalbedøvelse, der er tilstrækkelig til at opnå tilstrækkelig bedøvelse.
  8. Alle tænder vil blive ekstraheret med et minimum af kirurgiske traumer på en ukompliceret måde.

Optagelse af data

  1. Smertescore vil blive registreret i Pædiatrisk Dental Clinic ved hjælp af en fem-ansigtsskala, der tidligere var blevet valideret.
  2. Denne skala har vist god konstruktionsvaliditet som et selvrapporterende smertemål. Den måler en affektiv dimension af et barns smerteoplevelse efter injektion og tandudtrækning og bruges til børn i alderen 7-12 år.
  3. Den er nem at bruge og giver ensartede score fra 0 til 4. Den kan bruges til subjektiv vurdering af følelser efter udførelse af smertefulde tandbehandlinger.
  4. Barnet vil blive vist til et sæt af fem tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. De angivne score er: (0) Ingen tegn på smerte. (1) Mild smerte. (2) Moderat smerte. (3) Alvorlige smerter. (4) Meget stærke smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 7-12 år, der har behov for ekstraktion i lokalbedøvelse.
  2. De, der har en forælder/værge til at forstå og overholde kravene i protokollen og i stand til at udfylde et passende skriftligt informeret samtykke.
  3. Børn og forældre, der er enige om at afvente den fastsatte tid før og efter udtrækningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med akutte smerter.
  2. Patienter, der tager analgetika inden for 5 timer før tandudtrækningen.
  3. Patienter med en anamnese med langvarig blødning, blodpladesygdomme, overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for analgetika eller nogen af ​​de testede lægemidler.
  4. Patienter uden hjemmetelefon eller uden forældres opsyn i den postoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsarm
Ibuprofen suspension (Ibufen®, 100 mg/5 ml; frugtsmag, orange farve, Abbott) vil blive givet 30 minutter før injektion af lokalbedøvelse. Derefter registreres smertescore fra 0-4.
Medicin: Ibuprofen
Det er et præ-analgetikum, der vil blive taget før smertefulde procedurer.
Andre navne:
  • Ibufen®
Eksperimentel: intervention
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; frugtsmag, orange farve, GlaxoSmithKline) vil blive givet 60 minutter før injektion af lokalbedøvelse. Derefter vil smertescore blive registreret fra 0-4.
Medicin: paracetamol
det er en præ-analgetisk medicin vil blive taget før smertefuld procedure.
Andre navne:
  • calpol®
Placebo komparator: komparator
En placeboopløsning med frugtsmag, orangefarvet, vil blive givet 60 minutter før injektion af lokalbedøvelse. Derefter vil smertescore blive registreret fra 0-4.
Kosttilskud: En orangefarvet placeboopløsning med frugtsmag
appelsinjuice som en sammenligningsgruppe.
Andre navne:
  • Appelsinjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kategorisk score
Tidsramme: 1 time
mild, moderat, svær, meget svær
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
binær
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nej
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAElshenawy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

jeg vil være tilgængelig efter færdig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertelindring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger