Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community-ondersteuning voor gebruikers van middelen activeren

17 september 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Activeren van persoonlijke netwerkondersteuning bij hulpzoekende middelengebruikers

Pogingen om de resultaten van methadononderhoud te verbeteren, worden vaak gedwarsboomd door sterke sociale netwerken die middelengebruik en ander risicogedrag versterken. De voorgestelde studie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een praktische interventie voor gemeenschapsondersteuning die gebruikmaakt van een wijzigingsmodel van sociale netwerkverandering. De interventie werkt met patiënten en ten minste één drugsvrije familie of vriend om deelname aan gemeenschapsactiviteiten te ondersteunen die bedoeld zijn om herstelondersteuning te mobiliseren en persoonlijke drugsvrije sociale netwerken uit te breiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdenafhankelijke personen die methadon gebruiken, hebben een hoog percentage illegaal drugs- en alcoholgebruik. De individuele en volksgezondheidsproblemen van slecht en gedeeltelijk behandeld middelengebruik omvatten sociale, medische, psychiatrische en gezondheidszorgkosten. Pogingen om de resultaten te verbeteren worden vaak gedwarsboomd door sterke sociale netwerken die middelengebruik en ander risicovol drugsgebruik en seksueel gedrag versterken. Veel gebruikers van stedelijke middelen hebben niet de financiële middelen om eenvoudig weg te gaan van ongunstige invloeden van de gemeenschap. Hoewel zorgverleners zich terdege bewust zijn van de kracht van invloeden van sociale netwerken, geeft bestaand onderzoek relatief weinig aanwijzingen over hoe gebruikers van middelen kunnen worden geholpen om 'mensen, plaatsen en dingen' te veranderen. Een onderbelichte strategie om dit gewenste resultaat te bereiken, is het mobiliseren van sociale steun in de persoonlijke sociale netwerken van mensen met een verslavingsstoornis. Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek toont aan dat mensen met een verslavingsstoornis routinematig drugsvrije familie of vrienden in hun sociale netwerken hebben, en dat deze personen vreselijk onderbenut worden voor het ondersteunen van herstelpogingen. Sociale steun wordt betrouwbaar geassocieerd met goed gezondheidsgedrag en positievere en duurzamere resultaten van de behandeling van middelenmisbruik. De opname van drugsvrije familie en vrienden biedt ook een manier om sociale netwerken aan te passen door activiteiten met andere drugsvrije mensen binnen en buiten het sociale netwerk van de patiënt te vergemakkelijken. Dit type werk ondersteunt een wijzigingsmodel van netwerkverandering. Dit protocol maakt gebruik van een wijzigingsmodel om een ​​veelbelovende 12 weken durende interventie voor gemeenschapsondersteuning te ontwikkelen, ontworpen om de krachtige invloeden van drugsvrije familie en vrienden te activeren en te benutten om herstelondersteuning en deelname aan gemeenschapsactiviteiten te verbeteren. Deze zeer gestructureerde en handmatig geleide therapeutische groep werkt samen met patiënten en ten minste één drugsvrij familielid of vriend (community support person - CSP) om de kwantiteit en kwaliteit van het drugsvrije sociale netwerk van de patiënt uit te breiden en de en interacties met actieve drugsgebruikers elimineren. Dit resultaat wordt bereikt via een reeks "huiswerk"-opdrachten waarbij de patiënt en de CSP samen moeten deelnemen aan twee drugsvrije activiteiten per week, waarbij ook andere drugsvrije personen aanwezig zijn (bijv. Narcotics Anonymous (NA)/Alcoholics Anonymous (AA), religieuze activiteiten), en om hun ervaringen binnen de groepssetting te bespreken. Deze interventie zal worden vergeleken met de standaardzorg, die een voorlichtingsgroep over middelenmisbruik omvat met wekelijks huiswerk. Specifieke doelen evalueren haalbaarheidsresultaten en de mate waarin de interventie een wijzigingsmodel ondersteunt. De werkzaamheid op korte termijn zal worden beoordeeld met behulp van metingen van waargenomen sociale steun en netwerkondersteuning voor onthouding. Secundaire uitkomsten zullen middelengebruik en psychosociale uitkomsten evalueren. Gegevens zullen een grootschaliger gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) ondersteunen, waarbij de klinische voordelen van het activeren van bestaande sociale steun beter worden geïsoleerd en de betrokkenheid van de gemeenschap wordt bevorderd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor de ATS-deelnemer):

  • ATS-behandelingsdeelname van meer dan 4 weken
  • Indiening van ten minste één drug-positief urinemonster
  • Uitgesproken bereidheid om een ​​drugsvrije hulpverlener bij de behandeling op te nemen

Uitsluitingscriteria (voor de ATS-deelnemer):

  • Zwangerschap
  • Acuut medisch probleem dat onmiddellijke en intensieve medische behandeling vereist (bijv. AIDS-definiërende ziekte; onstabiele diabetes)
  • Aanwezigheid van een formele denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico van schade aan zichzelf of anderen
  • Niet in staat om te lezen.

Uitsluitingscriteria (voor de CSP's)

  • Indiening van een drug-positief urinemonster
  • Zwangerschap
  • Acuut medisch probleem dat onmiddellijke en intensieve medische behandeling vereist (bijv. AIDS-definiërende ziekte; onstabiele diabetes)
  • Aanwezigheid van een formele denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico van schade aan zichzelf of anderen
  • Niet in staat om te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie voor gemeenschapsondersteuning
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen worden ingepland om een ​​12-weekse (1x/wk gedurende een uur) handmatig begeleide Community Support Intervention Group bij te wonen, waarvoor methadon-onderhoudsbehandeling (MMT) deelnemers nodig zijn om de groep bij te wonen met een drugsvrij familielid of vriend (community support person; CSP).
Gedragsmatig: Community Support Interventiegroep
Deze 12 weken durende interventie voor gemeenschapsondersteuning is ontworpen om de krachtige invloeden van drugsvrije familie en vrienden te activeren en te benutten om herstelondersteuning en deelname aan gemeenschapsactiviteiten te verbeteren. Verslavingsbehandelingsdiensten (ATS)-deelnemers en hun CSP's zullen worden opgedragen om 2 keer per week samen deel te nemen aan herstelgerichte gemeenschapsactiviteiten en samen te werken aan het ontwikkelen van regelmatige drugsvrije sociale steun voor de ATS-deelnemer. De groep biedt zowel de deelnemer als de CSP de gelegenheid om hun ervaringen met deelname aan de geplande activiteiten te bespreken. Voor degenen die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten, zullen probleemoplossende strategieën worden gebruikt om obstakels voor deelname uit de weg te ruimen, waarbij andere groepsleden ondersteuning en aanmoediging bieden.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen worden ingepland om een ​​12-weekse (1x/week gedurende één uur) handmatig geleide educatieve groep voor middelengebruiksstoornissen bij te wonen als aandachtscontrole voor de interventie beschreven in de experimentele conditie.
Gedragsmatig: Middelengebruiksstoornis Onderwijsgroep
Deze educatieve groep van 12 weken is ontworpen als een aandachtscontrolegroep. Groepsonderwerpen zijn: 1) definitie van middelenafhankelijkheid, 2) het ziektemodel, 3) medische aspecten, 4) stemming, 5) persoonlijkheid, 6) eigenwaarde, 7) terugvalpreventie, 8) hiv/aids, 9) boosheid , 10) negatief denken, 11) voeding en 12) assertiviteit. Afhankelijk van het onderwerp krijgen de deelnemers elke week 2 huiswerkopdrachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen sociale steun voor aangewezen CSP zoals beoordeeld door de Quality of Relationships Inventory (QRI) "ondersteuningsschaal"
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
De onderzoekers verwachten dat Community Support (vs. Standard Care) deelnemers zullen meer ervaren sociale steun genieten (QRI "ondersteuning" schaal, een continue meting) bij de evaluatie van 3 maanden. Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om conditieverschillen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maanden 1-3). De twee resterende QRI-subschalen ("conflict"; "diepte") zullen ook worden onderzocht met een vergelijkbare analytische aanpak.
Maandelijks gedurende 3 maanden
Gedrags- en houdingsondersteuning voor onthouding zoals beoordeeld door de IPA
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
De onderzoekers anticiperen op Community Support (vs. Standard Care) deelnemers zullen genieten van meer gedrags- en houdingsondersteuning voor onthouding (IPA-schalen; continue metingen) gedurende de evaluatie van 3 maanden. Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om conditieverschillen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maand 3). De resterende IPA-subschalen (Sociale ondersteuning voor drugsgebruik; Gedragsondersteuning voor drugsgebruik; Attitudinale ondersteuning voor drugsgebruik) zullen in secundaire analyses worden onderzocht met een vergelijkbare aanpak.
Maandelijks gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelengebruik en ernst van het probleem zoals beoordeeld door urineonderzoek en samengestelde scores voor de Addiction Treatment Index (ASI).
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden

De onderzoekers anticiperen op Community Support (vs. Standard Care) deelnemers zullen lagere percentages van "alle" drugs-positieve urinemonsters (d.w.z. opioïden, cocaïne, sedativa en/of cannabis) hebben gedurende de evaluatie van 3 maanden.

Drug-positieve urinemonsters zullen worden behandeld als een dichotome variabele. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE)-analyse zal worden gebruikt om conditieverschillen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maanden 1-3). Specifieke drugsklassen (opioïden, cocaïne, sedativa, positieve urinetests voor cannabis) zullen worden onderzocht met een vergelijkbare analytische aanpak. Secundaire analyses zullen gemengde modelanalyses gebruiken om conditieverschillen in ASI zelfgerapporteerde samengestelde scores voor geneesmiddelen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maanden 1-3). De overige samengestelde ASI-scores zullen op een vergelijkbare manier worden onderzocht.
Maandelijks gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen