Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Activación del apoyo comunitario para usuarios de sustancias

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Activación de Redes Personales de Apoyo en Usuarios de Sustancias en Busca de Tratamiento

Los esfuerzos para mejorar los resultados del mantenimiento con metadona a menudo se ven frustrados por fuertes redes sociales que refuerzan el uso de sustancias y otros comportamientos de riesgo. El estudio propuesto estudia la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención práctica de apoyo comunitario que emplea un modelo de alteración del cambio de red social. La intervención trabaja con pacientes y al menos un familiar o amigo libre de drogas para apoyar la participación en actividades comunitarias diseñadas para movilizar el apoyo de recuperación y expandir las redes sociales personales libres de drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los individuos dependientes de opiáceos en mantenimiento con metadona tienen altas tasas de consumo de drogas ilícitas y alcohol. Las preocupaciones de salud pública e individual del uso de sustancias mal o parcialmente tratado incluyen costos sociales, médicos, psiquiátricos y de atención médica. Los esfuerzos para mejorar los resultados a menudo se ven frustrados por fuertes redes sociales que refuerzan el consumo de sustancias y otras conductas sexuales y de consumo de drogas de alto riesgo. Muchos usuarios de sustancias urbanos carecen de los recursos financieros para simplemente alejarse de las influencias adversas de la comunidad. Si bien los proveedores clínicos son muy conscientes del poder de las influencias de las redes sociales, la investigación existente brinda relativamente poca orientación sobre cómo ayudar a los usuarios de sustancias a cambiar "personas, lugares y cosas". Una estrategia poco explorada para lograr este resultado deseado es movilizar el apoyo social que se encuentra en las redes sociales personales de las personas con trastorno por consumo de sustancias. Una cantidad considerable de investigación demuestra que las personas con trastorno por uso de sustancias habitualmente tienen familiares o amigos libres de drogas en sus redes sociales, y que estos individuos están terriblemente infrautilizados para apoyar los esfuerzos de recuperación. El apoyo social se asocia de manera confiable con buenos comportamientos de salud y resultados de tratamiento de abuso de sustancias más positivos y sostenidos. La inclusión de familiares y amigos libres de drogas también proporciona un camino para modificar las redes sociales al facilitar la actividad con otras personas libres de drogas dentro y fuera de la red social del paciente. Este tipo de trabajo apoya un modelo de alteración del cambio de red. Este protocolo utiliza un modelo de alteración para desarrollar una intervención de apoyo comunitario prometedora de 12 semanas diseñada para activar y aprovechar las poderosas influencias de familiares y amigos libres de drogas para mejorar el apoyo de recuperación y la participación en actividades comunitarias. Este grupo terapéutico altamente estructurado y guiado manualmente trabaja con pacientes y al menos un familiar o amigo libre de drogas (persona de apoyo comunitario, CSP) para expandir la cantidad y calidad de la red social libre de drogas de los pacientes, y para reducir y eliminar las interacciones con usuarios activos de drogas. Este resultado se logra a través de una serie de asignaciones de "tareas" que requieren que el paciente y el CSP participen juntos en dos actividades libres de drogas por semana que incluyen la presencia de otras personas libres de drogas (por ejemplo, Narcóticos Anónimos (NA)/Alcohólicos Anónimos). (AA), actividades religiosas), y discutir sus experiencias dentro del entorno del grupo. Esta intervención se comparará con la atención estándar que incluye un grupo de educación sobre el abuso de sustancias con tareas semanales. Los objetivos específicos evalúan los resultados de viabilidad y la medida en que la intervención apoya un modelo de alteración. La eficacia a corto plazo se evaluará utilizando medidas de apoyo social percibido y apoyo de redes para la abstinencia. Los resultados secundarios evaluarán el consumo de sustancias y los resultados psicosociales. Los datos respaldarán un ensayo clínico aleatorizado (ECA) a mayor escala que aísle mejor los beneficios clínicos de activar el apoyo social existente y facilitar la participación de la comunidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para el participante ATS):

  • Participación en el tratamiento ATS de más de 4 semanas
  • Presentación de al menos una muestra de orina positiva para drogas
  • Voluntad expresada de incluir en el tratamiento a una persona de apoyo libre de drogas

Criterios de exclusión (para el participante ATS):

  • El embarazo
  • Problema médico agudo que requiere tratamiento médico inmediato e intenso (p. ej., enfermedad definitoria del SIDA; diabetes inestable)
  • Presencia de un trastorno formal del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
  • Incapaz de leer.

Criterios de exclusión (para los CSP)

  • Envío de una muestra de orina positiva para drogas
  • El embarazo
  • Problema médico agudo que requiere tratamiento médico inmediato e intenso (p. ej., enfermedad definitoria del SIDA; diabetes inestable)
  • Presencia de un trastorno formal del pensamiento, delirios, alucinaciones o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
  • Incapaz de leer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de apoyo comunitario
Los participantes asignados al azar a esta afección se programarán para asistir a un grupo de intervención de apoyo comunitario guiado por un manual de 12 semanas (1 vez por semana durante una hora), que requiere que los participantes del tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT, por sus siglas en inglés) asistan al grupo con un familiar libre de drogas. o amigo (persona de apoyo comunitario; CSP).
Conductual: Grupo de intervención de apoyo comunitario
Esta intervención de apoyo comunitario de 12 semanas está diseñada para activar y aprovechar las poderosas influencias de familiares y amigos libres de drogas para mejorar el apoyo de recuperación y la participación en actividades comunitarias. Se indicará a los participantes de los Servicios de tratamiento de adicciones (ATS) y sus CSP que participen juntos en actividades comunitarias orientadas a la recuperación 2 veces por semana y trabajen juntos para desarrollar un apoyo social regular libre de drogas para el participante de ATS. El grupo brinda una oportunidad tanto para el participante como para el CSP de discutir sus experiencias al participar en las actividades programadas. Para aquellos que elijan no participar en actividades comunitarias, se utilizarán estrategias de resolución de problemas para eliminar los obstáculos a la participación, con otros miembros del grupo brindando apoyo y aliento.
Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes asignados al azar a esta condición serán programados para asistir a un Grupo Educativo de Trastorno por Uso de Sustancias guiado manualmente de 12 semanas (1 vez por semana durante una hora) como control de atención para la intervención descrita en la condición experimental.
Conductual: Grupo Educativo de Trastorno por Uso de Sustancias
Este grupo educativo de 12 semanas está diseñado como un grupo de control de la atención. Los temas del grupo incluyen: 1) definición de dependencia de sustancias, 2) el modelo de enfermedad, 3) aspectos médicos, 4) estado de ánimo, 5) personalidad, 6) autoestima, 7) prevención de recaídas, 8) VIH/SIDA, 9) ira , 10) pensamiento negativo, 11) nutrición y 12) asertividad. A los participantes se les asignarán 2 tareas cada semana según el tema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social percibido para el CSP designado según lo evaluado por la "escala de apoyo" del Inventario de calidad de las relaciones (QRI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
Los investigadores anticipan que Community Support (vs. Standard Care) disfrutarán de mayores niveles de apoyo social percibido (escala de "apoyo" QRI, una medida continua) en la evaluación de 3 meses. Se utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar las diferencias de condición a lo largo del tiempo (línea de base, meses 1 a 3). Las dos subescalas QRI restantes ("conflicto"; "profundidad") también se examinarán utilizando un enfoque analítico similar.
Mensual durante 3 meses
Apoyo conductual y actitudinal para la abstinencia según lo evaluado por la IPA
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
Los investigadores anticipan Community Support (vs. Standard Care) disfrutarán de más apoyo conductual y actitudinal para la abstinencia (escalas IPA; medidas continuas) durante la evaluación de 3 meses. Se utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar las diferencias de condición a lo largo del tiempo (línea de base, mes 3). Las subescalas restantes de la IPA (Apoyo social para el consumo de drogas; Apoyo conductual para el consumo de drogas; Apoyo actitudinal para el consumo de drogas) se examinarán en análisis secundarios utilizando un enfoque similar.
Mensual durante 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sustancias y gravedad del problema según la evaluación de las pruebas de análisis de orina y las puntuaciones compuestas del Índice de tratamiento de adicciones (ASI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses

Los investigadores anticipan Community Support (vs. Standard Care) tendrán tasas más bajas de "cualquier" muestra de orina positiva para drogas (es decir, opioides, cocaína, sedantes y/o cannabis) durante la evaluación de 3 meses.

Las muestras de orina positivas a drogas se tratarán como una variable dicotómica. Se utilizará el análisis de la ecuación de estimación generalizada (GEE) para evaluar las diferencias de condición a lo largo del tiempo (Línea de base, Meses 1-3). Se examinarán clases específicas de drogas (opiáceos, cocaína, sedantes, análisis de orina positivos para cannabis) utilizando un enfoque analítico similar. Los análisis secundarios utilizarán análisis de modelos mixtos para evaluar las diferencias de condición en las puntuaciones compuestas de fármacos autoinformadas del ASI a lo largo del tiempo (línea de base, meses 1 a 3). Las puntuaciones compuestas restantes del ASI se examinarán utilizando un enfoque similar.
Mensual durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00130614
  • 1R34DA042320-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención de apoyo comunitario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones