- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194295
Community-ondersteuning voor gebruikers van middelen activeren
Activeren van persoonlijke netwerkondersteuning bij hulpzoekende middelengebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (voor de ATS-deelnemer):
- ATS-behandelingsdeelname van meer dan 4 weken
- Indiening van ten minste één drug-positief urinemonster
- Uitgesproken bereidheid om een drugsvrije hulpverlener bij de behandeling op te nemen
Uitsluitingscriteria (voor de ATS-deelnemer):
- Zwangerschap
- Acuut medisch probleem dat onmiddellijke en intensieve medische behandeling vereist (bijv. AIDS-definiërende ziekte; onstabiele diabetes)
- Aanwezigheid van een formele denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico van schade aan zichzelf of anderen
- Niet in staat om te lezen.
Uitsluitingscriteria (voor de CSP's)
- Indiening van een drug-positief urinemonster
- Zwangerschap
- Acuut medisch probleem dat onmiddellijke en intensieve medische behandeling vereist (bijv. AIDS-definiërende ziekte; onstabiele diabetes)
- Aanwezigheid van een formele denkstoornis, wanen, hallucinaties of dreigend risico van schade aan zichzelf of anderen
- Niet in staat om te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gemeenschapsondersteuning
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen worden ingepland om een 12-weekse (1x/wk gedurende een uur) handmatig begeleide Community Support Intervention Group bij te wonen, waarvoor methadon-onderhoudsbehandeling (MMT) deelnemers nodig zijn om de groep bij te wonen met een drugsvrij familielid of vriend (community support person; CSP).
|
Deze 12 weken durende interventie voor gemeenschapsondersteuning is ontworpen om de krachtige invloeden van drugsvrije familie en vrienden te activeren en te benutten om herstelondersteuning en deelname aan gemeenschapsactiviteiten te verbeteren.
Verslavingsbehandelingsdiensten (ATS)-deelnemers en hun CSP's zullen worden opgedragen om 2 keer per week samen deel te nemen aan herstelgerichte gemeenschapsactiviteiten en samen te werken aan het ontwikkelen van regelmatige drugsvrije sociale steun voor de ATS-deelnemer.
De groep biedt zowel de deelnemer als de CSP de gelegenheid om hun ervaringen met deelname aan de geplande activiteiten te bespreken.
Voor degenen die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten, zullen probleemoplossende strategieën worden gebruikt om obstakels voor deelname uit de weg te ruimen, waarbij andere groepsleden ondersteuning en aanmoediging bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen worden ingepland om een 12-weekse (1x/week gedurende één uur) handmatig geleide educatieve groep voor middelengebruiksstoornissen bij te wonen als aandachtscontrole voor de interventie beschreven in de experimentele conditie.
|
Deze educatieve groep van 12 weken is ontworpen als een aandachtscontrolegroep.
Groepsonderwerpen zijn: 1) definitie van middelenafhankelijkheid, 2) het ziektemodel, 3) medische aspecten, 4) stemming, 5) persoonlijkheid, 6) eigenwaarde, 7) terugvalpreventie, 8) hiv/aids, 9) boosheid , 10) negatief denken, 11) voeding en 12) assertiviteit.
Afhankelijk van het onderwerp krijgen de deelnemers elke week 2 huiswerkopdrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen sociale steun voor aangewezen CSP zoals beoordeeld door de Quality of Relationships Inventory (QRI) "ondersteuningsschaal"
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
De onderzoekers verwachten dat Community Support (vs.
Standard Care) deelnemers zullen meer ervaren sociale steun genieten (QRI "ondersteuning" schaal, een continue meting) bij de evaluatie van 3 maanden.
Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om conditieverschillen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maanden 1-3).
De twee resterende QRI-subschalen ("conflict"; "diepte") zullen ook worden onderzocht met een vergelijkbare analytische aanpak.
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
Gedrags- en houdingsondersteuning voor onthouding zoals beoordeeld door de IPA
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
De onderzoekers anticiperen op Community Support (vs.
Standard Care) deelnemers zullen genieten van meer gedrags- en houdingsondersteuning voor onthouding (IPA-schalen; continue metingen) gedurende de evaluatie van 3 maanden.
Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om conditieverschillen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maand 3).
De resterende IPA-subschalen (Sociale ondersteuning voor drugsgebruik; Gedragsondersteuning voor drugsgebruik; Attitudinale ondersteuning voor drugsgebruik) zullen in secundaire analyses worden onderzocht met een vergelijkbare aanpak.
|
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelengebruik en ernst van het probleem zoals beoordeeld door urineonderzoek en samengestelde scores voor de Addiction Treatment Index (ASI).
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
|
De onderzoekers anticiperen op Community Support (vs. Standard Care) deelnemers zullen lagere percentages van "alle" drugs-positieve urinemonsters (d.w.z. opioïden, cocaïne, sedativa en/of cannabis) hebben gedurende de evaluatie van 3 maanden. Drug-positieve urinemonsters zullen worden behandeld als een dichotome variabele. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE)-analyse zal worden gebruikt om conditieverschillen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maanden 1-3). Specifieke drugsklassen (opioïden, cocaïne, sedativa, positieve urinetests voor cannabis) zullen worden onderzocht met een vergelijkbare analytische aanpak. Secundaire analyses zullen gemengde modelanalyses gebruiken om conditieverschillen in ASI zelfgerapporteerde samengestelde scores voor geneesmiddelen in de loop van de tijd te evalueren (basislijn, maanden 1-3). De overige samengestelde ASI-scores zullen op een vergelijkbare manier worden onderzocht. |
Maandelijks gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Community Support Interventiegroep
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
University of California, IrvineNog niet aan het wervenTabaksgebruiksstoornis | Tabaksverslaving
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Voltooid
-
University of CincinnatiNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten