Aktivering av fellesskapsstøtte for rusmiddelbrukere
Aktivering av personlig nettverksstøtte i behandlingssøkende rusmiddelbrukere
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for ATS-deltakeren):
- ATS-behandlingsdeltakelse på mer enn 4 uker
- Innlevering av minst én medikamentpositiv urinprøve
- Uttrykt vilje til å inkludere en rusfri støtteperson i behandling
Ekskluderingskriterier (for ATS-deltakeren):
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sykdom, ustabil diabetes)
- Tilstedeværelse av en formell tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese.
Ekskluderingskriterier (for CSP-ene)
- Innlevering av medikamentpositiv urinprøve
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sykdom, ustabil diabetes)
- Tilstedeværelse av en formell tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsstøtteintervensjon
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli planlagt til å delta i en 12-ukers (1x/uke i en time) manuell-veiledet Community Support Intervention Group, som krever at deltakere i metadonvedlikeholdsbehandling (MMT) deltar i gruppen med et stofffritt familiemedlem eller venn (støtteperson i samfunnet; CSP).
|
Denne 12-ukers samfunnsstøtteintervensjonen er utformet for å aktivere og utnytte den kraftige påvirkningen fra rusfri familie og venner for å forbedre restitusjonsstøtte og deltakelse i samfunnsaktiviteter.
Deltakere i Addiction Treatment Services (ATS) og deres CSPer vil bli henvist til å delta i recovery-orienterte samfunnsaktiviteter sammen 2 ganger i uken og samarbeide for å utvikle regelmessig rusfri sosial støtte for ATS-deltakeren.
Gruppen gir en mulighet for både deltakeren og CSP til å diskutere sine erfaringer med å delta i de planlagte aktivitetene.
For de som velger å ikke delta i fellesskapsaktiviteter, vil problemløsningsstrategier bli brukt for å fjerne hindringer for deltakelse, mens andre gruppemedlemmer gir støtte og oppmuntring.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli planlagt til å delta på en 12-ukers (1x/uke i én time) manuell veiledet undervisningsgruppe for rusmiddelbruk som en oppmerksomhetskontroll for intervensjonen beskrevet i den eksperimentelle tilstanden.
|
Denne 12-ukers undervisningsgruppen er utformet som en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Gruppeemner inkluderer: 1) definisjon av rusavhengighet, 2) sykdomsmodellen, 3) medisinske aspekter, 4) humør, 5) personlighet, 6) selvfølelse, 7) forebygging av tilbakefall, 8) HIV/AIDS, 9) sinne , 10) negativ tenkning, 11) ernæring og 12) selvsikkerhet.
Deltakerne vil få tildelt 2 hjemmeoppgaver hver uke basert på temaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet sosial støtte for utpekt CSP som vurdert av Quality of Relationships Inventory (QRI) "støtteskala"
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer at samfunnsstøtte (vs.
Standard Care) deltakere vil glede seg over høyere nivåer av opplevd sosial støtte (QRI "støtte" skala, et kontinuerlig mål) ved 3-måneders evalueringen.
Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 1-3).
De to resterende QRI-underskalaene ("konflikt"; "dybde") vil også bli undersøkt ved å bruke en lignende analytisk tilnærming.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Atferds- og holdningsstøtte for abstinens som vurdert av IPA
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer samfunnsstøtte (vs.
Standard Care) deltakere vil nyte mer atferds- og holdningsstøtte for avholdenhet (IPA-skalaer; kontinuerlige tiltak) i løpet av den 3-måneders evalueringen.
Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 3).
De resterende IPA-underskalaene (Social Support for Drug Use; Behavioral Support for Drug Use; Attituden Support for DrugUse) vil bli undersøkt i sekundære analyser ved bruk av en lignende tilnærming.
|
Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk og problemets alvorlighetsgrad vurdert ved urinanalyse og sammensatte scorer for Addiction Treatment Index (ASI)
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer samfunnsstøtte (vs. Standard Care)-deltakere vil ha lavere forekomst av "hvilken som helst" narkotikapositive urinprøver (dvs. opioid, kokain, beroligende midler og/eller cannabis) i løpet av den 3-måneders evalueringen. Medikamentpositive urinprøver vil bli behandlet som en dikotom variabel. Generalized estimering equation (GEE) analyse vil bli brukt for å evaluere tilstandsforskjeller over tid (Baseline, måned 1-3). Spesifikke klasser av narkotika (opioid, kokain, beroligende, cannabispositive urinanalysetester) vil bli undersøkt ved å bruke en lignende analytisk tilnærming. Sekundæranalyser vil bruke blandede modellanalyser for å evaluere tilstandsforskjeller i ASI-selvrapporterte medikamentsammensatte skårer over tid (Baseline, måned 1-3). De resterende ASI-sammensatte poengsummene vil bli undersøkt ved å bruke en lignende tilnærming. |
Månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00130614
- 1R34DA042320-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .