Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomatensuppletie en cardiovasculaire gezondheid

5 april 2018 bijgewerkt door: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Effecten van tomatensuppletie op de cardiovasculaire gezondheid

Deze klinische proef heeft tot doel de effecten te testen van het consumeren van twee soorten tomaat (een gewone rode cherrytomaat met lycopeen en de andere een gele cherrytomaat met een laag lycopeengehalte), op cardiovasculaire risicofactoren, waaronder de endotheliale functie als de primaire uitkomst, en bloedlipiden. , ontstekingsfactoren en bloeddruk.

In een cross-overontwerp consumeren deelnemers aan dit onderzoek gedurende vier weken willekeurig 300 g rauwe cherrytomaatjes (rood en geel) per dag, met een controleperiode waarin geen tomatenproducten worden geconsumeerd. Voor en na elke ingreep worden in de kliniek de bovengenoemde cardiovasculaire uitkomsten gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde en gekruiste opzet hebben van 2 interventies ter aanvulling van 300 g/dag van twee verschillende soorten tomaat; elk van deze interventies duurt 4 weken, met daartussen een controleperiode (geen tomatenconsumptie) van 4 weken. De totale studieperiode is 12 weken. De beoogde steekproefomvang voor deze studie is 30 mannelijke deelnemers. Dit studiebezoek bestaat uit 4 studiebezoeken gedurende een periode van 12 weken plus een screeningsbezoek voorafgaand aan de interventie.

In deze studie vereisen de interventies dat deelnemers twee verschillende soorten verse tomaten in willekeurige volgorde consumeren. Deelnemers krijgen alle tomaten die tijdens het onderzoek moeten worden geconsumeerd, en krijgen de instructie om geen extra tomatenbronnen te consumeren. De hoeveelheid te consumeren tomaat wordt wekelijks aangeleverd. Deelnemers zullen de tomaten op elk moment consumeren als tussendoortje of bij de maaltijd. Om te controleren op andere voedingsfactoren, wordt de deelnemers ook gevraagd om gedurende de eerste studieperiode (4 weken) een voedingsdagboek bij te houden en wordt hen aangeraden om hun eigen voedingspatroon te herhalen voor de controleperiode en de tweede studieperiode om het voedsel te matchen. en voedingsinname gedurende het hele onderzoek. Ze mogen hun gebruikelijke eet- en bewegingspatroon niet wijzigen bij het invullen van het voedingsdagboek of onderzoek. Voor en na elke interventie- of controleperiode van 4 weken zal de deelnemer het studiebezoek bijwonen voor metingen.

Aan het begin van de eerste onderzoeksperiode worden nulmetingen uitgevoerd. Alle metingen worden gemeten in nuchtere toestand voor en na een studieperiode van 4 weken. Antropometrische metingen inclusief lengte en gewicht, in totaal 72 ml veneuze bloedmonsters (18 ml per meting) zullen door de onderzoeker worden verzameld. Spot-urine- en speekselmonsters worden verzameld in een fles die door de deelnemers zelf wordt verstrekt. Plasma- en urineanalyses beginnen pas als het volledige interventieonderzoek is voltooid en alle monsters van elke proefpersoon worden in één batch geanalyseerd om variatie tussen batches te verminderen. Getrainde onderzoekers zullen in dit onderzoek bloed afnemen.

Voor de start van de proef zullen 4 vrijwilligers worden aangeworven om gedurende 7 dagen 1 week 300 g rode cherrytomaat per dag te consumeren om de verwachte serumspiegels van lycopeen vast te stellen na suppletie met tomaten. Het doel hiervan is het ontwikkelen van cut-off serumspiegels om naleving van interventies vast te stellen. Zes ml nuchter bloed zal worden afgenomen bij aanvang en na 1 week consumptie van rode kerstomaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk.
  • Leeftijd tussen 18-60.
  • Gezond.
  • Niet-roker.
  • Geen antioxidantensupplement nemen.
  • Geen bekende allergie of intolerantie voor tomaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Onder de 18 jaar of boven de 60 jaar.
  • Lijden aan en medicijnen gebruiken voor hypertensie (>140/90 mmHg), diabetes, hoog cholesterolgehalte in het bloed en hartproblemen (bijv. aritmie, hooggradige stenose van de halsslagader of carotis-sinussyndroom).
  • Antioxidant-supplementen nemen.
  • Roken.
  • Allergie voor tomaat of tomatenproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rode cherrytomaat
300 gram rode kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (per stuk)
Voedingssupplement: Rode cherrytomaat
300 gram kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (elk)
Experimenteel: Gele cherrytomaat
300 gram gele kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (per stuk)
Voedingssupplement: Gele cherrytomaat
300 gram kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (elk)
Geen tussenkomst: Controle Geen tomaat
Geen consumptie van tomatenproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: op 4 weken
Om de macrovasculaire endotheliale functie te beoordelen.
op 4 weken
Laser doppler-beeldvorming (LDI)
Tijdsspanne: op 4 weken
Om de microvasculaire endotheliale functie te beoordelen.
op 4 weken
Pulsgolfsnelheid (PWV) en pulsgolfanalyse (PWA)
Tijdsspanne: op 4 weken
Arteriële stijfheid beoordelen
op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: op 4 weken
24 uur bloeddruk
op 4 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: op 4 weken
Totaal, LDL, HDL-cholesterol en triglyceriden
op 4 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op 4 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
op 4 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op 4 weken
C-reactief proteïne (CRP)
op 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northumbria University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HLS-JLG-03-07-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen