Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tomatenergänzung und kardiovaskuläre Gesundheit

5. April 2018 aktualisiert von: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Auswirkungen der Tomatenergänzung auf die kardiovaskuläre Gesundheit

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von zwei Arten von Tomaten (eine gewöhnliche kirschrote Tomate mit Lycopin und die andere eine gelbe Kirschtomate mit wenig Lycopin) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich der Endothelfunktion als primäres Ergebnis, und Blutfette zu testen , Entzündungsfaktoren und Blutdruck.

In einem Crossover-Design konsumieren die Teilnehmer dieser Studie vier Wochen lang zufällig 300 g rohe Kirschtomaten (rot und gelb) pro Tag, wobei in einer Kontrollperiode keine Tomatenprodukte konsumiert werden. Vor und nach jedem Eingriff werden die oben genannten kardiovaskulären Ergebnisse in der Klinik gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design mit 2 Interventionen haben, die 300 g/Tag von zwei verschiedenen Tomatensorten ergänzen; jede dieser Interventionen dauert 4 Wochen, mit einer Kontrollperiode (kein Tomatenverzehr) von 4 Wochen dazwischen. Die Gesamtstudienzeit beträgt 12 Wochen. Die angestrebte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 30 männliche Teilnehmer. Dieser Studienbesuch umfasst 4 Studienbesuche über einen Zeitraum von 12 Wochen plus einen Screening-Besuch vor der Intervention.

In dieser Studie erfordern die Interventionen, dass die Teilnehmer zwei verschiedene Sorten frischer Tomaten in zufälliger Reihenfolge konsumieren. Die Teilnehmer erhalten alle Tomaten, die während der Studie verzehrt werden sollen, und werden angewiesen, keine zusätzlichen Tomatenquellen zu verzehren. Die zu verzehrende Tomatenmenge wird jede Woche geliefert. Die Teilnehmer werden die Tomaten jederzeit als Snack oder zu einer Mahlzeit verzehren. Um andere Ernährungsfaktoren zu kontrollieren, werden die Teilnehmer auch gebeten, während des ersten Studienzeitraums (4 Wochen) ein Ernährungstagebuch zu führen, und es wird ihnen empfohlen, ihr eigenes Ernährungsmuster für den Kontrollzeitraum und den zweiten Studienzeitraum zu wiederholen, um die Ernährung anzupassen und Nahrungsaufnahme während der gesamten Studie. Sie sollten ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beim Ausfüllen des Ernährungstagebuchs oder der Studie nicht ändern. Vor und nach jeder 4-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode nimmt der Teilnehmer am Studienbesuch für Messungen teil.

Baseline-Messungen werden zu Beginn der ersten Studienperiode durchgeführt. Alle Messungen werden im nüchternen Zustand vor und nach dem 4-wöchigen Studienzeitraum durchgeführt. Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe und Gewicht, insgesamt 72 ml venöse Blutproben (18 ml pro Messung) werden vom Forscher gesammelt. Spot-Urin- und Speichelproben werden in einer Flasche gesammelt, die von den Teilnehmern selbst bereitgestellt wird. Plasma- und Urinanalysen werden erst beginnen, wenn die vollständige Interventionsstudie abgeschlossen ist, und alle Proben von jedem Probanden werden innerhalb einer Charge analysiert, um Schwankungen zwischen den Chargen zu reduzieren. Ausgebildete Forscher werden in dieser Studie Blutproben entnehmen.

Vor Beginn der Studie werden 4 Freiwillige rekrutiert, die 7 Tage lang 1 Woche lang 300 g rote Kirschtomate pro Tag konsumieren, um die erwarteten Serumspiegel von Lycopin nach der Tomatenergänzung zu ermitteln. Ziel ist es, Cut-Off-Serumspiegel zu entwickeln, um die Compliance mit Interventionen festzustellen. Sechs ml Nüchternblut werden zu Studienbeginn und nach 1 Woche Verzehr von roten Kirschtomaten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Alter zwischen 18-60.
  • Gesund.
  • Nichtraucher.
  • Keine Antioxidans-Ergänzung einnehmen.
  • Keine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tomaten.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Unter 18 oder über 60 Jahre alt.
  • Leiden und Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck (>140/90 mmHg), Diabetes, hohen Cholesterinspiegel im Blut und Herzprobleme (z. Arrhythmie, hochgradige Stenose der Halsschlagader oder Karotissinussyndrom).
  • Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Rauchen.
  • Allergie gegen Tomaten oder Tomatenprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote Kirschtomate
300 Gramm rote Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
300 Gramm Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
Experimental: Gelbe Kirschtomate
300 Gramm gelbe Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
300 Gramm Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
Kein Eingriff: Kontrolle Keine Tomate
Kein Verzehr von Tomatenprodukten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: bei 4 wochen
Zur Beurteilung der makrovaskulären Endothelfunktion.
bei 4 wochen
Laser-Doppler-Bildgebung (LDI)
Zeitfenster: bei 4 wochen
Zur Beurteilung der mikrovaskulären Endothelfunktion.
bei 4 wochen
Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: bei 4 wochen
Zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit
bei 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: bei 4 wochen
24 Stunden Blutdruck
bei 4 wochen
Blutfette
Zeitfenster: bei 4 wochen
Gesamt-, LDL-, HDL-Cholesterin und Triglyceride
bei 4 wochen
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei 4 wochen
Interleukin-6 (IL-6)
bei 4 wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bei 4 wochen
C-reaktives Protein (CRP)
bei 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS-JLG-03-07-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rote Kirschtomate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien