Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomattilskudd og kardiovaskulær helse

5. april 2018 oppdatert av: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Effekter av tomattilskudd på kardiovaskulær helse

Denne kliniske studien tar sikte på å teste effekten av å konsumere to typer tomater (en vanlig kirsebærrød tomat som inneholder lykopen, og den andre en gul cherrytomat lav i lykopen), på kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert endotelfunksjon som primært resultat, og blodlipider , inflammatoriske faktorer og blodtrykk.

I et crossover-design vil deltakerne i denne studien tilfeldig konsumere 300 g rå cherry (røde og gule) tomater per dag i fire uker, med en kontrollperiode uten tomatprodukter. Før og etter hver intervensjon vil de kardiovaskulære utfallene nevnt ovenfor bli målt i klinikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha et randomisert og crossover-design av 2 intervensjoner som supplerer 300g/dag av to forskjellige varianter av tomat; hver av disse intervensjonene vil vare i 4 uker, med en kontrollperiode (ingen tomatforbruk) på 4 uker mellom disse. Total studietid vil være 12 uker. Målutvalget for denne studien er 30 mannlige deltakere. Dette studiebesøket innebærer 4 studiebesøk over en 12-ukers periode pluss et screeningbesøk før intervensjonen.

I denne studien vil intervensjonene kreve at deltakerne spiser to forskjellige varianter av ferske tomater i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil få all tomaten som skal konsumeres under studien, og vil bli instruert om ikke å konsumere flere tomatkilder. Mengden tomat som skal konsumeres vil bli levert hver uke. Deltakerne vil konsumere tomatene når som helst som mellommåltid eller til måltid. For å kontrollere for andre kostholdsfaktorer, vil deltakerne også bli bedt om å registrere matdagbok gjennom den første studieperioden (4 uker) og vil bli anbefalt å gjenta sitt eget kostholdsmønster for kontrollperioden og andre studieperiode for å matche maten. og næringsinntak gjennom hele studiet. De bør ikke endre sitt vanlige kosthold og treningsmønster når de fullfører matdagboken eller studien. Før og etter hver 4 ukers intervensjons- eller kontrollperiode vil deltakeren delta på studiebesøket for målinger.

Baseline-målinger vil bli tatt ved starten av den første studieperioden. Alle målinger vil bli målt ved fastende tilstand før og etter 4-ukers studieperiode. Antropometriske målinger inkludert høyde og vekt, totalt 72 ml venøse blodprøver (18 ml hver måling) vil bli samlet inn av forsker. Spot urin- og spyttprøver vil bli samlet inn i en kolbe som deltakerne selv sørger for. Plasma- og urinanalyser vil ikke starte før hele intervensjonsstudien er fullført, og alle prøver fra hvert forsøksperson blir analysert i én batch for å redusere variasjon mellom batch. Trente forskere vil få blodprøver i denne studien.

Før forsøket starter, vil 4 frivillige bli rekruttert til å innta 1 uke med 300 g rød cherrytomat per dag i 7 dager for å etablere forventede serumnivåer av lykopen etter tomattilskudd. Målet med dette er å utvikle cut-off serumnivåer for å etablere samsvar med intervensjoner. Seks ml fastende blod vil bli tatt ved baseline og etter 1 ukes inntak av rød cherrytomat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann.
  • I alderen 18-60 år.
  • Sunn.
  • Ikke-røyker.
  • Tar ikke antioksidanttilskudd.
  • Ingen kjent allergi eller intoleranse mot tomat.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Alder under 18 eller over 60 år.
  • Lider og tar medisiner for hypertensjon (>140/90 mmHg), diabetes, høyt kolesterol i blodet og hjerteproblemer (f. arytmi, høygradig stenose av halspulsåren eller sinus carotid-syndrom).
  • Tar antioksidanttilskudd.
  • Røyking.
  • Allergi mot tomat eller tomatprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rød cherrytomat
300 gram røde cherrytomater per dag i fire uker (hver)
Kosttilskudd: Rød cherrytomat
300 gram cherrytomater per dag i fire uker (hver)
Eksperimentell: Gul cherrytomat
300 gram gule cherrytomater per dag i fire uker (hver)
Kosttilskudd: Gul cherrytomat
300 gram cherrytomater per dag i fire uker (hver)
Ingen inngripen: Kontroll Ingen tomat
Ingen forbruk av tomatprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: ved 4 uker
For å vurdere makrovaskulær endotelfunksjon.
ved 4 uker
Laser doppler bildebehandling (LDI)
Tidsramme: ved 4 uker
For å vurdere den mikrovaskulære endotelfunksjonen.
ved 4 uker
Pulsbølgehastighet (PWV) og pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: ved 4 uker
For å vurdere arteriell stivhet
ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: ved 4 uker
24 timers blodtrykk
ved 4 uker
Blodlipider
Tidsramme: ved 4 uker
Totalt, LDL, HDL kolesterol og triglyserider
ved 4 uker
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 4 uker
Interleukin-6 (IL-6)
ved 4 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 4 uker
C-reaktivt protein (CRP)
ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northumbria University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLS-JLG-03-07-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger