Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace rajčat a kardiovaskulární zdraví

5. dubna 2018 aktualizováno: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Účinky suplementace rajčat na kardiovaskulární zdraví

Tato klinická studie si klade za cíl otestovat účinky konzumace dvou druhů rajčat (jedno obyčejné cherry rajče obsahující lykopen a druhé žluté cherry rajče s nízkým obsahem lykopenu), na kardiovaskulární rizikové faktory včetně endoteliální funkce jako primárního výsledku a krevních lipidů , zánětlivé faktory a krevní tlak.

V crossover designu budou účastníci této studie náhodně konzumovat 300 g syrových cherry (červených a žlutých) rajčat denně po dobu čtyř týdnů, přičemž kontrolní období nebude konzumovat žádné rajčatové produkty. Před a po každé intervenci budou na klinice změřeny kardiovaskulární výsledky uvedené výše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude mít randomizovaný a zkřížený design 2 intervencí doplňujících 300 g/den dvou různých odrůd rajčat; každý z těchto zásahů bude trvat 4 týdny, s kontrolním obdobím (bez konzumace rajčat) 4 týdny mezi nimi. Celková doba studia bude 12 týdnů. Cílová velikost vzorku pro tuto studii je 30 mužských účastníků. Tato studijní návštěva zahrnuje 4 studijní návštěvy v průběhu 12 týdnů plus screeningovou návštěvu před intervencí.

V této studii budou intervence vyžadovat, aby účastníci konzumovali dvě různé odrůdy čerstvých rajčat v náhodném pořadí. Účastníci dostanou všechna rajčata ke konzumaci během studie a budou instruováni, aby nekonzumovali další zdroje rajčat. Množství rajčat ke spotřebě bude dodáno každý týden. Účastníci budou konzumovat rajčata kdykoli jako svačinu nebo s jídlem. Aby bylo možné kontrolovat další dietní faktory, budou účastníci také požádáni, aby si zaznamenávali potravinový deník během prvního studijního období (4 týdny) a bude jim doporučeno opakovat svůj vlastní stravovací vzorec pro kontrolní období a druhé studijní období, aby sladili jídlo. a příjem živin během celé studie. Při vyplňování jídelního deníku nebo studia by neměli měnit své obvyklé stravovací a cvičební vzorce. Před a po každé 4týdenní intervenci nebo kontrolním období se účastník zúčastní studijní návštěvy za účelem měření.

Základní měření budou provedena na začátku prvního studijního období. Všechna měření budou měřena nalačno před a po 4týdenním období studie. Výzkumník odebere antropometrická měření včetně výšky a hmotnosti, celkem 72 ml vzorků žilní krve (18 ml každé měření). Bodové vzorky moči a slin budou odebírány do baňky, kterou si účastníci poskytnou sami. Analýza plazmy a moči nezačne, dokud nebude kompletní intervenční studie dokončena a všechny vzorky od každého subjektu jsou analyzovány v rámci jedné šarže, aby se snížily rozdíly mezi šaržemi. V této studii získají vyškolení vědci vzorek krve.

Před začátkem pokusu budou přijati 4 dobrovolníci, aby konzumovali 1 týden 300 g červených cherry rajčátek denně po dobu 7 dnů, aby se stanovily očekávané hladiny lykopenu v séru po doplnění rajčat. Cílem je vyvinout hraniční sérové ​​hladiny pro stanovení souladu s intervencemi. Na začátku a po 1 týdnu konzumace červených cherry rajčátek bude odebráno 6 ml krve nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský.
  • Věk mezi 18-60.
  • Zdravý.
  • Nekuřák.
  • Neužívejte antioxidační doplněk.
  • Žádná známá alergie nebo intolerance na rajčata.

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Ve věku do 18 let nebo nad 60 let.
  • Trpíte a užíváte léky na hypertenzi (>140/90 mmHg), cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu v krvi a srdeční problémy (např. arytmie, stenóza karotické tepny vysokého stupně nebo syndrom karotického sinu).
  • Užívání antioxidačních doplňků.
  • Kouření.
  • Alergie na rajčata nebo výrobky z rajčat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Červené cherry rajče
300 gramů červených cherry rajčat denně po dobu čtyř týdnů (každý)
Doplněk stravy: Červené cherry rajče
300 gramů cherry rajčat denně po dobu čtyř týdnů (každý)
Experimentální: Žluté cherry rajče
300 gramů žlutých cherry rajčat denně po dobu čtyř týdnů (každý)
Doplněk stravy: Žluté cherry rajče
300 gramů cherry rajčat denně po dobu čtyř týdnů (každý)
Žádný zásah: Kontrola Bez rajčat
Žádná konzumace rajčatových produktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: ve 4 týdnech
K posouzení funkce makrovaskulárního endotelu.
ve 4 týdnech
Laserové dopplerovské zobrazování (LDI)
Časové okno: ve 4 týdnech
Posoudit mikrovaskulární endoteliální funkci.
ve 4 týdnech
Rychlost pulzní vlny (PWV) a analýza pulzní vlny (PWA)
Časové okno: ve 4 týdnech
K posouzení arteriální tuhosti
ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: ve 4 týdnech
24 hodin krevní tlak
ve 4 týdnech
Krevní lipidy
Časové okno: ve 4 týdnech
Celkový, LDL, HDL cholesterol a triglyceridy
ve 4 týdnech
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: ve 4 týdnech
Interleukin-6 (IL-6)
ve 4 týdnech
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: ve 4 týdnech
C-reaktivní protein (CRP)
ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLS-JLG-03-07-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Červené cherry rajče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení