Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatief biochemisch recidief bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen onder algemene opioïdvrije anesthesie in vergelijking met conventionele algemene anesthesie

27 juli 2020 bijgewerkt door: Felipe Rangel, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Het gebruik van opioïden vergemakkelijkt de angiogenese en heeft een bewezen werking in het immuunsysteem, voornamelijk door de reductie van de activiteit van natuurlijke killercellen, het bevorderen van de migratie van neoplastische cellen en het remmen van de humorale en cellulaire immuniteit. Deze factoren kunnen bijdragen aan recidief en tumormetastase.

Zou opioïde-vrije anesthesie daarom kunnen helpen bij het verminderen van tumorrecidief? Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, zullen worden geëvalueerd met conventionele middelen, die matige en hoge D'Amico-criteria hebben voor tumorrecidief.

In de operatiekamer worden patiënten gemonitord, perifere venoclyse ondergaan en vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: in groep I wordt de anesthesie-inductie uitgevoerd met pre-oxygenatie met 100% O2, propofol, cisatracurium, lidocaïne en fentanyl; In groep II zal de inductie plaatsvinden met dezelfde doses propofol, cisatracurium, lidocaïne en placebo.

In beide groepen zal de algemene anesthesie worden gehandhaafd met propofol 1% doelinfusie gecontroleerd met model van Marsh doelgecontroleerde infusie plasma tussen 2,0 en 3,0 mcg / ml, ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine.

Beide groepen krijgen blokkade van het transversale vlak van de echogeleide echografie, groep I met placebo (zoutoplossing 0,9% 20 ml aan elke kant) en groep II met ropivacaïne 0,375% 20 ml aan elke kant. En de postoperatieve analgesie zal gebaseerd zijn op ontstekingsremmende en opioïde analgetica (pca of morfine) volgens de analgetische pijnschaal van de patiënten.

In de postoperatieve periode zullen patiënten gedurende 2 jaar worden gevolgd met seriële doses prostaatspecifiek antigeen (PSA) om tumorrecidief te diagnosticeren (2 PSA-metingen> 0,2 ng / ml) en zullen worden geëvalueerd in relatie tot analgesie, behoefte aan analgesie van Redding met morfine, tevredenheid over de anesthesietechniek, bijwerkingen (misselijkheid en braken).

Het primaire doel is het evalueren van het biochemisch recidief van de tumor na radicale prostatectomie bij patiënten die opioïde anesthesie ondergaan in vergelijking met patiënten die zonder opioïden zijn verdoofd. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de kwaliteit van de analgesie met de twee technieken, de tevredenheid van de patiënt over de peri-operatieve periode, de kwaliteit van het herstel van de anesthesie en bijwerkingen (misselijkheid en braken, pruritus en slaperigheid).

Om de gestelde hypothese te beantwoorden, zijn dus 146 patiënten nodig (73 in elke groep).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
146

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-903
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker;
  • Gemiddeld tot hoog risico op herhaling volgens D'Amico-criteria (Gleason-schaal > of = 7; PSA > of = 10)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert;
  • atrioventriculaire blokkade;
  • coagulopathie;
  • Andere procedure op hetzelfde moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Opioïde-vrij
De patiënten van deze groep krijgen opioïdvrije anesthesie
Geneesmiddel: opioïdenvrije groep
We zullen onderzoeken of de opioïde-vrije anesthesie de biochemische herhaling van prostaatkanker kan verminderen.
Procedure: transversaal abdominaal blok met ropivacaïne
De opioïdvrije groep krijgt een transversus abdominaal blok met ropivacaïne 0,375% 20 ml aan elke kant
Actieve vergelijker: Niet opioïde-vrij
De patiënten in deze groep krijgen dezelfde inductie- en onderhoudsgeneesmiddelen van de experimentele groep, maar met fentanyl 3 - 5 mcg/kg bij inductie en tijdens de procedure indien nodig.
Geneesmiddel: Opioïde Groep
Deze groep krijgt fentanyl bij de inductie van anesthesie.
Procedure: transversaal abdominaal vlak blok met placebo
de niet-opioïdvrije groep krijgt een transversaal abdominaal blok met fysiologische oplossing 0,9% 20 ml aan elke kant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische herhaling van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatiedatum
Het prostaatspecifieke antigeen zal 4 keer na de datum van de operatie worden gemeten (6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar na de operatie) om de verhogingen tussen de twee groepen te vergelijken.
Tot 2 jaar na de operatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Vergelijk de verhouding tussen peutrofielen en lymfocyten preoperatief en 24 uur na de operatie tussen de twee groepen om ontstekingen te onderzoeken.
24 uur postoperatief
visuele analoge pijnscore in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Tot 2 uur postoperatief
Vergelijk de pijnschaal tussen de twee groepen bij de levering van post-anesthesie zorgeenheid
Tot 2 uur postoperatief
Red morfine
Tijdsspanne: Tot 2 uur postoperatief
vergelijk de totale dosis die nodig is voor pijn op de post-anesthesieafdeling van de bevalling
Tot 2 uur postoperatief
Tevredenheid over de anesthesietechniek
Tijdsspanne: Tot 2 uur postoperatief
vergelijk de tevredenheid (een schaal van 01 tot 10) met de anesthesietechniek tussen de twee groepen bij de bevalling van de post-anesthesiezorgafdeling
Tot 2 uur postoperatief
nadelige resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 uur postoperatief
vergelijk de postoperatieve bijwerkingen (zoals misselijkheid, pruritus, slaperigheid) tussen de twee groepen bij levering van de post-anesthesiezorgeenheid
Tot 2 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP 834/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende gegevens zijn beschikbaar: in welke groep de patiënt is gerandomiseerd; BMI; PSA preoperatief, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar; prostaatvolume; gleason-schaal; neutrofielen-lymfocyten ratio preoperatief en postoperatief; bloeden; intraoperatieve hydratatie; hoeveelheid opioïden in de intraoperatieve periode; VAS-pijnschaal in de PACU en morfinedosis in de PACU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen