Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnego nawrotu biochemicznego u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii w znieczuleniu ogólnym bezopioidowym w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Felipe Rangel, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Stosowanie opioidów ułatwia angiogenezę i ma udowodnione działanie w układzie odpornościowym, głównie w zmniejszaniu aktywności komórek NK, sprzyjaniu migracji komórek nowotworowych oraz hamowaniu odporności humoralnej i komórkowej. Czynniki te mogą przyczyniać się do nawrotów i przerzutów nowotworu.

Czy zatem znieczulenie bez opioidów może pomóc w zmniejszeniu nawrotów guza? Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii będą oceniani za pomocą konwencjonalnych środków, które mają umiarkowane i wysokie kryteria D'Amico dla nawrotu guza.

Na sali operacyjnej pacjenci będą monitorowani, poddawani wenoklizie obwodowej, a następnie losowo podzieleni na dwie grupy: w grupie I indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z preoksygenacją 100% O2, propofolem, cisatrakurium, lidokainą i fentanylem; W grupie II indukcja zostanie przeprowadzona takimi samymi dawkami propofolu, cisatrakurium, lidokainy i placebo.

W obu grupach znieczulenie ogólne będzie utrzymywane za pomocą propofolu 1% docelowego wlewu kontrolowanego modelem osocza infuzyjnego kontrolowanego w celu Marsha w stężeniu od 2,0 do 3,0 mcg/ml, ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny.

Obie grupy otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej USG pod kontrolą USG, grupa I placebo (sól fizjologiczna 0,9% 20 ml z każdej strony) i grupa II ropiwakaina 0,375% 20 ml z każdej strony. Z kolei analgezja pooperacyjna będzie oparta na analgetykach przeciwzapalnych i opioidowych (pca morfiny) zgodnie ze skalą bólu przeciwbólowego pacjentów.

W okresie pooperacyjnym pacjenci będą przez 2 lata obserwowani z serią dawek antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w celu rozpoznania nawrotu nowotworu (2 pomiary PSA > 0,2 ng/ml) i będą oceniani pod kątem analgezji, potrzeby analgezji Ratunek morfiną, zadowolenie z techniki znieczulenia, działania niepożądane (nudności i wymioty).

Głównym celem jest ocena biochemicznej wznowy nowotworu po radykalnej prostatektomii u chorych poddawanych znieczuleniu opioidowemu w porównaniu z chorymi znieczulanymi bez opioidów. Celem drugorzędnym jest ocena jakości analgezji obiema technikami, zadowolenia pacjenta z okresu okołooperacyjnego, jakości wybudzania znieczulenia oraz działań niepożądanych (nudności i wymioty, świąd i senność).

Zatem, aby odpowiedzieć na postawioną hipotezę, potrzebnych będzie 146 pacjentów (po 73 w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-903
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty;
  • Średnie do wysokiego ryzyko nawrotu według kryteriów D'Amico (skala Gleasona > lub = 7; PSA > lub = 10)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta;
  • blokada przedsionkowo-komorowa;
  • koagulopatia;
  • Inna procedura w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bez opioidów
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie bezopioidowe
Lek: grupa wolna od opioidów
Zbadamy, czy znieczulenie bez opioidów może zmniejszyć biochemiczny nawrót raka prostaty.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha ropiwakainą
Grupa nieopioidowa otrzyma blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha z ropiwakainą 0,375% 20 ml na stronę
Aktywny komparator: Nie zawiera opioidów
Pacjenci w tej grupie otrzymają takie same leki indukujące i podtrzymujące jak grupa eksperymentalna, ale z fentanylem 3 - 5 mcg/kg przy indukcji iw trakcie procedury, w razie potrzeby.
Lek: Grupa opioidowa
Ta grupa otrzyma fentanyl we wprowadzeniu do znieczulenia.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z placebo
grupa nieopioidowa otrzyma blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha z roztworem fizjologicznym 0,9% 20 ml z każdej strony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny nawrót raka prostaty
Ramy czasowe: Do 2 lat od daty zabiegu
Zostanie zmierzony antygen specyficzny dla prostaty 4 razy po dacie operacji (6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po operacji), aby porównać wzrosty między dwiema grupami.
Do 2 lat od daty zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównaj stosunek liczby peutrofilów do limfocytów przed operacją i 24 godziny po operacji między dwiema grupami, aby zbadać stan zapalny.
24 godziny po operacji
wizualno-analogowa skala bólu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
Porównaj skalę bólu między dwiema grupami w oddziale opieki po znieczuleniu
Do 2 godzin po zabiegu
Uratuj Morfinę
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
porównaj całkowitą dawkę potrzebną do leczenia bólu na oddziale opieki po znieczuleniu porodowym
Do 2 godzin po zabiegu
Zadowolenie z techniki znieczulenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
porównaj satysfakcję (w skali od 01 do 10) z techniki znieczulenia obu grup w momencie porodu na oddziale opieki po znieczuleniu
Do 2 godzin po zabiegu
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
porównać pooperacyjne działania niepożądane (takie jak nudności, świąd, senność) między dwiema grupami w momencie porodu na oddziale opieki po znieczuleniu
Do 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP 834/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą następujące dane: do której grupy pacjent został zrandomizowany; BMI; PSA przedoperacyjnie, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata; objętość prostaty; skala Gleasona; stosunek liczby neutrofilów do limfocytów przed i po operacji; krwawienie; nawodnienie śródoperacyjne; ilość opioidów w okresie śródoperacyjnym; Skala bólu VAS w PACU i dawka morfiny w PACU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami