Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met pevonedistat plus docetaxel bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker

5 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-onderzoek met pevonedistat (TAK-924) plus docetaxel bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze studie is een Fase II eenarmige studie in één instelling om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van pevonedistat plus docetaxel bij patiënten met eerder behandeld gevorderd NSCLC (niet-kleincellige longkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd stadium IV NSCLC (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom of niet anderszins gespecificeerd) of recidiverend NSCLC niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Patiënten moeten al chemotherapie op basis van platina hebben gekregen; ze kunnen ook eerdere immunotherapie of gerichte therapie hebben gekregen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.)
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen de juiste parameters
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten ermee instemmen echte onthouding toe te passen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria
  • Het verdient de voorkeur dat patiënten een adequaat weefselmonster beschikbaar hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 4 weken vóór de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de studieprocedures zou kunnen verstoren
  • Actieve ongecontroleerde infectie of ernstige infectieziekte, zoals ernstige longontsteking, meningitis of septikemie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van een studiegeneesmiddel of een geplande operatie tijdens de studieperiode
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van residuele ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een resectie hebben ondergaan.
  • Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
  • Patiënten met ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornis
  • Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende hepatitis B-oppervlakteantigeenseropositiviteit of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
  • Bekende levercirrose of ernstige reeds bestaande leverfunctiestoornis
  • Bekende hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (dwz systolische bloeddruk> 180 mm Hg, diastolische bloeddruk> 95 mm Hg)
  • Verlengd frequentiegecorrigeerd QT (QTc)-interval ≥ 500 msec, berekend volgens de richtlijnen van de instelling
  • Interstitiële longziekte of longfibrose
  • Systemische antineoplastische therapie of radiotherapie voor andere kwaadaardige aandoeningen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel, behalve hydroxyurea.
  • Symptomatische of voorgeschiedenis van onbehandelde hersen- of leptomeningeale metastasen. Behandelde patiënten moeten gedurende 4 weken neurologisch stabiel zijn na voltooiing van de geschikte therapie. Patiënten moeten ten minste 3 dagen voorafgaand aan de start van de therapie tijdens klinische onderzoeken geen steroïden meer gebruiken.
  • Behandeling met klinisch significante metabolische enzyminductoren binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Klinisch significante metabolische enzyminductoren zijn tijdens dit onderzoek niet toegestaan ​​(zie appendix III voor meer details).
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke patiënten die van plan zijn eicellen (eicellen) te doneren in de loop van dit onderzoek of 4 maanden na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Mannelijke patiënten die van plan zijn sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of 4 maanden na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Bekende overgevoeligheid voor docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Voorafgaande therapie met docetaxel voor niet-kleincellige longkanker
  • Perifere neuropathie van CTCAE v4.03 graad ≥ 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pevonedistat plus Docetaxel
Pevonedistat 25 mg/m2 dagen 1, 3, 5 Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 Cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Pevonedistat
25mg/m2 dagen 1, 3, 5
Andere namen:
  • TAK-924
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2 dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De respons wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke respons of een volledige respons. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij de basislijnsom LD als referentie wordt genomen. Er kunnen geen nieuwe laesies optreden.

Complete respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, bepaald door twee afzonderlijke observaties met een tussenpoos van minimaal vier weken. Er kunnen geen nieuwe laesies optreden.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Mediane totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden.
Tot 2 jaar
Het aantal patiënten dat een stabiele ziekte bereikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Het stabiele ziektepercentage wordt gerapporteerd als het aantal en het percentage patiënten dat een stabiele ziekte bereikt.

Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons (PR), noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij als referentie de kleinste som LD wordt genomen sinds de start van de behandeling.
Tot 2 jaar
Het aantal toxiciteiten per systeemorgaanklasse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel mochten patiënten de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel blijven volgen tot progressie. De gegevens zijn over een periode van 3,5 jaar verzameld.
Alle geregistreerde toxiciteiten worden per systeem/orgaanklasse vermeld en in tabelvorm weergegeven. Voor AE-rapportage zal NCI CTCAE versie 4.03 worden gebruikt.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel mochten patiënten de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel blijven volgen tot progressie. De gegevens zijn over een periode van 3,5 jaar verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen