過去に治療を受けた進行性非小細胞肺がん患者におけるペボネジスタットとドセタキセルの併用試験

包含基準:

• 18歳以上の患者
• 組織学的に確認されたステージIVのNSCLC（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、または特に特定されていない）、または治癒療法に適さない再発NSCLC
• 患者はすでにプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。以前に免疫療法または標的療法を受けていた可能性もあります
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み)。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は無症状、5 は死亡です。)
• 適切なパラメータ内の臨床検査値
• 妊娠の可能性のある女性患者とすべての男性は、真の禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
• 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません。
• 患者はRECIST v1.1基準で定義された測定可能な疾患を患っていなければなりません
• 患者が適切な組織サンプルを入手できることが望ましい

除外基準:

• -治験薬の初回投与前の4週間以内に治験薬による治療を受けている
• 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
• -治験治療開始後2週間以内に抗生物質の静注が必要な、制御されていない活動性感染症または重度の感染症（重度の肺炎、髄膜炎、敗血症など）
• -治験薬の初回投与前14日以内の大手術、または治験期間中の予定された手術
• -ランダム化前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、切除を受けた場合には除外されません。
• がんとは無関係の生命を脅かす病気
• 制御不能な凝固障害または出血障害のある患者
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性
• 既知のB型肝炎表面抗原血清陽性、または既知または疑いのある活動性C型肝炎感染
• 既知の肝硬変または既存の重度の肝障害
• 既知の心肺疾患
• コントロールされていない高血圧（つまり、収縮期血圧 > 180 mm Hg、拡張期血圧 > 95 mm Hg）
• 延長されたレート補正 QT (QTc) 間隔 ≥ 500 ミリ秒、施設のガイドラインに従って計算
• 間質性肺疾患または肺線維症
• -ヒドロキシウレアを除く治験薬の初回投与前の14日以内に、他の悪性疾患に対する全身性抗腫瘍療法または放射線療法。
• -未治療の脳転移または軟髄膜転移の症状または病歴がある。 治療を受けた患者は、適切な治療終了後 4 週間は神経学的に安定している必要があります。 患者は臨床試験での治療開始の少なくとも3日前にステロイドを中止する必要があります。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に、臨床的に重要な代謝酵素誘導剤による治療。 臨床的に重要な代謝酵素誘導物質は、この研究では許可されません（詳細については付録 III を参照）。
• 授乳中、授乳中の女性患者、または妊娠検査陽性の女性患者
• -この研究の期間中、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後に卵子を提供するつもりの女性患者。
• -この研究の期間中、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後に精子を提供するつもりの男性患者。
• ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する既知の過敏症
• 非小細胞肺がんに対するドセタキセルによる以前の治療歴がある
• CTCAE v4.03 グレード ≥ 2 の末梢神経障害