Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Pevonedistat Plus Docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft

5. oktober 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie av Pevonedistat (TAK-924) Pluss Docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er en enkeltinstitusjons fase II enkeltarmsstudie for å vurdere effekten av kombinasjonen av pevonedistat pluss docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet avansert NSCLC (ikke-småcellet lungekreft).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet stadium IV NSCLC (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom, eller ikke spesifisert på annen måte) eller tilbakevendende NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ terapi
  • Pasienter må allerede ha mottatt platinabasert kjemoterapi; de kan også ha mottatt tidligere immunterapi eller målrettet terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor passende parametere
  • Kvinnelige pasienter som er i fertil alder og alle menn må samtykke i å praktisere ekte avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter må kunne forstå og signere det informerte samtykket.
  • Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 kriterier
  • Det er å foretrekke at pasientene har en tilstrekkelig vevsprøve tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 4 uker før den første dosen av et studielegemiddel
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
  • Aktiv ukontrollert infeksjon eller alvorlig infeksjonssykdom, slik som alvorlig lungebetennelse, meningitt eller septikemi som krever IV-antibiotika innen 2 uker etter oppstart av studiebehandlingen
  • Større kirurgi innen 14 dager før den første dosen av et studiemedisin eller en planlagt operasjon i løpet av studieperioden
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før randomisering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått reseksjon.
  • Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
  • Pasienter med ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  • Kjent hepatitt B overflateantigen seropositivitet eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Kjent levercirrhose eller alvorlig eksisterende nedsatt leverfunksjon
  • Kjent hjerte- og lungesykdom
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (dvs. systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg)
  • Forlenget frekvenskorrigert QT (QTc) intervall ≥ 500 msek, beregnet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Interstitiell lungesykdom eller lungefibrose
  • Systemisk antineoplastisk terapi eller strålebehandling for andre ondartede tilstander innen 14 dager før første dose av et hvilket som helst studielegemiddel, bortsett fra hydroksyurea.
  • Symptomatisk eller historie med ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Behandlede pasienter bør være nevrologisk stabile i 4 uker etter fullført passende behandling. Pasienter bør være fri for steroider minst 3 dager før behandlingsstart i kliniske studier.
  • Behandling med klinisk signifikante metabolske enzyminduktorer innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Klinisk signifikante metabolske enzyminduktorer er ikke tillatt under denne studien (se vedlegg III for flere detaljer).
  • Kvinnelige pasienter som ammer, ammer eller har en positiv graviditetstest
  • Kvinnelige pasienter som har til hensikt å donere egg (ova) i løpet av denne studien eller 4 måneder etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikament(er).
  • Mannlige pasienter som har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller 4 måneder etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikament(er).
  • Kjent overfølsomhet overfor docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Tidligere behandling med docetaxel for ikke-småcellet lungekreft
  • Perifer nevropati av CTCAE v4.03 grad ≥ 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pevonedistat pluss Docetaxel
Pevonedistat 25mg/m2 dager 1, 3, 5 Docetaxel 75mg/m2 dag 1 21 dagers syklus
Legemiddel: Pevonedistat
25 mg/m2 dager 1, 3, 5
Andre navn:
  • TAK-924
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som reagerer på behandling
Tidsramme: Inntil 2 år

Respons er definert som enten delvis respons eller fullstendig respons. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Det kan ikke forekomme nye lesjoner.

Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner, bestemt av to separate observasjoner utført med minst 4 ukers mellomrom. Det kan ikke forekomme nye lesjoner.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjon Fri overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 2 år

Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra behandlingsstart til progresjonstidspunktet.

Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD som er registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Inntil 2 år
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for bestått.
Inntil 2 år
Antall pasienter som oppnår stabil sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år

Stabil sykdomsrate vil bli rapportert som antall og andel pasienter som oppnår stabil sykdom.

Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for partiell respons (PR) eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
Inntil 2 år
Antall toksisiteter etter systemorganklasse
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste studiemedikamentdose, fikk pasienter fortsette med studiemedikamentbehandling til progresjon. Data ble samlet inn over 3,5 år.
Alle registrerte toksisiteter vil bli listet opp og tabellert etter systemorganklasse. NCI CTCAE versjon 4.03 vil bli brukt for AE-rapportering.
opptil 30 dager etter siste studiemedikamentdose, fikk pasienter fortsette med studiemedikamentbehandling til progresjon. Data ble samlet inn over 3,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger