Zkouška přípravku Pevonedistat plus docetaxel u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší
• Histologicky potvrzené stadium IV NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom nebo jinak nespecifikované) nebo recidivující NSCLC, které nelze kurativní terapii
• Pacienti již museli podstoupit chemoterapii na bázi platiny; mohou také dostávat předchozí imunoterapii nebo cílenou terapii
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkonnostní stav 0-2 (pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.)
• Klinické laboratorní hodnoty v rámci příslušných parametrů
• Pacientky, které mohou otěhotnět, a všichni muži musí souhlasit se skutečnou abstinencí nebo používáním účinných metod antikoncepce.
• Pacienti musí být schopni porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST v1.1
• Je výhodné, aby pacienti měli k dispozici adekvátní vzorek tkáně

Kritéria vyloučení:

• Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 4 týdnů před první dávkou jakéhokoli studovaného léku
• Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení postupů studie
• Aktivní nekontrolovaná infekce nebo závažné infekční onemocnění, jako je těžká pneumonie, meningitida nebo septikémie, které vyžadují IV antibiotika do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
• Velká operace během 14 dnů před první dávkou jakéhokoli studovaného léku nebo plánovaná operace během období studie
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před randomizací nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduální choroby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili resekci.
• Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou
• Pacienti s nekontrolovanou koagulopatií nebo poruchou krvácení
• Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
• Známá séropozitivita povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
• Známá jaterní cirhóza nebo těžká preexistující porucha jater
• Známé kardiopulmonální onemocnění
• Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (tj. systolický krevní tlak > 180 mm Hg, diastolický krevní tlak > 95 mm Hg)
• Prodloužený interval QT (QTc) s korekcí frekvence ≥ 500 ms, vypočtený podle institucionálních směrnic
• Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza
• Systémová antineoplastická terapie nebo radioterapie pro jiné maligní stavy během 14 dnů před první dávkou jakéhokoli studovaného léku, s výjimkou hydroxymočoviny.
• Symptomatické nebo v anamnéze neléčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy. Léčení pacienti by měli být neurologicky stabilní po dobu 4 týdnů po dokončení vhodné terapie. Pacienti by neměli užívat steroidy alespoň 3 dny před zahájením klinické studie.
• Léčba klinicky významnými induktory metabolických enzymů během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Během této studie nejsou povoleny klinicky významné induktory metabolických enzymů (další podrobnosti viz příloha III).
• Pacientky, které kojí, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test
• Pacientky, které mají v úmyslu darovat vajíčka (vajíčka) v průběhu této studie nebo 4 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku (léků).
• Mužští pacienti, kteří mají v úmyslu darovat sperma během této studie nebo 4 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku (léků).
• Známá přecitlivělost na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
• Předchozí léčba docetaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic
• Periferní neuropatie stupně CTCAE v4.03 ≥ 2