이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 Pevonedistat + Docetaxel의 임상시험

포함 기준:

• 18세 이상 환자
• 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종 또는 달리 명시되지 않음) 또는 근치 요법이 적용되지 않는 재발성 NSCLC
• 환자는 이미 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전에 면역 요법 또는 표적 요법을 받았을 수도 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(암 환자의 일반적인 복지 및 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.)
• 적절한 매개변수 내의 임상 실험실 값
• 가임 여성 환자와 모든 남성은 진정한 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST v1.1 기준에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자가 이용할 수 있는 적절한 조직 샘플을 가지고 있는 것이 바람직합니다.

제외 기준:

• 모든 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료
• 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 통제되지 않는 활성 감염 또는 중증 폐렴, 수막염 또는 연구 치료 시작 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 패혈증과 같은 중증 감염성 질환
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예정된 수술
• 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 절제술을 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
• 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
• 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성 또는 알려져 있거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염
• 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애
• 알려진 심폐질환
• 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg)
• 연장된 속도 보정 QT(QTc) 간격 ≥ 500msec, 기관 지침에 따라 계산됨
• 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증
• 하이드록시우레아를 제외한 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 악성 상태에 대한 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법.
• 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이의 증상 또는 병력. 치료를 받은 환자는 적절한 치료 완료 후 4주 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다. 환자는 임상 시험에서 치료를 시작하기 최소 3일 전에 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 대사 효소 유도제로 치료. 임상적으로 중요한 대사 효소 유도제는 이 연구 동안 허용되지 않습니다(자세한 내용은 부록 III 참조).
• 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 검사 양성인 여성 환자
• 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 난자(난자)를 기증하려는 여성 환자.
• 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 정자를 기증하려는 남성 환자.
• 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대해 알려진 과민증
• 비소세포폐암에 대한 도세탁셀 선행 요법
• CTCAE v4.03 등급 ≥ 2의 말초 신경병증