Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pevonedistat Plus Docetaxel -koe potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Pevonedistat (TAK-924) Plus Docetaxel -valmisteella potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä tutkimus on yhden laitoksen vaiheen II yksihaaratutkimus, jossa arvioidaan pevonedistaatin ja dosetakselin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä tai ei muuten määritelty) tai toistuva NSCLC, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Potilaiden on oltava jo saaneet platinapohjaista kemoterapiaa; he ovat myös saaneet aiemmin immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväisen elämän toimintaa). Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.)
  • Kliiniset laboratorioarvot asianmukaisten parametrien sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien miesten on suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • On suositeltavaa, että potilailla on käytettävissään riittävä kudosnäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakava infektiosairaus, kuten vaikea keuhkokuume, aivokalvontulehdus tai verenmyrkytys, jotka vaativat IV-antibiootteja 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty resektio.
  • Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
  • Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenin seropositiivisuus tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu maksakirroosi tai vakava aiempi maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu sydän- ja keuhkosairaus
  • Hallitsematon korkea verenpaine (eli systolinen verenpaine > 180 mm Hg, diastolinen verenpaine > 95 mm Hg)
  • Pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) ≥ 500 ms, laskettuna laitosten ohjeiden mukaan
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  • Systeeminen antineoplastinen hoito tai sädehoito muihin pahanlaatuisiin sairauksiin 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, hydroksiureaa lukuun ottamatta.
  • Oireet tai aiemmat hoitamattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Hoidettujen potilaiden tulee olla neurologisesti stabiileja 4 viikon ajan asianmukaisen hoidon päättymisen jälkeen. Potilaiden tulee olla poissa steroideista vähintään 3 päivää ennen hoidon aloittamista kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Hoito kliinisesti merkittävillä metabolisen entsyymin indusoijilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kliinisesti merkittäviä metabolisia entsyymejä indusoivia aineita ei sallita tämän tutkimuksen aikana (lisätietoja on liitteessä III).
  • Naispotilaat, jotka imettävät, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
  • Naispotilaat, jotka aikovat luovuttaa munasoluja tämän tutkimuksen aikana tai 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen.
  • Miespotilaat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Aiempi hoito doketakselilla ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon
  • CTCAE v4.03 asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pevonedistaatti plus dosetakseli
Pevonedistaatti 25 mg/m2 päivää 1, 3, 5 Doketakseli 75 mg/m2 päivä 1 21 päivän sykli
Lääke: Pevonedistat
25 mg/m2 päivät 1, 3, 5
Muut nimet:
  • TAK-924
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Vastaus määritellään joko osittaiseksi vastaukseksi tai täydelliseksi vastaukseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona käytetään perussummaa LD. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.

Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi, joka määritetään kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.

Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 2 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta sen ohitukseen.
Jopa 2 vuotta
Stabiilin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Vakaan sairauden määrä ilmoitetaan niiden potilaiden lukumääränä ja osuutena, jotka saavuttavat vakaan taudin.

Stabiili sairaus (SD) määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen (PR) eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyyksien lukumäärä elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilaiden annettiin jatkaa tutkimuslääkehoitoa etenemiseen asti. Tietoja kerättiin 3,5 vuoden ajalta.
Kaikki rekisteröidyt myrkyllisyydet luetellaan ja taulukoidaan elinjärjestelmäluokittain. AE-raportoinnissa käytetään NCI CTCAE -versiota 4.03.
30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilaiden annettiin jatkaa tutkimuslääkehoitoa etenemiseen asti. Tietoja kerättiin 3,5 vuoden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Muu tunniste: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia