Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressieverbanden bij lymfoedeem van de bovenste ledematen (CB-ULL)

2 juni 2020 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Compressieverbanden bij lymfoedeem van de bovenste ledematen na borstkanker

Ondanks dat er verschillende soorten verband worden gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem, zijn er veel niet direct vergeleken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vijf verschillende soorten verbanden op het volume van ledematen en lymfoedeemgerelateerde symptomen te vergelijken. Als secundaire variabelen werd ook het comfort van het verband gemeten door de deelnemers en de directe kosten van elk soort verband tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanje, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die na een borstkankeroperatie lymfoedeem van de bovenste ledematen ondergaan die niet eerder zijn behandeld
  • Meer dan twee centimeter hebben tussen twee aangrenzende metingen tussen het lymfoedemateus en het contralaterale bovenste lidmaat
  • De aanwezigheid van zwaarte, spanning of fovea in het aangedane ledemaat
  • Meer dan zes maanden na de operatie of bestraling om de mogelijkheid van postoperatief oedeem te elimineren

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Bilaterale borstkankeroperatie
  • Alleen handlymfoedeem
  • Actieve huidinfectie
  • Een locoregionaal recidief van kanker
  • De onmogelijkheid om alle fysiotherapiesessies te voltooien
  • Een primair lymfoedeem
  • Vrouwen met lymfoedeemsymptomen zoals dikte en zwaarte in de bovenste ledematen, maar zonder een verschil van twee centimeter in twee aangrenzende punten
  • Elke contra-indicatie voor fysiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Meerlagige verbandgroep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + meerlagig verband bestaande uit drie lagen. De eerste was een buisverband van 100% katoen dat direct op de huid wordt aangebracht om letsel te voorkomen ("Tubinylex TM"). De tweede laag is een peddel met als doel de druk te verenigen en te verhogen (Emulsified Latex FoamTM 8 mm, Thuasne, Frankrijk); en de derde laag niet-elastische zwachtels (6, 8 en/of 10 cm Rosidal K korte rekzwachtel, Duitsland). Alle verbandlagen worden van caudaal naar craniaal geplaatst in een cirkelvormige opstelling, waarbij de vorige laag voor een derde wordt overlapt om het ledemaat correct te bedekken en om geen open ruimtes achter te laten. Het katoenen buisverband en het korte rekverband konden worden gereinigd zonder hun materiaaleigenschappen te verliezen.
Apparaat: Meerlaags verband
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Ander: Handmatige lymfedrainage (MLD) + intermitterende pneumatische compressie
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie". Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem. Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd. De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak. Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
EXPERIMENTEEL: Vereenvoudigde meerlagige verbandgroep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + dubbele compressiezwachtel bestaande uit twee lagen, bestaande uit een eerste stijve katoenen zwachtel (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Frankrijk) en een tweede elastische zwachtel ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Frankrijk). De twee lagen worden op een cirkelvormige manier caudaal naar craniaal geplaatst, waarbij ze de voorgaande laag voor een derde overlappen. De elastische bandage heeft vierkanten getekend om de fysiotherapeut te helpen de rek die hij aan de bandage geeft te controleren. De twee verbanden kunnen worden gereinigd zonder hun eigenschappen te verliezen. Als er een oedeemconcentratie of een fibreuze plek was, wordt op deze plaatsen een paddle-pad geplaatst ("Mobiderm TM", Thuasne, Frankrijk).
Ander: Handmatige lymfedrainage (MLD) + intermitterende pneumatische compressie
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie". Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem. Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd. De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak. Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Apparaat: Dubbel compressieverband
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
EXPERIMENTEEL: Samenhangende verbandgroep
Handmatige lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + samenhangend verband bestaande uit een enkele kortgerekte laag die direct op de huid van de patiënt wordt aangebracht en op zichzelf wordt geplakt (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Verenigde Staten). Het wordt op een cirkelvormige manier distaal van de schedel geplaatst met een peddelkussen in de elleboogplooi om dit bewegende deel niet te beschadigen. Dit verband wordt twee keer hergebruikt in hetzelfde vak.
Ander: Handmatige lymfedrainage (MLD) + intermitterende pneumatische compressie
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie". Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem. Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd. De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak. Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Apparaat: Samenhangend verband
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
EXPERIMENTEEL: Zelfklevende compressieverbandgroep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + zelfklevende compressiezwachtel bestaande uit een elastische zwachtel ("BiplastTM" Thuasne, Frankrijk. Afmetingen: 10 cm x 2,5 m) die over een pre-tape verband wordt aangebracht om de huid niet te beschadigen. Het wordt in een cirkelvormige opstelling van distaal naar craniaal geplaatst. Bij elke fysiotherapiesessie moet het verband worden vervangen door een nieuw verband.
Ander: Handmatige lymfedrainage (MLD) + intermitterende pneumatische compressie
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie". Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem. Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd. De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak. Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Apparaat: Zelfklevend compressieverband
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
EXPERIMENTEEL: Kinesiotaping bandage groep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + kinesiotape bestaande uit K-Active" Tape. De k-tape wordt direct op de huid geplakt en in de lengterichting in dunne banden in een cranio-caudale positie geplaatst. De breedte van het verband is 5 cm en wordt in vier banden geknipt die de hele bovenste ledematen van craniaal naar caudaal spiraalvormig omringen. Het verband wordt geplaatst en beweegt het ledemaat in interne en externe rotatie om de huid een beetje uit te rekken zonder de tape te verlengen.
Ander: Handmatige lymfedrainage (MLD) + intermitterende pneumatische compressie
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie". Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem. Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd. De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak. Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Apparaat: Kinesiotaping verband
Zie arm-/groepsbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in armvolume
Tijdsspanne: 3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
Om het volume van de ledemaat te beoordelen, wordt de omtrekmeting gebruikt. De beoordeling vindt plaats met de proefpersoon in rechtopstaande positie met de arm op een tafel geplaatst, de onderarm ontspannen op de tafel, de schouder in een neutrale rotatie, een flexie van 45º van de elleboog en de onderarmen in rugligging. De referentie is de elleboogplooi waar de omtrek van de ledemaat werd gemeten in intervallen van 5 cm. De omtrekmetingen worden omgezet in volumewaarden met de afgeknotte kegelformule in elke 5 centimeter lang.
3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
Het wordt beoordeeld door een lymfoedeemspecifiek PRO-instrument: Lymfoedeem in de bovenste ledematen (ULL)27 Spaanse gevalideerde versie
3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in comfort van het verband
Tijdsspanne: 3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
Numerieke schaal van 0-10: 0 comfortabel - 10: erg ongemakkelijk
3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alcala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18/2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen