Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионные повязки при лимфедеме верхних конечностей (CB-ULL)

2 июня 2020 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Компрессионные повязки при лимфедеме верхних конечностей после рака молочной железы

Несмотря на то, что при лечении лимфедемы используются различные типы повязок, многие из них не подвергались прямому сравнению. Целью данного исследования является сравнение эффективности пяти различных видов повязок на объем конечности и симптомы, связанные с лимфедемой. В качестве вторичных переменных также измерялись удобство повязки, связанное с участниками, и непосредственная стоимость каждого вида повязки во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Испания, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины после операции по поводу рака молочной железы, перенесшие лимфедему верхних конечностей, ранее не получавшие лечения
  • Наличие более двух сантиметров между двумя соседними измерениями между лимфатическим отеком и контралатеральной верхней конечностью
  • Наличие тяжести, напряжения или ямки в пораженной конечности
  • Более шести месяцев после операции или облучения, чтобы исключить вероятность постоперационного отека.

Критериями исключения будут:

  • Двусторонняя хирургия рака молочной железы
  • Только лимфедема рук
  • Активная кожная инфекция
  • Локо-регионарный рецидив рака
  • Невозможность пройти все сеансы лечебной физкультуры
  • Первичная лимфедема
  • Женщины с такими симптомами лимфедемы, как утолщение и тяжесть в верхней конечности, но без разницы в два сантиметра в двух соседних точках
  • Любые противопоказания к физиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа многослойных бинтов
Мануальный лимфодренаж (МЛД) + упражнения для верхних конечностей (ВЛ) + образовательная стратегия + многослойная повязка, состоящая из трех слоев. Первой была трубчатая повязка из 100% хлопка, которую накладывали непосредственно на кожу для предотвращения каких-либо повреждений («Tubinylex TM»). Второй слой - лопатка с целью унификации и повышения давления (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Франция); и третий слой неэластичных бинтов (Rosidal K Short Stretch Bandage, 6, 8 и/или 10 см, Германия). Все слои бинта будут располагаться от каудального к краниальному круговому расположению, перекрывая на одну треть предыдущий слой для правильного покрытия конечности и не оставлять открытых пространств. Хлопчатобумажный трубчатый бинт и бинт короткого растяжения можно было стирать без потери свойств материала.
Устройство: Многослойный бинт
См. описания рук/групп
Другой: Ручной лимфодренаж (MLD) + прерывистая пневматическая компрессия
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы. Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека. Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
Другой: Упражнения для верхних конечностей
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью. Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане. Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Поведенческий: Образовательная стратегия
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упрощенная многослойная бинтовая группа
Мануальный лимфодренаж (MLD) + упражнения для верхних конечностей (UL) + образовательная стратегия + двойная компрессионная повязка, состоящая из двух слоев, состоящих из первого жесткого хлопкового бинта (Bande coton Short Stretch, 11 см; Thuasne, Франция) и второго эластичного бинта. («БифлексТМ» 16 свет; Туасн, Франция). Два слоя будут размещены каудально краниально по кругу, перекрывая на одну треть предыдущий слой. На эластичном бинте нарисованы квадраты, чтобы помочь физиотерапевту контролировать растяжение, которое они придают бинту. Две повязки можно было очищать, не теряя своих свойств. Если имеется скопление отека или фиброзное место, то на эти места накладывают ватные тампоны («Mobiderm TM», Thuasne, Франция).
Другой: Ручной лимфодренаж (MLD) + прерывистая пневматическая компрессия
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы. Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека. Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
Другой: Упражнения для верхних конечностей
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью. Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане. Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Поведенческий: Образовательная стратегия
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
Устройство: Двойная компрессионная повязка
См. описания рук/групп
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сплоченная бинтовая группа
Ручной лимфодренаж (MLD) + упражнения для верхних конечностей (UL) + образовательная стратегия + когезивная повязка, состоящая из одного коротко натянутого слоя, который будет наложен непосредственно на кожу субъекта и приклеен (10 см, 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co., Соединенные Штаты). Он будет размещен круговым образом дистально краниально с лопастной подушкой в ​​локтевом сгибе, чтобы не повредить эту подвижную часть. Эта повязка будет повторно использована дважды в одном и том же субъекте.
Другой: Ручной лимфодренаж (MLD) + прерывистая пневматическая компрессия
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы. Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека. Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
Другой: Упражнения для верхних конечностей
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью. Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане. Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Поведенческий: Образовательная стратегия
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
Устройство: Связующая повязка
См. описания рук/групп
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лейкопластырей компрессионных
Мануальный лимфодренаж (МЛД) + упражнения для верхних конечностей (ВЛ) + обучающая стратегия + адгезивная компрессионная повязка, состоящая из эластичного бинта («БипластТМ» Туасне, Франция. Размеры: 10см х 2,5м) поверх которого предварительно наложат тейп-бинт, чтобы не повредить кожу. Он будет расположен по кругу от дистального к краниальному. При каждом сеансе физиотерапии повязку приходится заменять новой.
Другой: Ручной лимфодренаж (MLD) + прерывистая пневматическая компрессия
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы. Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека. Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
Другой: Упражнения для верхних конечностей
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью. Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане. Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Поведенческий: Образовательная стратегия
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
Устройство: Адгезивная компрессионная повязка
См. описания рук/групп
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа кинезиотейпирования
Мануальный лимфодренаж (МЛД) + упражнения для верхних конечностей (ВЛ) + образовательная стратегия + кинезиотейпирующая повязка, состоящая из ленты «К-Актив». К-тейп будет наклеен непосредственно на кожу и уложен тонкими полосами в продольном направлении в краниокаудальном направлении. Ширина повязки будет 5 см, и она будет разделена на четыре полосы, которые будут покрывать всю верхнюю конечность от краниального до каудального по спирали вокруг нее. Повязка будет наложена с перемещением конечности во внутреннее и внешнее вращение для небольшого растяжения кожи без удлинения ленты.
Другой: Ручной лимфодренаж (MLD) + прерывистая пневматическая компрессия
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы. Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека. Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
Другой: Упражнения для верхних конечностей
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью. Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане. Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Поведенческий: Образовательная стратегия
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
Устройство: Кинезиотейпирующая повязка
См. описания рук/групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема руки
Временное ограничение: 3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
Для оценки объема конечности будет использоваться измерение окружности. Оценка будет проводиться в вертикальном положении субъекта с рукой, помещенной на стол, предплечье расслаблено на столе, плечо в нейтральном вращении, сгибание локтя на 45º и предплечья в положении лежа. Ориентиром будет локтевой сгиб, где измеряли окружность конечности с интервалом 5 см. Измерения окружности будут преобразованы в значения объема по формуле усеченного конуса через каждые 5 сантиметров.
3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем, лимфедема
Временное ограничение: 3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
Он будет оцениваться с помощью инструмента PRO, специфичного для лимфедемы: лимфедема верхних конечностей (ULL)27, утвержденная испанская версия.
3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комфорта повязки
Временное ограничение: 3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
Цифровая шкала от 0 до 10: 0 комфортно - 10: очень неудобно
3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alcala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18/2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками