Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bandaże uciskowe w obrzęku limfatycznym kończyny górnej (CB-ULL)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Bandaże uciskowe w obrzęku limfatycznym kończyny górnej po raku piersi

Pomimo stosowania różnych rodzajów bandaży w leczeniu obrzęku limfatycznego, wielu z nich nie porównano bezpośrednio. Celem tego badania jest porównanie skuteczności pięciu różnych rodzajów bandaży na objętość kończyny i objawy związane z obrzękiem limfatycznym. Jako zmienne drugorzędne zmierzono również komfort bandaża związany przez uczestników oraz bezpośredni koszt każdego rodzaju bandaża podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po operacji raka piersi z nieleczonym wcześniej obrzękiem limfatycznym kończyny górnej
  • Posiadanie więcej niż dwóch centymetrów między dwoma sąsiednimi pomiarami między obrzękiem limfatycznym a przeciwstronną kończyną górną
  • Obecność ciężkości, napięcia lub dołka w chorej kończynie
  • Ponad sześć miesięcy po operacji lub radioterapii w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia obrzęku po zabiegu chirurgicznym

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Dwustronna operacja raka piersi
  • Tylko obrzęk limfatyczny dłoni
  • Aktywna infekcja skórna
  • Loco-regionalny nawrót raka
  • Niemożność ukończenia wszystkich sesji fizjoterapeutycznych
  • Pierwotny obrzęk limfatyczny
  • Kobiety z objawami obrzęku limfatycznego, takimi jak grubość i ciężkość kończyny górnej, ale bez różnicy dwóch centymetrów w dwóch sąsiednich punktach
  • Wszelkie przeciwwskazania do fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa bandaży wielowarstwowych
Manualny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + bandaż wielowarstwowy składający się z trzech warstw. Pierwszym z nich był bandaż rurkowy ze 100% bawełny, który zostanie umieszczony bezpośrednio na skórze, aby zapobiec jakimkolwiek urazom („Tubinylex TM”). Druga warstwa to wiosło w celu ujednolicenia i zwiększenia ciśnienia (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Francja); oraz trzecią warstwę bandaży nieelastycznych (6, 8 i/lub 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Niemcy). Wszystkie warstwy bandaża zostaną umieszczone od ogona do czaszki w układzie kołowym, zachodząc w jednej trzeciej na poprzednią warstwę, aby prawidłowo zakryć kończynę i nie pozostawiać pustych przestrzeni. Bawełniany bandaż rurkowy i bandaż krótkorozciągliwy można czyścić bez utraty ich właściwości materiałowych.
Urządzenie: Bandaż wielowarstwowy
Patrz opisy ramienia/grupy
Inny: Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + przerywana kompresja pneumatyczna
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego. Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku. Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Inny: Ćwiczenia kończyny górnej
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną. Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni. Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
EKSPERYMENTALNY: Uproszczona grupa bandaży wielowarstwowych
Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + bandaż z podwójną kompresją składający się z dwóch warstw, składający się z pierwszego sztywnego bandaża bawełnianego (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Francja) i drugiego bandaża elastycznego (światło „BiflexTM” 16; Thuasne, Francja). Dwie warstwy zostaną umieszczone od ogona do czaszki w sposób okrężny, zachodząc w jednej trzeciej na poprzednią warstwę. Elastyczny bandaż ma narysowane kwadraty, aby pomóc fizjoterapeucie w kontrolowaniu naciągu bandaża. Oba bandaże mogą być czyszczone bez utraty swoich właściwości. W przypadku stwierdzenia koncentracji obrzęku lub miejsca włóknistego, w te miejsca zakłada się wkładkę wiosłową („Mobiderm TM”, Thuasne, Francja).
Inny: Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + przerywana kompresja pneumatyczna
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego. Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku. Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Inny: Ćwiczenia kończyny górnej
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną. Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni. Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Urządzenie: Podwójny bandaż uciskowy
Patrz opisy ramienia/grupy
EKSPERYMENTALNY: Spójna grupa bandaży
Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + bandaż spoisty składający się z pojedynczej, krótko naciągniętej warstwy, który zostanie nałożony bezpośrednio na badaną skórę i samoprzylepny (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Stany Zjednoczone). Zostanie umieszczony w sposób okrężny, dystalnie do czaszki, z podkładką wiosłową w fałdzie łokciowym, aby nie uszkodzić tej ruchomej części. Ten bandaż zostanie ponownie użyty dwukrotnie w tej samej sprawie.
Inny: Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + przerywana kompresja pneumatyczna
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego. Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku. Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Inny: Ćwiczenia kończyny górnej
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną. Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni. Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Urządzenie: Spójny bandaż
Patrz opisy ramienia/grupy
EKSPERYMENTALNY: Grupa samoprzylepnych bandaży uciskowych
Manualny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + samoprzylepny bandaż uciskowy składający się z bandaża elastycznego ("BiplastTM" Thuasne, Francja. Wymiary: 10 cm x 2,5 m), który zostanie nałożony na bandaż z taśmy, aby nie uszkodzić skóry. Zostanie umieszczony w układzie kolistym od dystalnego do czaszkowego. Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej należy wymienić bandaż na nowy.
Inny: Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + przerywana kompresja pneumatyczna
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego. Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku. Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Inny: Ćwiczenia kończyny górnej
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną. Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni. Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Urządzenie: Samoprzylepny bandaż uciskowy
Patrz opisy ramienia/grupy
EKSPERYMENTALNY: Grupa bandaży do kinesiotapingu
Manualny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyn górnych (UL) + strategia edukacyjna + bandaż kinesiotaping składający się z taśmy K-Active. Taśma K zostanie wklejona bezpośrednio na skórę i umieszczona wzdłużnie w cienkich pasmach w układzie czaszkowo-ogonowym. Szerokość bandaża będzie wynosić 5 cm i zostanie pocięta na cztery paski, które spiralnie okryją całą kończynę górną od czaszki do ogona. Bandaż zostanie założony, obracając kończynę do wewnątrz i na zewnątrz, aby lekko naciągnąć skórę bez wydłużania taśmy.
Inny: Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + przerywana kompresja pneumatyczna
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego. Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku. Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Inny: Ćwiczenia kończyny górnej
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną. Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni. Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Behawioralne: Strategia edukacyjna
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Urządzenie: Bandaż do kinesiotapingu
Patrz opisy ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ramienia
Ramy czasowe: 3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny objętości kończyny posłuży pomiar obwodu. Ocena zostanie przeprowadzona w pozycji wyprostowanej, z ręką opartą na stole, przedramieniem zrelaksowanym na stole, ramieniem w neutralnym obrocie, łokciem zgiętym pod kątem 45º i przedramionami w pozycji leżącej. Odniesieniem będzie fałd łokciowy, gdzie mierzono obwód kończyny w odstępach co 5 cm. Pomiary obwodu zostaną przeliczone na wartości objętości za pomocą wzoru na stożek ścięty na każde 5 centymetrów długości.
3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia związana ze stanem zdrowia, obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: 3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
Zostanie oceniony za pomocą instrumentu PRO specyficznego dla obrzęku limfatycznego: Obrzęk limfatyczny kończyn górnych (ULL)27 wersja hiszpańska zwalidowana
3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu bandaża
Ramy czasowe: 3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
Skala numeryczna od 0-10: 0 komfort - 10: bardzo dyskomfort
3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alcala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami