Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire sinusverhoging en gelijktijdige plaatsing van implantaten

15 augustus 2017 bijgewerkt door: fatma fawzy kandel, Cairo University

MAXILLAIRE SINUSVERHOGING MET BEHULP VAN GELFOAM (ABSORBEERBARE GELATINE) VERSUS XENOGRAFT (TUTOGEN) en GELIJKTIJDIGE PLAATSING VAN IMPLANTAAT: gerandomiseerde klinische proef

het gebruik van gelschuim [absorbeerbare gelatine] bij het verhogen van de maxillaire sinus, die fungeren als ruimtebehoud en alternatief voor botvuller voor nieuwe botvorming in de maxillaire sinus en de voordelen ervan voor patiënten die een maxillaire sinusverhoging ondergaan met gelijktijdige implantaatplaatsing wat betreft de stabiliteit en hoeveelheid van het implantaat van bothoogtewinst in vergelijking met conventionele maxillaire sinusverhoging door xenotransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen van de posterieure maxilla, het wordt atrofisch na het trekken van de tanden en dit gevolgd door pneumatisering van de maxillaire sinus, de atrofie van het alveolaire proces is een veelvoorkomende reden voor de beperkte beschikbaarheid van alveolair bot voor plaatsing van implantaten in de posterieure maxilla .

Er zijn talloze technieken voorgesteld om het botvolume in het gebied van de maxillaire sinus te vergroten. Ze waren meestal gebaseerd op het inbrengen van verschillende materialen in een leegte die was gecreëerd tussen het sinusmembraan (Schneideriaanse membraan) en de benige wanden van de maxillaire sinus. (Sohn et al 2008) meldde dat de gelijktijdige plaatsing van implantaten en het inbrengen van gelatinesponsjes nieuwe botvorming aantonen door middel van klinische en radiografische evaluaties. Nieuwe botvorming werd geverifieerd door stabilisatie van het verhoogde sinusmembraan door het tenting-effect van plaatsing van tandheelkundige implantaten en absorbeerbare gelatinespons zonder enig bottransplantaatmateriaal. Deze studie toont aan dat er een groot potentieel is voor nieuwe botvorming in de maxillaire sinus zonder het gebruik van extra bottransplantaten. Systemische review toonde aan dat het overlevingspercentage voor implantaten met xenotransplantaten statistisch gezien hetzelfde was als voor implantaten die in autogeen bottransplantaten met partikels werden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Patiënten met atrofische bovenkaak en pneumatisatie van de maxillaire sinus met restbothoogte van 3 tot 5 mm.

  • Beide geslachten.
  • Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel.
  • Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing.

Uitsluitingscriteria: • Sinuspathologie.

  • Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.
  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
  • Psychiatrische problemen.
  • Stoornissen bij het implanteren houden verband met een voorgeschiedenis van radiotherapie van de neoplasie van het hoofd en de nek, of botvergroting op de plaats van implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (ABSORBEERBARE GELATINE)

Steriele spons is een medisch hulpmiddel bedoeld voor toepassing op bloedende oppervlakken als hemostatisch middel. Het is een in water onoplosbare, gebroken witte, niet-elastische stof.

het fungeert als ruimtehouder en alternatief voor botvuller voor nieuwe botvorming in de maxillaire sinus. Het kan worden gesneden zonder te rafelen en kan in zijn tussenruimten vele malen zijn gewicht aan bloed en andere vloeistoffen opnemen en vasthouden. Het effect lijkt meer fysiek dan het resultaat van het veranderen van het bloedstollingsmechanisme. Wanneer GELFOAM in zachte weefsels wordt geplaatst, wordt het meestal binnen vier tot zes weken volledig geabsorbeerd, zonder overmatig littekenweefsel te veroorzaken
Apparaat: GELSCHUIM
  • Mucoperiosteale piramidale flap met drie lijnen zal worden weerspiegeld in het edentate gebied van de achterste bovenkaak om de laterale wand van de bovenkaak bloot te leggen.
  • Een diamantboor zal worden gebruikt om een ​​rechthoekige osteotomie te maken.
  • Het membraan wordt voorzichtig opgetild vanaf de zijwand en bodem van de maxillaire sinus met gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
  • De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met een osteoal apparaat
  • implantaat wordt ingebracht met gelfoam (absorbeerbare gelatine) voor augmentatie • De flap wordt vervolgens overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting.
  • De flap wordt dan gesloten met onderbroken 4/0 resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
  • (ABSORBEERBARE GELATINE)
ACTIVE_COMPARATOR: XENOGRAFT (TUTOGEN)
xenotransplantaten als sinusbotvervangend transplantaat ,De osteoconductieve eigenschappen van xenotransplantaten bij het transplanteren van sinussen bij mensen zijn goed gedocumenteerd. Ze zijn het gevolg van zowel hun chemische samenstelling als hun macro- en micromorfologie. De werkzaamheid van xenotransplantaten als sinusbotvervangend transplantaat kan te wijten zijn aan een combinatie van factoren. Het belangrijkste zou het osteoconductieve vermogen van xenotransplantaten zijn. Bovendien leveren ze mineralen die nodig zijn voor botvorming, hun dichtheid zorgt voor stabiliteit aan het transplantaat en de implantaten die erin worden geplaatst, en deze dichtheid blijft langdurig bestaan ​​doordat deze transplantaten niet volledig resorberen.
Apparaat: xenotransplantaat
  • Mucoperiosteale piramidale flap met drie lijnen zal worden weerspiegeld in het edentate gebied van de achterste bovenkaak om de laterale wand van de bovenkaak bloot te leggen.
  • Een diamantboor zal worden gebruikt om een ​​rechthoekige osteotomie te maken.
  • Het membraan wordt voorzichtig opgetild vanaf de zijwand en bodem van de maxillaire sinus met gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
  • De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met een osteoal apparaat
  • implantaten worden ingebracht met xenotransplantaat voor augmentatie.• De flap wordt dan overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting.
  • De flap wordt dan gesloten met onderbroken 4/0 resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
  • TUTOGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gewonnen bot:
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van lineaire metingen van Cone beam computertomografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI.cairouniversity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinus

Klinische onderzoeken op GELSCHUIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren