Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vericiguat Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met isosorbiet-mononitraat bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (VISOR)

9 december 2021 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde groepsvergelijkingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloeddruk te onderzoeken van 2,5 mg, 5,0 mg en 10 mg Vericiguat, elk toegediend gedurende 14 ± 3 dagen samen met isosorbietmononitraat (ISMN) 60 mg Formulering met verlengde afgifte na een voorbehandelingsfase (ISMN-startdosis: 30 mg) bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) met of zonder hartfalen in de leeftijd van 30 tot 80 jaar - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)-onderzoek

Deze studie is bedoeld om de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen en de veiligheid en verdraagbaarheid van isosorbiet-mononitraat en vericiguat te onderzoeken bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stabiele CAD gedefinieerd door

  • stenose van de kransslagader in een van de 3 belangrijkste kransslagaders > 50% gedocumenteerd door coronaire angiografie in de afgelopen 36 maanden
  • of geschiedenis van een hartinfarct
  • Leeftijd: 30 t/m 80 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek
  • Body mass index (BMI): boven/gelijk aan 18,0 en onder/gelijk aan 36,0 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie b.v. revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypass-transplantaat (CABG) gedurende de laatste 3 maanden
  • Progressieve angina pectoris met symptomen van verergering van angina binnen de < 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek
  • Geschiedenis van recent (< 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek) myocardinfarct of instabiele angina pectoris
  • Symptomatische halsslagaderstenose, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek of patiënten met een beroerte meer dan 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek met significante resterende neurologische betrokkenheid
  • Insuline afhankelijke diabetes mellitus
  • Klinisch relevante cardiale ischemie bij screening
  • Klinisch significante aanhoudende ischemie, die moet worden uitgesloten naar klinisch oordeel van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, beschikbare klinische gegevens, b.v. eerdere angiogrammen of reeds bestaande of huidige inspanningstesten met een beeldvormende techniek (bijv. dobutamine stress echocardiografie, adenosine of dobutamine stress cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR), scinthigrafie of inspannings-ECG)
  • Boezemfibrilleren, pacemaker, defibrillator, atrium ventriculair (AV)-blok II en III
  • Systolische bloeddruk lager dan 110 of hoger dan 160 mmHg bij het eerste screeningsbezoek
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg bij eerste screeningsbezoek
  • Hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen/min (afkomstig van ECG-meting) bij eerste screeningsbezoek
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 bij het eerste screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vericiguat + isosorbiet-mononitraat

Proefpersonen kregen isosorbide-mononitraat (ISMN) optitratie met 30 mg / 60 mg, ongeveer 7 dagen elk, voorafgaand aan de start van de toediening van vericiguat.

Daarna kregen proefpersonen 2,5 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen, gevolgd door 5 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen, gevolgd door 10 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen samen 60 mg ISMN eenmaal daags op elke dag van vericiguat-toediening, ingenomen 1 uur voorafgaand aan vericiguat (in -huisdagen) of samen met vericiguat (polikliniekdagen).
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tablet; 5 mg/tablet of 10 mg/tablet
Geneesmiddel: Isosorbide-mononitraat (ISMN)
30 mg/tablet of 60 mg/tablet
Placebo-vergelijker: Placebo + isosorbiet-mononitraat

Proefpersonen kregen Isosorbide-mononitraat (ISMN) optitratie met 30 mg / 60 mg, ongeveer 7 dagen elk, voorafgaand aan de start van de placebo-toediening.

Daarna kregen de proefpersonen gedurende ongeveer 14 dagen placebo-matching 2,5 mg vericiguat, gevolgd door placebo-matching 5 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen, gevolgd door placebo-matching 10 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen samen 60 mg ISMN eenmaal daags op elke dag van placebo-toediening, 1 uur voorafgaand aan placebo (in-house dagen) of samen met placebo (poliklinische dagen).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Isosorbide-mononitraat (ISMN)
30 mg/tablet of 60 mg/tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Regelmatige metingen van de bloeddruk na toediening van vericiguat op de eerste en laatste dagen van elke dosisstap van vericiguat, en op de eerste dagen van ISMN-optitratie.
Tot 8 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Regelmatige hartslagmetingen na toediening van vericiguat op de eerste en laatste dagen van elke dosisstap van vericiguat, en op de eerste dagen van ISMN-optitratie.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen