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安定した冠動脈疾患患者における一硝酸イソソルバイトとの Vericiguat 薬物間相互作用研究 (VISOR)

2021年12月9日 更新者：Bayer

イソソルバイト一硝酸塩 (ISMN) 60 mg と一緒に 14 ± 3 日間にわたってそれぞれ与えられた 2.5 mg、5.0 mg、および 10 mg の Vericiguat の安全性、忍容性、および血圧を調査するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検群比較研究30～80歳の心不全の有無にかかわらず安定冠動脈疾患（CAD）患者における前治療段階（ISMN開始用量：30 mg）後の持続放出製剤 - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction（VISOR）研究

この研究は、安定冠動脈疾患患者におけるイソソルバイト一硝酸塩とベリシグアトの薬力学的薬物相互作用、ならびに安全性と忍容性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
        • SocraTec R&D GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

によって定義される安定した CAD の患者

  • 3つの主要な冠血管のいずれかにおける冠動脈狭窄 > 50%が過去36か月以内に冠動脈造影によって記録された
  • または心筋梗塞の病歴
  • 年齢：初診時30歳～80歳
  • 体格指数 (BMI): 18.0 以上/18.0 以下/36.0 kg / m²

除外基準:

  • 介入例 -過去3か月間の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および/または冠動脈バイパス移植（CABG）による血行再建術
  • -最初のスクリーニング検査前の3か月以内に狭心症の悪化の症状を伴う進行性狭心症
  • -最近（最初のスクリーニング検査の6か月前まで）の病歴 心筋梗塞または不安定狭心症
  • -症候性頸動脈狭窄、または一過性脳虚血発作または脳卒中の最初のスクリーニング検査前3か月以内、または脳卒中の患者 最初のスクリーニング検査の3か月以上前に重大な残存神経学的関与
  • インスリン依存性糖尿病
  • スクリーニング時の臨床的に重要な心虚血
  • -臨床的に重要な持続性虚血は、研究者の臨床的判断によって除外されるべきであり、病歴、利用可能な臨床データに基づいています。 過去の血管造影図、既存または現在の運動負荷試験（画像検査など） ドブタミン負荷心エコー検査、アデノシンまたはドブタミン負荷心臓磁気共鳴画像法（CMR）、シンチグラフィーまたは運動心電図）
  • 心房細動、ペースメーカー、除細動器、心房 (AV) ブロック II および III
  • -最初のスクリーニング訪問時の収縮期血圧が110未満または160 mmHgを超える
  • -最初のスクリーニング訪問で100 mmHgを超える拡張期血圧
  • -最初のスクリーニング訪問時の心拍数が50未満または100ビート/分を超える（ECG測定から取得）
  • 推定糸球体濾過量（eGFR） < 30 mL/min/1.73m*2 初回スクリーニング来院時

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベリシグアト + イソソルバイト一硝酸塩

被験者は、ベリシグアト投与開始前に、それぞれ約7日間、30mg/60mgのイソソルビドモノニトレート(ISMN)の漸増投与を受けた。

次に、被験者はベリシグアト 2.5 mg を約 14 日間、続いてベリシグアト 5 mg を約 14 日間、続いてベリシグアト 10 mg を約 14 日間投与されました。 -入院日) または vericiguat (外来日) と一緒に。
薬：ベリシグアト (BAY1021189)
2.5 mg/錠; 5 mg/錠または 10 mg/錠
薬：一硝酸イソソルビド（ISMN）
30 mg/錠または 60 mg/錠
プラセボコンパレーター：プラセボ + イソソルバイト一硝酸塩

被験者は、プラセボ投与の開始前に、それぞれ約 7 日間、30 mg / 60 mg で一硝酸イソソルビド (ISMN) の漸増投与を受けました。

次に、被験者は約 14 日間、2.5 mg のベリシグアトに適合するプラセボを受け取り、その後、約 14 日間、5 mg のベリシグアトに適合するプラセボを投与され、その後、約 14 日間、10 mg のベリシグアトに適合するプラセボが同時に投与され、プラセボ投与の各日に 60 mg の ISMN od が 1 回摂取されました。プラセボの 1 時間前 (入院日) またはプラセボと一緒に (外来日)。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：一硝酸イソソルビド（ISMN）
30 mg/錠または 60 mg/錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：最大8週間
ベリシグアトの各投与段階の最初と最後の日、および ISMN 漸増の最初の日に、ベリシグアト投与後の定期的な血圧測定。
最大8週間
心拍数
時間枠：最大8週間
ベリシグアトの各投与段階の最初と最後の日、およびISMNアップタイトレーションの最初の日に、ベリシグアト投与後の定期的な測定心拍数。
最大8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長9週間
最長9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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