Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku Vericiguat z monoazotanem izosorbitu u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (VISOR)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze grup mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i ciśnienia krwi 2,5 mg, 5,0 mg i 10 mg Vericiguat podawane przez 14 ± 3 dni razem z monoazotanem izosorbitu (ISMN) 60 mg Preparat o przedłużonym uwalnianiu po fazie leczenia wstępnego (dawka początkowa ISMN: 30 mg) u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca w wieku od 30 do 80 lat — badanie Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)

To badanie ma na celu zbadanie interakcji farmakodynamicznych lek-lek, a także bezpieczeństwa i tolerancji monoazotanu izosorbitu i werycyguatu u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilną CAD zdefiniowaną przez

  • zwężenie tętnicy wieńcowej w którymkolwiek z 3 głównych naczyń wieńcowych > 50% udokumentowane koronarografią w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • lub historia zawału mięśnia sercowego
  • Wiek: od 30 do 80 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18,0 i poniżej/równy 36,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja m.in. rewaskularyzacja poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Postępująca dławica piersiowa z objawami zaostrzenia dławicy piersiowej w okresie < 3 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym
  • Przebyty niedawno (< 6 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym lub pacjenci z udarem w okresie dłuższym niż 3 miesiące przed pierwszym badaniem przesiewowym z istotnym resztkowym zajęciem neurologicznym
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Klinicznie istotne niedokrwienie mięśnia sercowego podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne uporczywe niedokrwienie, które powinno zostać wykluczone na podstawie oceny klinicznej badacza, na podstawie wywiadu, dostępnych danych klinicznych, m.in. wcześniejsze angiogramy lub wcześniejsze lub obecne testy wysiłkowe z użyciem dowolnej techniki obrazowania (np. echokardiografia wysiłkowa dobutaminy, wysiłkowa adenozyna lub dobutamina rezonans magnetyczny serca (CMR), scyntygrafia lub EKG wysiłkowe)
  • Migotanie przedsionków, rozrusznik serca, defibrylator, blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 lub powyżej 160 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń/min (pobrane z pomiaru EKG) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 podczas pierwszej wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vericiguat + monoazotan izosorbitu

Pacjenci otrzymywali monoazotan izosorbidu (ISMN) w dawkach zwiększanych o 30 mg/60 mg, każdy przez około 7 dni, przed rozpoczęciem podawania veriguatu.

Następnie badani otrzymywali 2,5 mg vericiguatu przez około 14 dni, następnie 5 mg vericiguatu przez około 14 dni, a następnie 10 mg vericiguatu przez około 14 dni razem 60 mg ISMN od każdego dnia podawania vericiguatu, przyjmowane 1 godzinę przed vericiguatem (w dni w domu) lub razem z vericiguat (dni ambulatoryjne).
Lek: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tabletkę; 5 mg/tabletkę lub 10 mg/tabletkę
Lek: Monoazotan izosorbidu (ISMN)
30 mg/tabletkę lub 60 mg/tabletkę
Komparator placebo: Placebo + monoazotan izosorbitu

Pacjenci otrzymywali monoazotan izosorbidu (ISMN) w dawkach zwiększanych o 30 mg/60 mg, każdy przez około 7 dni, przed rozpoczęciem podawania placebo.

Następnie badani otrzymywali placebo odpowiadające dawce 2,5 mg vericiguatu przez około 14 dni, następnie placebo odpowiadające dawce 5 mg vericiguatu przez około 14 dni, a następnie placebo odpowiadające dawce 10 mg vericiguatu przez około 14 dni razem 60 mg ISMN od każdego dnia podawania placebo, przyjmowane 1 godzinę przed placebo (dni stacjonarne) lub razem z placebo (dni ambulatoryjne).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Monoazotan izosorbidu (ISMN)
30 mg/tabletkę lub 60 mg/tabletkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Regularne pomiary ciśnienia krwi po podaniu vericiguatu w pierwszym i ostatnim dniu każdego etapu dawkowania vericiguatu oraz w pierwszych dniach zwiększania dawki ISMN.
Do 8 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Regularne pomiary częstości akcji serca po podaniu vericiguatu w pierwszym i ostatnim dniu każdego etapu dawki vericiguatu oraz w pierwszych dniach zwiększania dawki ISMN.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18582
  • 2016-005178-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami