Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vericiguat legemiddelinteraksjonsstudie med isosorbittmononitrat hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (VISOR)

9. desember 2021 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind gruppesammenligningsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og blodtrykk på 2,5 mg, 5,0 mg og 10 mg Vericiguat hver gitt over 14 ± 3 dager sammen med isosorbittmononitrat (ISMN) 60 mg Forlenget frigivelsesformulering etter en forbehandlingsfase (ISMN-startdose: 30 mg) i stabil koronararteriesykdom (CAD) pasienter med eller uten hjertesvikt i alderen 30 til 80 år - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrat Interaction (VISOR) studie

Denne studien er ment å undersøke den farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen samt sikkerheten og toleransen til isosorbittmononitrat og vericiguat hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stabil CAD definert av

  • koronar arteriestenose i noen av de 3 viktigste koronarkarene > 50 % dokumentert ved koronar angiografi i løpet av de siste 36 månedene
  • eller historie med hjerteinfarkt
  • Alder: 30 til 80 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18,0 og under/lik 36,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjon f.eks. revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass graft (CABG) i løpet av de siste 3 månedene
  • Progressiv angina med symptomer på forverring av angina innen < 3 måneder før første screeningundersøkelse
  • Anamnese med nylig (< 6 måneder før første screeningundersøkelse) hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Symptomatisk carotisstenose, eller forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder før den første screeningundersøkelsen eller pasienter med hjerneslag mer enn 3 måneder før den første screeningundersøkelsen med betydelig gjenværende nevrologisk involvering
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Klinisk relevant hjerteiskemi ved screening
  • Klinisk signifikant vedvarende iskemi, som bør utelukkes etter klinisk vurdering av utrederen, basert på medisinsk historie, tilgjengelige kliniske data, f.eks. tidligere angiogrammer eller eksisterende eller nåværende treningstesting med en hvilken som helst bildeteknikk (f.eks. dobutamin stress ekkokardiografi, adenosin eller dobutamin stress cardiac magnetic resonance imaging (CMR), scintigrafi eller arbeids-EKG)
  • Atrieflimmer, pacemaker, defibrillator, atrieventrikulær (AV)-blokk II og III
  • Systolisk blodtrykk under 110 eller over 160 mmHg ved første screeningbesøk
  • Diastolisk blodtrykk over 100 mmHg ved første screeningbesøk
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min (tatt fra EKG-måling) ved første screeningbesøk
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73m*2 ved første visningsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vericiguat + isosorbittmononitrat

Pasienter fikk Isosorbide mononitrat (ISMN) opptitrering med 30 mg / 60 mg, ca. 7 dager hver, før start av vericiguat-administrasjon.

Deretter fikk forsøkspersoner 2,5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av 5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av 10 mg vericiguat i ca. 14 dager sammen 60 mg ISMN od på hver dag med vericiguat-administrasjon, tatt 1 time før vericiguat (i -husdager) eller sammen med vericiguat (polikliniske dager).
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tablett; 5 mg/tablett eller 10 mg/tablett
Legemiddel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett
Placebo komparator: Placebo + isosorbittmononitrat

Pasienter fikk Isosorbide mononitrat (ISMN) opptitrering med 30 mg / 60 mg, ca. 7 dager hver, før start av placeboadministrasjon.

Deretter fikk forsøkspersoner placebo-matchende 2,5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av placebo-matchende 5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av placebo-matching 10 mg vericiguat i ca. 14 dager sammen 60 mg ISMN od på hver dag med placebo-administrasjon, tatt 1 time før placebo (in-house dager) eller sammen med placebo (polikliniske dager).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 8 uker
Regelmessige målinger av blodtrykk etter en vericiguat-administrasjon på de første og siste dagene av hvert dosetrinn av vericiguat, og på de første dagene av ISMN-opptitreringen.
Inntil 8 uker
Puls
Tidsramme: Inntil 8 uker
Regelmessige målinger av hjertefrekvens etter en vericiguat-administrasjon på de første og siste dagene av hvert dosetrinn av vericiguat, og på de første dagene av ISMN opptitrering.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger