Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vericiguat läkemedelsinteraktionsstudie med isosorbitmononitrat hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (VISOR)

9 december 2021 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind gruppjämförelsestudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och blodtryck på 2,5 mg, 5,0 mg och 10 mg Vericiguat vardera givet över 14 ± 3 dagar tillsammans med isosorbitmononitrat (ISMN) 60 mg Formulering med förlängd frisättning efter en förbehandlingsfas (ISMN-startdos: 30 mg) i patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) med eller utan hjärtsvikt i åldern 30 till 80 år - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrat Interaction (VISOR) studie

Denna studie är avsedd att undersöka den farmakodynamiska interaktionen mellan läkemedel och läkemedel samt säkerheten och tolerabiliteten av isosorbitmononitrat och vericiguat hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil CAD definierad av

  • kransartärstenos i något av de 3 huvudkärlen > 50 % dokumenterad genom kranskärlsangiografi inom de senaste 36 månaderna
  • eller historia av hjärtinfarkt
  • Ålder: 30 till 80 år (inklusive) vid den första screeningundersökningen
  • Body mass index (BMI): över/lika 18,0 och under/lika 36,0 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Ingripande t.ex. revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller kranskärlsbypassgraft (CABG) under de senaste 3 månaderna
  • Progressiv angina med symtom på försämring av angina inom < 3 månader före den första screeningundersökningen
  • Anamnes med nyligen (< 6 månader före den första screeningundersökningen) hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Symtomatisk karotidstenos eller övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader före den första screeningundersökningen eller patienter med stroke mer än 3 månader före den första screeningundersökningen med betydande kvarvarande neurologisk involvering
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Kliniskt relevant hjärtischemi vid screening
  • Klinisk signifikant persistent ischemi, som bör uteslutas av utredarens kliniska bedömning, baserat på medicinsk historia, tillgängliga kliniska data t.ex. tidigare angiogram eller redan existerande eller aktuella träningstest med någon bildteknik (t.ex. dobutamin stressekokardiografi, adenosin eller dobutamin stress cardiac magnetic resonance imaging (CMR), scintigrafi eller arbets-EKG)
  • Förmaksflimmer, pacemaker, defibrillator, förmaksventrikulär (AV)-block II och III
  • Systoliskt blodtryck under 110 eller över 160 mmHg vid första screeningbesöket
  • Diastoliskt blodtryck över 100 mmHg vid första screeningbesöket
  • Puls under 50 eller över 100 slag/min (tagen från EKG-mätning) vid första screeningbesöket
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73m*2 vid första visningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vericiguat + isosorbitmononitrat

Försökspersonerna fick isosorbidmononitrat (ISMN) upptitrering med 30 mg / 60 mg, cirka 7 dagar vardera, innan administrering av vericiguat påbörjades.

Därefter fick försökspersonerna 2,5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av 5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av 10 mg vericiguat i cirka 14 dagar tillsammans 60 mg ISMN od på varje dag av vericiguat administrering, taget 1 timme före vericiguat (i -husdagar) eller tillsammans med vericiguat (öppenvårdsdagar).
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tablett; 5 mg/tablett eller 10 mg/tablett
Läkemedel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett
Placebo-jämförare: Placebo + isosorbitmononitrat

Försökspersonerna fick isosorbidmononitrat (ISMN) upptitrering med 30 mg / 60 mg, cirka 7 dagar vardera, före start av placeboadministrering.

Sedan fick försökspersonerna placebomatchande 2,5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av placebomatchande 5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av placebomatchande 10 mg vericiguat i cirka 14 dagar tillsammans 60 mg ISMN od på varje dag av placeboadministrering, taget 1 timme före placebo (in-house dagar) eller tillsammans med placebo (öppenvårdsdagar).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Upp till 8 veckor
Regelbundna mätningar av blodtrycket efter administrering av vericiguat under de första och sista dagarna av varje dossteg av vericiguat, och de första dagarna av ISMN-upptitreringen.
Upp till 8 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 8 veckor
Regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen efter en vericiguat-administrering på de första och sista dagarna av varje dossteg av vericiguat, och på de första dagarna av ISMN-upptitreringen.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar