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Vericiguat-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Isosorbitmononitrat bei stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (VISOR)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Gruppenvergleichsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Blutdrucks von 2,5 mg, 5,0 mg und 10 mg Vericiguat, jeweils verabreicht über 14 ± 3 Tage, zusammen mit Isosorbitmononitrat (ISMN) 60 mg Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung nach einer Vorbehandlungsphase (ISMN-Anfangsdosis: 30 mg) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) mit oder ohne Herzinsuffizienz im Alter von 30 bis 80 Jahren – Vericiguat-ISOsoRbite-Mononitrat-Interaktionsstudie (VISOR).

Diese Studie soll die pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkung sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Isosorbitmononitrat und Vericiguat bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit stabiler KHK definiert durch

  • Koronararterienstenose in einem der 3 Hauptkoronargefäße > 50 % dokumentiert durch Koronarangiographie innerhalb der letzten 36 Monate
  • oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Alter: 30 bis 80 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18,0 und unter/gleich 36,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff z.B. Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) während der letzten 3 Monate
  • Progressive Angina pectoris mit Symptomen einer Verschlechterung der Angina pectoris innerhalb von < 3 Monaten vor der ersten Screening-Untersuchung
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (< 6 Monate vor der ersten Screening-Untersuchung) Myokardinfarkts oder instabiler Angina pectoris
  • Symptomatische Carotisstenose oder transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Screening-Untersuchung oder Patienten mit Schlaganfall mehr als 3 Monate vor der ersten Screening-Untersuchung mit signifikanter verbleibender neurologischer Beteiligung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch relevante kardiale Ischämie beim Screening
  • Klinisch signifikante persistierende Ischämie, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollte, basierend auf der Krankengeschichte, verfügbaren klinischen Daten, z. vergangene Angiogramme oder vorbestehende oder aktuelle Belastungstests mit bildgebenden Verfahren (z. Dobutamin-Stress-Echokardiographie, Adenosin- oder Dobutamin-Stress-Herz-Magnetresonanztomographie (CMR), Szinthigraphie oder Belastungs-EKG)
  • Vorhofflimmern, Schrittmacher, Defibrillator, atrialer ventrikulärer (AV)-Block II und III
  • Systolischer Blutdruck unter 110 oder über 160 mmHg beim ersten Screening-Besuch
  • Diastolischer Blutdruck über 100 mmHg beim ersten Screening-Besuch
  • Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen / min (aus EKG-Messung) beim ersten Screening-Besuch
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 beim ersten Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vericiguat + Isosorbitmononitrat

Die Probanden erhielten eine Auftitration von Isosorbidmononitrat (ISMN) mit 30 mg/60 mg jeweils etwa 7 Tage vor Beginn der Vericiguat-Verabreichung.

Dann erhielten die Probanden 2,5 mg Vericiguat für etwa 14 Tage, gefolgt von 5 mg Vericiguat für etwa 14 Tage, gefolgt von 10 mg Vericiguat für etwa 14 Tage zusammen mit 60 mg ISMN od. an jedem Tag der Vericiguat-Verabreichung, eingenommen 1 Stunde vor Vericiguat (in -Haustage) oder zusammen mit Vericiguat (ambulante Tage).
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/Tablette; 5 mg/Tablette oder 10 mg/Tablette
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/Tablette oder 60 mg/Tablette
Placebo-Komparator: Placebo + Isosorbitmononitrat

Die Probanden erhielten eine Auftitration von Isosorbidmononitrat (ISMN) mit 30 mg/60 mg jeweils etwa 7 Tage vor Beginn der Placebo-Verabreichung.

Dann erhielten die Probanden etwa 14 Tage lang Placebo-entsprechend 2,5 mg Vericiguat, gefolgt von etwa 14 Tage lang Placebo-entsprechend 5 mg Vericiguat, gefolgt von etwa 14 Tage lang Placebo-entsprechend 10 mg Vericiguat zusammen mit 60 mg ISMN od. an jedem Tag der Placebo-Verabreichung, eingenommen 1 Stunde vor Placebo (stationäre Tage) oder zusammen mit Placebo (ambulante Tage).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/Tablette oder 60 mg/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Regelmäßige Blutdruckmessungen nach einer Vericiguat-Gabe am ersten und am letzten Tag jeder Dosisstufe von Vericiguat sowie an den ersten Tagen der ISMN-Auftitration.
Bis zu 8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Regelmäßige Messungen der Herzfrequenz nach einer Vericiguat-Gabe am ersten und am letzten Tag jeder Dosisstufe von Vericiguat sowie an den ersten Tagen der ISMN-Up-Titration.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Placebo

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