Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) sedatie

24 juni 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Effecten van anesthesiemedicijnen op neuronale activiteit in de basale ganglia en thalamus tijdens diepe hersenstimulatie Elektrode-implantatiechirurgie

Diepe hersenstimulatie (DBS) van verschillende hersenkernen is een behandeling voor meerdere hersenaandoeningen. De nucleus subthalamicus (STN) en globus pallidus worden al lange tijd gebruikt om de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium te behandelen. De ventrale intermediaire kern van de thalamus is een effectief doelwit voor de behandeling van patiënten met essentiële tremor. STN en het interne segment van de globus pallidus zijn bruikbare doelen voor de behandeling van dystonie.

Om deze optimale elektrodelokalisatie te bereiken, voeren veel centra elektrofysiologische mapping uit van de doelkernen met behulp van micro-elektrode-opname (MER). Op deze manier kunnen ze een nauwkeurige lokalisatie van de elektrode bereiken. Tijdens de mappingprocedure worden micro-elektroden door de doelkernen geleid en wordt de elektrische neuronale activiteit waargenomen en geregistreerd. Het chirurgisch team kan de precieze locatie van de doelkernen en de grenzen ervan bepalen op basis van de typische activiteit van de neuronen.

Deze studie zal de activiteit van neuronen in verschillende DBS-doelen vergelijken voor, tijdens en na sedatie met propofol, remifentanil en dexmedetomidine. Het doel is om de effecten van anesthetica op de neuronale activiteit in deze doelen te begrijpen, waardoor we het meest geschikte sedatieprotocol kunnen kiezen om te gebruiken tijdens implantatie van DBS-elektroden in diepe hersenstructuren (rekening houdend met het feit dat elke structuur een ander optimaal protocol kan hebben). ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) van verschillende hersenkernen evolueert als een essentieel onderdeel van de behandeling van meerdere hersenaandoeningen. De nucleus subthalamicus (STN) en globus pallidus worden al lange tijd gebruikt om de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium te behandelen. De ventrale intermediaire kern van de thalamus is een effectief doelwit voor de behandeling van patiënten met essentiële tremor. STN en het interne segment van de globus pallidus zijn bruikbare doelen voor de behandeling van dystonie. Afgezien van bewegingsstoornissen is DBS werkzaam gebleken bij de behandeling van andere aandoeningen zoals chronische pijn, obsessieve compulsieve stoornis, depressie en epilepsie. Voor deze ziekten hangt het specifieke hersengebied af van de ziekte en de kenmerken van de patiënt. Naarmate het aantal indicaties voor DBS toeneemt, groeit ook het aantal patiënten dat door deze behandeling kan worden geholpen. Steeds meer patiënten ondergaan deze procedures voor verschillende aandoeningen in ons centrum en op andere locaties in het land.

Om optimale klinische resultaten te bereiken en bijwerkingen te voorkomen, moet de DBS-elektrode precies in het beoogde gebied worden geïmplanteerd. Dit werd op elegante wijze aangetoond voor parkinsonpatiënten en de dorsolaterale STN, maar is waarschijnlijk het geval voor de meeste DBS-indicaties. Om deze optimale elektrodelokalisatie te bereiken, voeren veel centra elektrofysiologische mapping uit van de doelkernen met behulp van micro-elektrode-opname (MER). Op deze manier kunnen ze een nauwkeurige lokalisatie van de elektrode bereiken. Tijdens de mappingprocedure worden micro-elektroden door de doelkernen geleid en wordt de elektrische neuronale activiteit waargenomen en geregistreerd. Het chirurgisch team kan de precieze locatie van de doelkernen en de grenzen ervan bepalen op basis van de typische activiteit van de neuronen.

Dexmedetomidine, propofol en remifentanyl worden vaak gebruikt bij wakkere neurochirurgische procedures. Dexmedetomidine zorgt voor sedatie en geheugenverlies met minimale ademhalingsdepressie en verbetert de perioperatieve hemodynamische stabiliteit bij neurochirurgische patiënten. Propofol en remifentanil hebben een veel kortere werkingsduur, waardoor een snelle titratie mogelijk is. Beide middelen zorgen voor een betrouwbare en veilige sedatie bij wakkere craniotomieën. Het is echter onduidelijk wat de effecten van elk van deze drie middelen op de elektrische activiteit zijn en of ze veilige sedatie mogelijk maken tijdens DBS-elektrode-implantatie op verschillende doelen en in verschillende klinische omstandigheden.

Deze studie zal de activiteit van neuronen in verschillende DBS-doelen vergelijken voor, tijdens en na sedatie met propofol, remifentanil en dexmedetomidine. Het doel is om de effecten van anesthetica op de neuronale activiteit in deze doelen te begrijpen, zodat het onderzoeksteam het meest geschikte sedatieprotocol kan kiezen om te gebruiken tijdens de implantatie van DBS-elektroden in diepe hersenstructuren (rekening houdend met het feit dat elke structuur een andere structuur kan hebben). optimaal protocol).

Het primaire doel is het documenteren van de effecten van veelgebruikte anesthetica op de neuronale activiteit tijdens MER in verschillende hersenstructuren die worden gebruikt als doelwitten voor DBS-implantatie.

De secundaire doelen zijn het identificeren van effectieve sedatieregimes voor de verschillende DBS-doelen; (2) Het documenteren van het tijdsverloop van het effect van de verschillende medicijnen op de neuronale activiteit. Als u over deze informatie beschikt, kunt u tijdens de procedure voorafgaand aan de MER sedatie plannen en uitvoeren zonder de kwaliteit van de MER aan te tasten. Dit kan nuttig zijn in gevallen waarin geen enkel sedatieregime volledig zonder effect is op de MER; (3) Het creëren van een database die de neuronale activiteitsveranderingen in meerdere hersengebieden bevat onder invloed van verschillende sedatiemedicijnen om verder onderzoek mogelijk te maken naar de effecten van anesthetica op hersengebieden en de mechanismen die ten grondslag liggen aan bewustzijnsverlies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die gepland staan ​​om DBS-elektrode-implantatiechirurgie met MER te ondergaan, die akkoord gaan met deelname aan het experiment en een geïnformeerde toestemming ondertekenen, zijn kandidaten voor deelname aan het onderzoek, tenzij aan een van de uitsluitingscriteria wordt voldaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede obstructieve slaapapneu.
  2. Vermoedelijke moeilijke intubatie.
  3. Zwangerschap (zwangerschapstest is standaardzorg voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  4. Onder de 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  5. Cognitieve handicap die het begrip van het experiment belemmert of het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Remifentanil
Remifentanil zal aan proefpersonen worden toegediend tijdens micro-elektrode-opnamen (MER).
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanyl wordt toegediend gedurende 10-15 minuten voordat de MER-fase wordt gestart en de patiënt krijgt de gelegenheid om wakker te worden en de bispectrale index (BIS)-waarden te normaliseren tot het ontwaakniveau voor de MER.
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol zal tijdens MER aan proefpersonen worden toegediend.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt gedurende 10-15 minuten toegediend voordat de MER-fase wordt gestart en de patiënt krijgt de gelegenheid om wakker te worden en de BIS-waarden te normaliseren tot het ontwaakniveau voor de MER.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine zal tijdens MER aan proefpersonen worden toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt toegediend gedurende 10-15 minuten voordat de MER-fase wordt gestart en de patiënt krijgt de tijd om wakker te worden en de BIS-waarden te normaliseren tot het ontwaakniveau voor de MER.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedativa Drugs Effecten - Procentuele verandering in Root Mean Square (RMS) van elektrische activiteit
Tijdsspanne: 45 minuten

Effecten van propofol, remifentanil en dexmedetomidine op de neuronale activiteit tijdens micro-elektroderegistratie (MER) in verschillende hersenstructuren die worden gebruikt als doelwit voor DBS-implantatie zullen worden gemeten.

De RMS van de elektrische activiteit als maat voor de spiksnelheid van neuronen in de buurt van de elektrodetip. normaliseer de RMS naar de basislijnwaarde die is geregistreerd tijdens de eerste 2-5 minuten van MER (voordat u het doelgebied betreedt) om verschillen tussen patiënten en registratie-elektroden te compenseren. Om de verandering in de genormaliseerde RMS na sedatie te berekenen, zullen de onderzoekers de gemiddelde RMS gedurende 2 minuten van de stabiele registratie van de pre-sedatie baseline vergelijken met de gemiddelde RMS tijdens stabiele sedatie en na herstel.
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd in minuten van sedatie tot herstel
Tijdsspanne: tot 57 minuten
Deze uitkomst meet de gemiddelde tijd van sedatie tot herstel.
tot 57 minuten
Aantal personen dat is onderzocht op veranderingen in neuronale activiteit in meerdere hersengebieden onder invloed van verschillende sedativa
Tijdsspanne: 1 uur 30 min
Het aantal proefpersonen dat de neuronale activiteit onderzoekt, verandert in meerdere hersengebieden onder invloed van verschillende sedatiemedicijnen om verder onderzoek mogelijk te maken naar de effecten van anesthetica op hersengebieden en de mechanismen die ten grondslag liggen aan bewustzijnsverlies.
1 uur 30 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-1420
  • A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen